- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230110
OSA bei schwangeren Frauen mit chronischem HTN (OSA-CHTN)
20. September 2019 aktualisiert von: Duke University
Obstruktive Schlafapnoe bei schwangeren Frauen mit chronischer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob schwangere Frauen mit chronischer Hypertonie ein deutlich höheres Risiko für eine nicht diagnostizierte OSA haben und routinemäßig mit Schlaftests zu Hause untersucht werden sollten.
Die Forscher werden über einen Zeitraum von 20 Monaten 120 schwangere Probandinnen zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche aus der Duke High Risk Obstetrics Clinic rekrutieren.
Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: 1) chronischer Bluthochdruck (bei Medikamenteneinnahme oder bei 3 Klinikbesuchen dokumentierter hypertensiver Blutdruck); 2) normaler Blutdruck und keine Behandlung für chronisches HTN und keine Vorgeschichte von chronischem HTN und übereinstimmender BMI (+/- 3 kg/m2) mit der Gruppe mit chronischem HTN.
Der BMI der beiden Gruppen wird abgeglichen, um die Auswirkung von Fettleibigkeit auf die OSA-Diagnose und cHTN zu kontrollieren.
Die primäre Hypothese, dass sich die OSA-Prävalenz zwischen Patienten mit chronischem HTN und normotensiven Kontrollpersonen unterscheidet, wird mit einem zweiseitigen, zweiseitigen Fisher-Test bewertet.
Ein exakter Fisher-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 hat eine Aussagekraft von 92 %, um den Unterschied zwischen einer normotensiven OSA-Rate von 0,10 und einer chronisch hypertensiven OSA-Rate von 0,40 zu erkennen, wenn die Stichprobengröße in jeder Gruppe 50 beträgt.
Mit der Verwendung des Heimschlaftestgeräts sind keine Risiken verbunden, Personen mit einer schweren Latexallergie sollten jedoch aufgrund des Geräts nicht teilnehmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Forscher werden über einen Zeitraum von 20 Monaten 120 erwachsene schwangere Probanden zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche aus dem Duke Hospital und Kliniken in Durham, NC, rekrutieren.
Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: 1) chronischer Bluthochdruck (bei Medikamenteneinnahme oder bei zwei Klinikbesuchen dokumentierter hypertensiver Blutdruck); 2) normaler Blutdruck und keine Behandlung für chronisches HTN und keine Vorgeschichte von chronischem HTN und übereinstimmender BMI (+/- 3 kg/m2) mit der Gruppe mit chronischem HTN.
Der BMI der beiden Gruppen wird abgeglichen, um die Auswirkung von Fettleibigkeit auf die OSA-Diagnose und cHTN zu kontrollieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die Patienten sind von: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham Clinic, stationäre Patienten werden aus dem geburtshilflichen Vorgeburtsdienst rekrutiert.
- Gestationsalter 10 Wochen, 0 Tage bis 20 Wochen, 6 Tage
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: - Chronische Hypertonie (unter Medikamenteneinnahme oder bei zwei Klinikbesuchen (einschließlich vor der Schwangerschaft) dokumentierter hypertensiver Blutdruck), - Normaler Blutdruck und keine Behandlung für chronisches HTN und keine chronische Vorgeschichte HTN und hinsichtlich des BMI (+/- 3 kg/m2) mit der chronischen HTN-Gruppe abgeglichen
- Die beiden Gruppen werden hinsichtlich des Body-Mass-Index abgeglichen, um die Auswirkung von Fettleibigkeit auf die OSA-Diagnose und die HTN zu kontrollieren.
- Probanden werden nicht ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine gesicherte OSA-Diagnose vorliegt, die derzeit nicht behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- Wird wegen OSA behandelt
- Über chronische Opioide
- Auf Alpha-Blocker (die das PAT-Signal stören können)
- Habe sekundäres HTN
- Nicht bereit, Nagellack zu entfernen und/oder einen Nagel zu kürzen (was auch das PAT-Signal beeinträchtigen kann)
- Sie haben eine schwere Latexallergie
- Kein Englisch sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronische Hypertonie in der Schwangerschaft
Schwangere Probandinnen zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche mit chronischer Hypertonie (unter Medikamenteneinnahme oder bei 2 Klinikbesuchen dokumentierter hypertensiver Blutdruck)
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WP200U ist ein am Handgelenk getragenes, von der FDA zugelassenes Heimschlaftestgerät vom Typ III, das Fingerplethysmographie (peripherer Arterientonus, Oxyhämoglobinsättigung und Herzfrequenz), Aktigraphie (Bewegung), akustische Dezibelerkennung (Schnarchlautstärke) und Beschleunigungsmessung nutzt ( Körperposition), um schlafbezogene Atmungsstörungen (einschließlich Schnarchen) zu diagnostizieren und Informationen über Schlafstadien und die Position während der tatsächlichen Schlafzeit zu liefern.
Andere Namen:
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Normotensiv in der Schwangerschaft
Schwangere Probanden zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche mit normalem Blutdruck, die keine Behandlung gegen chronischen Bluthochdruck erhalten und keine chronische Hypertonie in der Vorgeschichte hatten und deren Body-Mass-Index (+/- 3 kg/m2) mit der Gruppe mit chronischem Bluthochdruck abgeglichen wurde.
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WP200U ist ein am Handgelenk getragenes, von der FDA zugelassenes Heimschlaftestgerät vom Typ III, das Fingerplethysmographie (peripherer Arterientonus, Oxyhämoglobinsättigung und Herzfrequenz), Aktigraphie (Bewegung), akustische Dezibelerkennung (Schnarchlautstärke) und Beschleunigungsmessung nutzt ( Körperposition), um schlafbezogene Atmungsstörungen (einschließlich Schnarchen) zu diagnostizieren und Informationen über Schlafstadien und die Position während der tatsächlichen Schlafzeit zu liefern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von OSA bei schwangeren Frauen mit chronischem HTN
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Prävalenz von OSA bei schwangeren Frauen, die normotensiv sind und deren BMI an Frauen mit chronischer HTN angepasst ist
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Indizes bei schwangeren Frauen mit unbehandelter OSA und cHTN
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Apnoe-Hypopnoe-Indizes bei schwangeren Frauen mit unbehandelter OSA und normotensiver Erkrankung.
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Sauerstoffentsättigungsindizes bei schwangeren Frauen mit unbehandelter OSA und cHTN
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Sauerstoffentsättigungsindizes bei schwangeren Frauen mit unbehandelter OSA und normotensiver Erkrankung.
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00081272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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