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OSA bei schwangeren Frauen mit chronischem HTN (OSA-CHTN)

20. September 2019 aktualisiert von: Duke University

Obstruktive Schlafapnoe bei schwangeren Frauen mit chronischer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob schwangere Frauen mit chronischer Hypertonie ein deutlich höheres Risiko für eine nicht diagnostizierte OSA haben und routinemäßig mit Schlaftests zu Hause untersucht werden sollten. Die Forscher werden über einen Zeitraum von 20 Monaten 120 schwangere Probandinnen zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche aus der Duke High Risk Obstetrics Clinic rekrutieren. Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: 1) chronischer Bluthochdruck (bei Medikamenteneinnahme oder bei 3 Klinikbesuchen dokumentierter hypertensiver Blutdruck); 2) normaler Blutdruck und keine Behandlung für chronisches HTN und keine Vorgeschichte von chronischem HTN und übereinstimmender BMI (+/- 3 kg/m2) mit der Gruppe mit chronischem HTN. Der BMI der beiden Gruppen wird abgeglichen, um die Auswirkung von Fettleibigkeit auf die OSA-Diagnose und cHTN zu kontrollieren. Die primäre Hypothese, dass sich die OSA-Prävalenz zwischen Patienten mit chronischem HTN und normotensiven Kontrollpersonen unterscheidet, wird mit einem zweiseitigen, zweiseitigen Fisher-Test bewertet. Ein exakter Fisher-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 hat eine Aussagekraft von 92 %, um den Unterschied zwischen einer normotensiven OSA-Rate von 0,10 und einer chronisch hypertensiven OSA-Rate von 0,40 zu erkennen, wenn die Stichprobengröße in jeder Gruppe 50 beträgt. Mit der Verwendung des Heimschlaftestgeräts sind keine Risiken verbunden, Personen mit einer schweren Latexallergie sollten jedoch aufgrund des Geräts nicht teilnehmen

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden über einen Zeitraum von 20 Monaten 120 erwachsene schwangere Probanden zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche aus dem Duke Hospital und Kliniken in Durham, NC, rekrutieren. Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: 1) chronischer Bluthochdruck (bei Medikamenteneinnahme oder bei zwei Klinikbesuchen dokumentierter hypertensiver Blutdruck); 2) normaler Blutdruck und keine Behandlung für chronisches HTN und keine Vorgeschichte von chronischem HTN und übereinstimmender BMI (+/- 3 kg/m2) mit der Gruppe mit chronischem HTN. Der BMI der beiden Gruppen wird abgeglichen, um die Auswirkung von Fettleibigkeit auf die OSA-Diagnose und cHTN zu kontrollieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die Patienten sind von: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham Clinic, stationäre Patienten werden aus dem geburtshilflichen Vorgeburtsdienst rekrutiert.
  • Gestationsalter 10 Wochen, 0 Tage bis 20 Wochen, 6 Tage
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: - Chronische Hypertonie (unter Medikamenteneinnahme oder bei zwei Klinikbesuchen (einschließlich vor der Schwangerschaft) dokumentierter hypertensiver Blutdruck), - Normaler Blutdruck und keine Behandlung für chronisches HTN und keine chronische Vorgeschichte HTN und hinsichtlich des BMI (+/- 3 kg/m2) mit der chronischen HTN-Gruppe abgeglichen
  • Die beiden Gruppen werden hinsichtlich des Body-Mass-Index abgeglichen, um die Auswirkung von Fettleibigkeit auf die OSA-Diagnose und die HTN zu kontrollieren.
  • Probanden werden nicht ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine gesicherte OSA-Diagnose vorliegt, die derzeit nicht behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Wird wegen OSA behandelt
  • Über chronische Opioide
  • Auf Alpha-Blocker (die das PAT-Signal stören können)
  • Habe sekundäres HTN
  • Nicht bereit, Nagellack zu entfernen und/oder einen Nagel zu kürzen (was auch das PAT-Signal beeinträchtigen kann)
  • Sie haben eine schwere Latexallergie
  • Kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Hypertonie in der Schwangerschaft
Schwangere Probandinnen zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche mit chronischer Hypertonie (unter Medikamenteneinnahme oder bei 2 Klinikbesuchen dokumentierter hypertensiver Blutdruck)
WP200U ist ein am Handgelenk getragenes, von der FDA zugelassenes Heimschlaftestgerät vom Typ III, das Fingerplethysmographie (peripherer Arterientonus, Oxyhämoglobinsättigung und Herzfrequenz), Aktigraphie (Bewegung), akustische Dezibelerkennung (Schnarchlautstärke) und Beschleunigungsmessung nutzt ( Körperposition), um schlafbezogene Atmungsstörungen (einschließlich Schnarchen) zu diagnostizieren und Informationen über Schlafstadien und die Position während der tatsächlichen Schlafzeit zu liefern.
Andere Namen:
  • WatchPAT
Normotensiv in der Schwangerschaft
Schwangere Probanden zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche mit normalem Blutdruck, die keine Behandlung gegen chronischen Bluthochdruck erhalten und keine chronische Hypertonie in der Vorgeschichte hatten und deren Body-Mass-Index (+/- 3 kg/m2) mit der Gruppe mit chronischem Bluthochdruck abgeglichen wurde.
WP200U ist ein am Handgelenk getragenes, von der FDA zugelassenes Heimschlaftestgerät vom Typ III, das Fingerplethysmographie (peripherer Arterientonus, Oxyhämoglobinsättigung und Herzfrequenz), Aktigraphie (Bewegung), akustische Dezibelerkennung (Schnarchlautstärke) und Beschleunigungsmessung nutzt ( Körperposition), um schlafbezogene Atmungsstörungen (einschließlich Schnarchen) zu diagnostizieren und Informationen über Schlafstadien und die Position während der tatsächlichen Schlafzeit zu liefern.
Andere Namen:
  • WatchPAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von OSA bei schwangeren Frauen mit chronischem HTN
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate
Prävalenz von OSA bei schwangeren Frauen, die normotensiv sind und deren BMI an Frauen mit chronischer HTN angepasst ist
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Indizes bei schwangeren Frauen mit unbehandelter OSA und cHTN
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Indizes bei schwangeren Frauen mit unbehandelter OSA und normotensiver Erkrankung.
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate
Sauerstoffentsättigungsindizes bei schwangeren Frauen mit unbehandelter OSA und cHTN
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate
Sauerstoffentsättigungsindizes bei schwangeren Frauen mit unbehandelter OSA und normotensiver Erkrankung.
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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