OSA bij zwangere vrouwen met chronische HTN (OSA-CHTN)
20 september 2019 bijgewerkt door: Duke University
Obstructieve slaapapneu bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of zwangere vrouwen met chronische hypertensie een significant hoger risico lopen op niet-gediagnosticeerde OSA en routinematig moeten worden gescreend met slaaptesten thuis.
De onderzoekers zullen gedurende een periode van 20 maanden 120 zwangere proefpersonen met een zwangerschapsduur van 10 tot 20 weken werven bij de Duke High Risk Obstetrics Clinic.
Ze zullen worden ingeschreven in een van de volgende twee groepen: 1) chronische hypertensie (op medicatie of hypertensieve bloeddruk gedocumenteerd tijdens 3 kliniekbezoeken); 2) normale bloeddruk, en geen behandeling voor chronische HTN en geen voorgeschiedenis van chronische HTN, en qua BMI (+/- 3 kg/m2) gematcht met de chronische HTN-groep.
De twee groepen zullen worden gematcht voor BMI om te controleren op het effect van obesitas op OSA-diagnose en cHTN.
De primaire hypothese, dat OSA-prevalentie verschilt tussen patiënten met chronische HTN en normotensieve controles, zal worden beoordeeld met een tweezijdige tweezijdige Fisher's exact-test.
Een Fisher's exact-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 heeft een power van 92% om het verschil te detecteren tussen een normotensieve OSA-waarde van 0,10 en een chronische hypertensieve OSA-waarde van 0,40 wanneer de steekproefomvang in elke groep 50 is.
Er zijn geen risico's verbonden aan het gebruik van het slaaptestapparaat voor thuis, maar proefpersonen met een ernstige latexallergie mogen niet deelnemen, aangezien het apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen gedurende een periode van 20 maanden 120 volwassen zwangere proefpersonen met een zwangerschapsduur van 10-20 weken rekruteren uit het Duke Hospital en klinieken in Durham, NC.
Ze zullen worden ingeschreven in een van de volgende twee groepen: 1) chronische hypertensie (op medicatie of hypertensieve bloeddruk gedocumenteerd tijdens twee kliniekbezoeken); 2) normale bloeddruk, en geen behandeling voor chronische HTN en geen voorgeschiedenis van chronische HTN, en qua BMI (+/- 3 kg/m2) gematcht met de chronische HTN-groep.
De twee groepen zullen worden gematcht voor BMI om te controleren op het effect van obesitas op OSA-diagnose en cHTN.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die patiënt zijn van: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham clinic, Inpatients zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige antepartumdienst.
- Zwangerschapsduur 10 weken, 0 dagen tot 20 weken, 6 dagen
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Ze worden ingeschreven in een van de volgende twee groepen: - Chronische hypertensie (medicatie of hypertensieve bloeddruk gedocumenteerd tijdens twee kliniekbezoeken (inclusief voorafgaand aan zwangerschap), - Normale bloeddruk, en niet op een behandeling voor chronische HTN en geen voorgeschiedenis van chronische HTN, en qua BMI (+/- 3 kg/m2) gematcht met de chronische HTN-groep
- De twee groepen zullen worden gematcht voor de body mass index om te controleren op het effect van obesitas op OSA-diagnose en HTN.
- Onderwerpen worden niet uitgesloten als ze een vastgestelde diagnose van OSA hebben die momenteel niet wordt behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt behandeld voor OSA
- Over chronische opioïden
- Op alfablokkers (die het PAT-signaal kunnen verstoren)
- Heb secundaire HTN
- Niet bereid om nagellak te verwijderen en/of één nagel in te korten (wat ook het PAT-signaal kan verstoren)
- Heb een ernstige allergie voor latex
- Spreek geen Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische hypertensie tijdens de zwangerschap
Zwangere proefpersonen tussen 10-20 weken zwangerschap met chronische hypertensie (op medicatie of hypertensieve bloeddruk gedocumenteerd tijdens 2 kliniekbezoeken)
|
WP200U, is een type III, polsgedragen, door de FDA goedgekeurd slaaptestapparaat voor thuis dat gebruikmaakt van vingerplethysmografie (perifere arteriële tonus, oxyhemoglobineverzadiging en hartslag), actigrafie (beweging), akoestische decibeldetectie (snurkvolume) en accelerometrie ( lichaamshouding) om slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (waaronder snurken) te helpen diagnosticeren en om informatie te geven over slaapstadia en -houding tijdens de daadwerkelijke slaaptijd.
Andere namen:
|
|
Normotensief tijdens de zwangerschap
Zwangere proefpersonen met een zwangerschapsduur van 10-20 weken met een normale bloeddruk, die geen behandeling voor chronische hypertensie ondergaan en geen voorgeschiedenis van chronische hypertensie hebben, en qua body mass index (+/- 3 kg/m2) overeenkomen met de groep met chronische hypertensie.
|
WP200U, is een type III, polsgedragen, door de FDA goedgekeurd slaaptestapparaat voor thuis dat gebruikmaakt van vingerplethysmografie (perifere arteriële tonus, oxyhemoglobineverzadiging en hartslag), actigrafie (beweging), akoestische decibeldetectie (snurkvolume) en accelerometrie ( lichaamshouding) om slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (waaronder snurken) te helpen diagnosticeren en om informatie te geven over slaapstadia en -houding tijdens de daadwerkelijke slaaptijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van OSA bij zwangere vrouwen met chronische HTN
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
Prevalentie van OSA bij zwangere vrouwen die normotensief zijn en een BMI hebben die overeenkomt met die van vrouwen met chronische HTN
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-hypopneu-indices bij zwangere vrouwen met onbehandelde OSA en cHTN
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
Apneu-hypopneu-indices bij zwangere vrouwen met onbehandelde OSA en normotensieve.
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
Zuurstof-desaturatie-indices bij zwangere vrouwen met onbehandelde OSA en cHTN
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
Zuurstof-desaturatie-indices bij zwangere vrouwen met onbehandelde OSA en normotensieve.
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00081272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .