ОАС у беременных с хронической АГ (OSA-CHTN)
20 сентября 2019 г. обновлено: Duke University
Обструктивное апноэ сна у беременных с хронической гипертензией
Целью этого исследования является определение того, подвержены ли беременные женщины с хронической гипертензией значительно более высокому риску недиагностированного СОАС и должны ли они регулярно проходить скрининг с помощью домашних тестов сна.
Исследователи наберут 120 беременных женщин в возрасте от 10 до 20 недель из клиники акушерства Duke High Risk в течение 20-месячного периода.
Они будут включены в одну из двух групп: 1) хроническая гипертензия (принимающая лекарства или гипертензия, зарегистрированная при 3 визитах в клинику); 2) нормальное артериальное давление, отсутствие какого-либо лечения хронической АГ и отсутствие хронической АГ в анамнезе, а также совпадение по ИМТ (+/- 3 кг/м2) с группой хронической АГ.
Две группы будут сопоставлены по ИМТ, чтобы контролировать влияние ожирения на диагноз ОАС и сАГ.
Первичная гипотеза о том, что распространенность СОАС различается между пациентами с хронической АГ и нормотензивным контролем, будет оцениваться с помощью двустороннего точного теста Фишера для двух групп.
Точный критерий Фишера с двусторонним уровнем значимости 0,05 будет иметь мощность 92% для обнаружения разницы между нормотензивным уровнем СОАС 0,10 и хроническим гипертензивным уровнем СОАС 0,40, когда размер выборки в каждой группе составляет 50 человек.
Нет никаких рисков, связанных с использованием устройства для проверки сна в домашних условиях, но люди с тяжелой аллергией на латекс не должны участвовать, так как устройство
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи наберут 120 взрослых беременных в возрасте от 10 до 20 недель беременности из больницы Дьюка и клиник в Дареме, Северная Каролина, в течение 20-месячного периода.
Они будут включены в одну из двух групп: 1) хроническая гипертензия (принимающая лекарства или гипертензивное артериальное давление, документированное при двух визитах в клинику); 2) нормальное артериальное давление, отсутствие какого-либо лечения хронической АГ и отсутствие хронической АГ в анамнезе, а также совпадение по ИМТ (+/- 3 кг/м2) с группой хронической АГ.
Две группы будут сопоставлены по ИМТ, чтобы контролировать влияние ожирения на диагноз ОАС и сАГ.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которые являются пациентами: Госпиталя Герцога, Родильного центра Герцога (DBC), Перинатальной клиники Герцога в Дареме, Стационарные пациенты будут набраны из акушерской дородовой службы.
- Гестационный возраст от 10 недель 0 дней до 20 недель 6 дней
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Они будут зачислены в одну из двух групп: - Хроническая гипертензия (при приеме лекарств или гипертензивное артериальное давление, зарегистрированное при двух визитах в клинику (в том числе до беременности), - Нормальное артериальное давление, а не какое-либо лечение хронической гипертензии и отсутствие истории хронического АГ и сопоставимы по ИМТ (+/- 3 кг/м2) с группой хронической АГ.
- Две группы будут сопоставлены по индексу массы тела, чтобы контролировать влияние ожирения на диагноз ОАС и АГ.
- Субъекты не будут исключены, если у них установлен диагноз ОАС, который в настоящее время не лечится.
Критерий исключения:
- Лечимся от СОАС
- На хронических опиоидах
- На альфа-блокаторы (которые могут мешать сигналу PAT)
- Имеют вторичную АГ
- Нежелание снимать лак с ногтей и/или укорачивать один ноготь (что также может мешать сигналу PAT)
- У вас сильная аллергия на латекс
- Не говорю по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая гипертония при беременности
Беременные субъекты между 10-20 неделями гестации с хронической гипертензией (принимающие лекарства или гипертензивное артериальное давление, зарегистрированное при 2 визитах в клинику)
|
WP200U — это прибор типа III для ношения на запястье, одобренный FDA для домашнего тестирования сна, который использует пальцевую плетизмографию (тонус периферических артерий, насыщение оксигемоглобином и частоту сердечных сокращений), актиграфию (движение), обнаружение акустических децибел (объем храпа) и акселерометрию. положение тела), чтобы помочь диагностировать нарушения дыхания во сне (включая храп), а также предоставить информацию о стадиях сна и положении во время фактического времени сна.
Другие имена:
|
|
Нормотензив при беременности
Беременные субъекты между 10-20 неделями гестации с нормальным артериальным давлением, не получавшие никакого лечения хронической гипертензии и без хронической гипертензии в анамнезе, и совпадающие по индексу массы тела (+/- 3 кг/м2) с группой хронической гипертензии.
|
WP200U — это прибор типа III для ношения на запястье, одобренный FDA для домашнего тестирования сна, который использует пальцевую плетизмографию (тонус периферических артерий, насыщение оксигемоглобином и частоту сердечных сокращений), актиграфию (движение), обнаружение акустических децибел (объем храпа) и акселерометрию. положение тела), чтобы помочь диагностировать нарушения дыхания во сне (включая храп), а также предоставить информацию о стадиях сна и положении во время фактического времени сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность СОАС у беременных с хронической АГ
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Распространенность СОАС у беременных с нормальным артериальным давлением и ИМТ, сопоставимым с женщинами с хронической АГ
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели апноэ-гипопноэ у беременных с нелеченым СОАС и ХТН
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Показатели апноэ-гипопноэ у беременных с нелеченным ОАС и нормотензивными.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Показатели кислородной десатурации у беременных с нелеченым СОАС и ХТН
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Показатели кислородной десатурации у беременных с нелеченным ОАС и нормотензивными.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Гипертония
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для изучения сна в домашних условиях WP200U
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University of WashingtonРекрутингНейтропения | Врожденная нейтропения | Циклическая нейтропенияСоединенные Штаты