- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03230110
SAOS chez les femmes enceintes atteintes d'HTN chronique (OSA-CHTN)
20 septembre 2019 mis à jour par: Duke University
Apnée obstructive du sommeil chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique
Le but de cette étude est de déterminer si les femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique courent un risque significativement plus élevé d'avoir un SAOS non diagnostiqué et devraient être systématiquement dépistées avec des tests de sommeil à domicile.
Les enquêteurs recruteront 120 sujets enceintes entre 10 et 20 semaines de gestation à la Duke High Risk Obstetrics Clinic sur une période de 20 mois.
Ils seront inscrits dans l'un des deux groupes : 1) hypertension chronique (prise de médicaments ou tension artérielle hypertensive documentée lors de 3 visites à la clinique) ; 2) tension artérielle normale, et ne prenant aucun traitement pour HTN chronique et aucun antécédent d'HTN chronique, et appariés pour l'IMC (+/- 3 kg/m2) avec le groupe HTN chronique.
Les deux groupes seront appariés pour l'IMC afin de contrôler l'effet de l'obésité sur le diagnostic d'AOS et le cHTN.
L'hypothèse principale, à savoir que la prévalence de l'AOS diffère entre les patients atteints d'HTN chronique et les témoins normotendus, sera évaluée à l'aide d'un test exact de Fisher bilatéral à deux groupes.
Un test exact de Fisher avec un niveau de signification bilatéral de 0,05 aura une puissance de 92 % pour détecter la différence entre un taux d'AOS normotendu de 0,10 et un taux d'AOS hypertendu chronique de 0,40 lorsque la taille de l'échantillon dans chaque groupe est de 50.
Il n'y a aucun risque associé à l'utilisation de l'appareil de test du sommeil à domicile, mais les sujets qui ont une allergie grave au latex ne doivent pas participer, car l'appareil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs recruteront 120 sujets adultes enceintes entre 10 et 20 semaines de gestation de l'hôpital Duke et des cliniques de Durham, en Caroline du Nord, sur une période de 20 mois.
Ils seront inscrits dans l'un des deux groupes suivants : 1) hypertension chronique (prise de médicaments ou tension artérielle hypertensive documentée lors de deux visites à la clinique) ; 2) tension artérielle normale, et ne prenant aucun traitement pour HTN chronique et aucun antécédent d'HTN chronique, et appariés pour l'IMC (+/- 3 kg/m2) avec le groupe HTN chronique.
Les deux groupes seront appariés pour l'IMC afin de contrôler l'effet de l'obésité sur le diagnostic d'AOS et le cHTN.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui sont des patientes de : Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham clinic, les patients hospitalisés seront recrutés dans le service obstétrical antepartum.
- Âge gestationnel 10 semaines, 0 jour à 20 semaines, 6 jours
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Ils seront inscrits dans l'un des deux groupes : - Hypertension chronique (sous médication ou pression artérielle hypertensive documentée lors de deux visites à la clinique (y compris avant la grossesse), - Tension artérielle normale, et aucun traitement pour l'HTN chronique et aucun antécédent de maladie chronique HTN, et appariés pour l'IMC (+/- 3 kg/m2) avec le groupe HTN chronique
- Les deux groupes seront appariés pour l'indice de masse corporelle afin de contrôler l'effet de l'obésité sur le diagnostic d'AOS et le HTN.
- Les sujets ne seront pas exclus s'ils ont un diagnostic établi d'OSA qui n'est pas actuellement traité.
Critère d'exclusion:
- Être traité pour OSA
- Sur les opioïdes chroniques
- Sur les alpha-bloquants (qui peuvent interférer avec le signal PAT)
- Avoir un HTN secondaire
- Refus d'enlever le vernis à ongles et/ou de raccourcir un ongle (ce qui peut également interférer avec le signal PAT)
- Avoir une allergie sévère au latex
- Ne parlez pas anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Hypertension chronique pendant la grossesse
Sujets enceintes entre 10 et 20 semaines de gestation souffrant d'hypertension chronique (sous médication ou tension artérielle hypertensive documentée lors de 2 visites à la clinique)
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WP200U, est un appareil de test du sommeil à domicile de type III, porté au poignet et approuvé par la FDA qui utilise la pléthysmographie des doigts (tonus artériel périphérique, saturation en oxyhémoglobine et fréquence cardiaque), l'actigraphie (mouvement), la détection des décibels acoustiques (volume du ronflement) et l'accélérométrie ( position du corps) pour aider à diagnostiquer les troubles respiratoires liés au sommeil (y compris le ronflement) et pour donner des informations sur les phases de sommeil et la position pendant la durée réelle du sommeil.
Autres noms:
|
Normotendu pendant la grossesse
Sujets enceintes entre 10 et 20 semaines de gestation avec une pression artérielle normale, et ne suivant aucun traitement pour l'hypertension chronique et sans antécédent d'hypertension chronique, et appariés pour l'indice de masse corporelle (+/- 3 kg/m2) avec le groupe d'hypertension chronique.
|
WP200U, est un appareil de test du sommeil à domicile de type III, porté au poignet et approuvé par la FDA qui utilise la pléthysmographie des doigts (tonus artériel périphérique, saturation en oxyhémoglobine et fréquence cardiaque), l'actigraphie (mouvement), la détection des décibels acoustiques (volume du ronflement) et l'accélérométrie ( position du corps) pour aider à diagnostiquer les troubles respiratoires liés au sommeil (y compris le ronflement) et pour donner des informations sur les phases de sommeil et la position pendant la durée réelle du sommeil.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de l'AOS chez les femmes enceintes atteintes d'HTN chronique
Délai: 20 mois
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20 mois
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Prévalence de l'AOS chez les femmes enceintes normotendues et dont l'IMC correspond à celui des femmes atteintes d'HTN chronique
Délai: 20 mois
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indices d'apnée-hypopnée chez les femmes enceintes atteintes d'AOS et de cHTN non traités
Délai: 20 mois
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20 mois
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Indices d'apnée-hypopnée chez les femmes enceintes atteintes d'AOS non traitées et normotendues.
Délai: 20 mois
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20 mois
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Indices de désaturation en oxygène chez les femmes enceintes atteintes d'OSA et de cHTN non traités
Délai: 20 mois
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20 mois
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Indices de désaturation en oxygène chez les femmes enceintes atteintes d'AOS non traitées et normotendues.
Délai: 20 mois
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (Réel)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertension
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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