Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen HTN (OSA-CHTN)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Obstruktiivinen uniapnea raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen verenpaine

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kroonista verenpainetautia sairastavilla raskaana olevilla naisilla merkittävästi suurempi riski saada diagnosoimaton OSA, ja tulisiko heidät rutiininomaisesti seuloa kotiunitesteillä. Tutkijat rekrytoivat 120 raskaana olevaa henkilöä 10-20 raskausviikon välillä Duke High Risk Obstetrics Clinicista 20 kuukauden aikana. Heidät merkitään johonkin kahdesta ryhmästä: 1) krooninen verenpainetauti (lääkitys tai hypertensiivinen verenpaine dokumentoitu kolmella klinikkakäynnillä); 2) normaali verenpaine, ei millään kroonisen HTN:n hoidolla eikä kroonista HTN:ää historiassa, ja BMI (+/- 3 kg/m2) vastaava kroonisen HTN-ryhmän kanssa. Näiden kahden ryhmän painoindeksi verrataan, jotta voidaan kontrolloida liikalihavuuden vaikutusta OSA-diagnoosiin ja cHTN:ään. Ensisijainen hypoteesi, että OSA:n esiintyvyys vaihtelee kroonisen HTN-potilaiden ja normotensiivisten kontrollien välillä, arvioidaan kahden ryhmän kaksipuolisella Fisherin tarkalla testillä. Fisherin tarkalla testillä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05, on 92 %:n teho havaita ero normotensiivisen OSA:n 0,10 ja kroonisen hypertensiivisen OSA:n 0,40 välillä, kun kunkin ryhmän otoskoko on 50. Kodin unitestilaitteen käyttöön ei liity riskejä, mutta koehenkilöiden, joilla on vaikea lateksiallergia, ei pitäisi osallistua, sillä laite

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoivat 120 aikuista raskaana olevaa henkilöä 10-20 raskausviikon välillä Duke Hospitalista ja klinikoista Durhamissa, NC:ssä 20 kuukauden aikana. Heidät merkitään johonkin kahdesta ryhmästä: 1) krooninen verenpainetauti (lääkitys tai kahdella klinikkakäynnillä dokumentoitu hypertensiivinen verenpaine); 2) normaali verenpaine, ei millään kroonisen HTN:n hoidolla eikä kroonista HTN:ää historiassa, ja BMI (+/- 3 kg/m2) vastaava kroonisen HTN-ryhmän kanssa. Näiden kahden ryhmän painoindeksi verrataan, jotta voidaan kontrolloida liikalihavuuden vaikutusta OSA-diagnoosiin ja cHTN:ään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka ovat potilaita: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham Clinic, sairaalapotilaat, rekrytoidaan synnytyspalvelusta.
  • Raskausaika 10 viikkoa, 0 päivää - 20 viikkoa, 6 päivää
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • englantia puhuva
  • Heidät rekisteröidään johonkin kahdesta ryhmästä: - Krooninen verenpaine (lääkitys tai hypertensiivinen verenpaine, joka on dokumentoitu kahdella klinikkakäynnillä (mukaan lukien ennen raskautta), - Normaali verenpaine, ei millään kroonisen HTN:n hoidolla eikä kroonista sairautta. HTN ja sopiva BMI (+/- 3 kg/m2) kroonisen HTN-ryhmän kanssa
  • Näiden kahden ryhmän painoindeksi verrataan, jotta voidaan valvoa liikalihavuuden vaikutusta OSA-diagnoosiin ja HTN:ään.
  • Koehenkilöitä ei suljeta pois, jos heillä on todettu OSA-diagnoosi, jota ei tällä hetkellä hoideta.

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA:n hoidossa
  • Kroonisista opioideista
  • Alfa-salpaajilla (jotka voivat häiritä PAT-signaalia)
  • Sinulla on toissijainen HTN
  • Ei halua poistaa kynsilakkaa ja/tai lyhentää yhtä kynttä (mikä voi myös häiritä PAT-signaalia)
  • Sinulla on vakava allergia lateksille
  • Älä puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen hypertensio raskauden aikana
Raskaana olevat 10-20 raskausviikon potilaat, joilla on krooninen verenpaine (lääkitys tai hypertensiivinen verenpaine dokumentoitu kahdella klinikkakäynnillä)
Diagnostinen testi: WP200U kodin unitutkimuslaite
WP200U on tyypin III, ranteessa pidettävä, FDA:n hyväksymä kodin unen testauslaite, joka käyttää sormen pletysmografiaa (äärivaltimon sävy, oksihemoglobiinin saturaatio ja syke), aktigrafiaa (liikettä), akustista desibelin tunnistusta (kuorsauksen määrä) ja kiihtyvyysmittausta ( kehon asento) auttaa diagnosoimaan uneen liittyviä hengityshäiriöitä (kuorsaus mukaan lukien) ja antamaan tietoa univaiheista ja asennosta todellisen unen aikana.
Muut nimet:
  • WatchPAT
Normotensiivinen raskauden aikana
Raskaana olevat 10-20 raskausviikon potilaat, joilla on normaali verenpaine, ei millään kroonisen verenpaineen hoitoa ja joilla ei ole aiemmin ollut kroonista verenpainetautia, ja heidän painoindeksinsä (+/- 3 kg/m2) vastaavat kroonisen verenpaineen ryhmän kanssa.
Diagnostinen testi: WP200U kodin unitutkimuslaite
WP200U on tyypin III, ranteessa pidettävä, FDA:n hyväksymä kodin unen testauslaite, joka käyttää sormen pletysmografiaa (äärivaltimon sävy, oksihemoglobiinin saturaatio ja syke), aktigrafiaa (liikettä), akustista desibelin tunnistusta (kuorsauksen määrä) ja kiihtyvyysmittausta ( kehon asento) auttaa diagnosoimaan uneen liittyviä hengityshäiriöitä (kuorsaus mukaan lukien) ja antamaan tietoa univaiheista ja asennosta todellisen unen aikana.
Muut nimet:
  • WatchPAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OSA:n esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen HTN
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
OSA:n esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, joilla on normotensiivinen ja BMI-indeksi, joka vastaa kroonista HTN:ää sairastavia naisia
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksit raskaana olevilla naisilla, joilla on hoitamaton OSA ja cHTN
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Apnea-hypopnea-indeksit raskaana olevilla naisilla, joilla on hoitamaton OSA ja normotensiivinen.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Happidesaturaatioindeksit raskaana olevilla naisilla, joilla on hoitamaton OSA ja cHTN
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Happidesaturaatioindeksit raskaana olevilla naisilla, joilla on hoitamaton OSA ja normotensiivinen.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00081272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset WP200U kodin unitutkimuslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa