AOS em gestantes com hipertensão crônica (OSA-CHTN)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Duke University
Apnéia obstrutiva do sono entre mulheres grávidas com hipertensão crônica
O objetivo deste estudo é identificar se mulheres grávidas com hipertensão crônica correm um risco significativamente maior de ter AOS não diagnosticada e devem ser rotineiramente rastreadas com testes de sono domiciliares.
Os investigadores irão recrutar 120 gestantes entre 10 e 20 semanas de gestação da Duke High Risk Obstetrics Clinic durante um período de 20 meses.
Eles serão incluídos em um dos dois grupos: 1) hipertensão crônica (com medicação ou pressão arterial hipertensiva documentada em 3 visitas clínicas); 2) pressão arterial normal, sem nenhum tratamento para hipertensão crônica e sem história de hipertensão crônica, e pareados por IMC (+/- 3 kg/m2) com o grupo de hipertensão crônica.
Os dois grupos serão pareados quanto ao IMC para controlar o efeito da obesidade no diagnóstico de OSA e cHTN.
A hipótese primária, de que a prevalência de AOS difere entre pacientes com hipertensão crônica e controles normotensos, será avaliada com um teste exato de Fisher bilateral de dois grupos.
Um teste exato de Fisher com um nível de significância bilateral de 0,05 terá poder de 92% para detectar a diferença entre uma taxa de AOS normotensa de 0,10 e uma taxa de AOS hipertensa crônica de 0,40 quando o tamanho da amostra em cada grupo for 50.
Não há riscos associados ao uso do dispositivo de teste de sono em casa, mas indivíduos com alergia grave ao látex não devem participar, pois o dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores recrutarão 120 gestantes adultas entre 10 e 20 semanas de gestação no Duke Hospital e nas clínicas de Durham, Carolina do Norte, durante um período de 20 meses.
Eles serão incluídos em um dos dois grupos: 1) hipertensão crônica (em uso de medicamentos ou pressão arterial hipertensiva documentada em duas visitas clínicas); 2) pressão arterial normal, sem nenhum tratamento para hipertensão crônica e sem história de hipertensão crônica, e pareados por IMC (+/- 3 kg/m2) com o grupo de hipertensão crônica.
Os dois grupos serão pareados quanto ao IMC para controlar o efeito da obesidade no diagnóstico de OSA e cHTN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que são pacientes de:Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), clínica Duke Perinatal Durham, pacientes internados serão recrutadas do serviço obstétrico pré-parto.
- Idade gestacional 10 semanas, 0 dias a 20 semanas, 6 dias
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Eles serão inscritos em um dos dois grupos: - Hipertensão crônica (com medicação ou pressão arterial hipertensiva documentada em duas visitas clínicas (incluindo antes da gravidez), - Pressão arterial normal e sem nenhum tratamento para hipertensão crônica e sem histórico de hipertensão crônica HTN, e pareado por IMC (+/- 3 kg/m2) com o grupo HTN crônico
- Os dois grupos serão pareados quanto ao índice de massa corporal para controlar o efeito da obesidade no diagnóstico de AOS e hipertensão.
- Os indivíduos não serão excluídos se tiverem um diagnóstico estabelecido de AOS que não esteja sendo tratado no momento.
Critério de exclusão:
- Sendo tratado para AOS
- Em opioides crônicos
- Em alfa-bloqueadores (que podem interferir no sinal PAT)
- Tem hipertensão secundária
- Relutância em remover o esmalte e/ou encurtar uma unha (o que também pode interferir no sinal PAT)
- Tem uma alergia grave ao látex
- Não falo inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipertensão Crônica na Gravidez
Grávidas entre 10-20 semanas de gestação com hipertensão crônica (em uso de medicamentos ou pressão arterial hipertensiva documentada em 2 consultas clínicas)
|
O WP200U é um dispositivo de teste de sono doméstico tipo III, usado no pulso e aprovado pela FDA, que utiliza pletismografia de dedo (tônus arterial periférico, saturação de oxi-hemoglobina e frequência cardíaca), actigrafia (movimento), detecção acústica de decibéis (volume do ronco) e acelerometria ( posição do corpo) para ajudar a diagnosticar distúrbios respiratórios relacionados ao sono (incluindo ronco) e fornecer informações sobre os estágios do sono e a posição durante o tempo real de sono.
Outros nomes:
|
|
Normotensa na Gravidez
Indivíduos grávidas entre 10-20 semanas de gestação com pressão arterial normal e sem nenhum tratamento para hipertensão crônica e sem histórico de hipertensão crônica, e pareados por índice de massa corporal (+/- 3 kg/m2) com o grupo de hipertensão crônica.
|
O WP200U é um dispositivo de teste de sono doméstico tipo III, usado no pulso e aprovado pela FDA, que utiliza pletismografia de dedo (tônus arterial periférico, saturação de oxi-hemoglobina e frequência cardíaca), actigrafia (movimento), detecção acústica de decibéis (volume do ronco) e acelerometria ( posição do corpo) para ajudar a diagnosticar distúrbios respiratórios relacionados ao sono (incluindo ronco) e fornecer informações sobre os estágios do sono e a posição durante o tempo real de sono.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de AOS em gestantes com hipertensão crônica
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Prevalência de AOS em gestantes normotensas e com IMC compatível com mulheres com hipertensão crônica
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índices de apnéia-hipopnéia em mulheres grávidas com AOS não tratada e cHTN
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Índices de apnéia-hipopnéia em gestantes com AOS não tratada e normotensas.
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Índices de dessaturação de oxigênio em mulheres grávidas com AOS não tratada e cHTN
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Índices de dessaturação de oxigênio em gestantes com AOS não tratada e normotensas.
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)