慢性 HTN 孕妇的 OSA (OSA-CHTN)
2019年9月20日 更新者：Duke University
慢性高血压孕妇的阻塞性睡眠呼吸暂停
本研究的目的是确定患有慢性高血压的孕妇患未确诊 OSA 的风险是否显着增加，是否应定期通过家庭睡眠测试进行筛查。
研究人员将在 20 个月的时间内从杜克高危产科诊所招募 120 名妊娠 10-20 周的孕妇。
他们将被纳入两组之一：1) 慢性高血压（服用药物或在 3 次门诊就诊时记录到高血压）； 2) 血压正常，未接受任何慢性高血压治疗，无慢性高血压病史，BMI (+/- 3 kg/m2) 与慢性高血压组匹配。
两组将匹配 BMI，以控制肥胖对 OSA 诊断和 cHTN 的影响。
主要假设，即 OSA 患病率在慢性 HTN 患者和正常血压对照组之间存在差异，将通过两组双侧 Fisher 精确检验进行评估。
当每组样本量为 50 时，具有 0.05 双侧显着性水平的 Fisher 精确检验将具有 92% 的功效来检测 0.10 的正常血压 OSA 率和 0.40 的慢性高血压 OSA 率之间的差异。
使用家用睡眠测试设备没有任何风险，但对乳胶有严重过敏的受试者不应参与，因为该设备
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将在 20 个月的时间内从杜克医院和北卡罗来纳州达勒姆的诊所招募 120 名妊娠 10-20 周的成年孕妇受试者。
他们将被纳入两组之一：1) 慢性高血压（服用药物或两次就诊时记录的高血压）； 2) 血压正常，未接受任何慢性高血压治疗，无慢性高血压病史，BMI (+/- 3 kg/m2) 与慢性高血压组匹配。
两组将匹配 BMI，以控制肥胖对 OSA 诊断和 cHTN 的影响。
描述
纳入标准：
- 孕妇患者：杜克医院、杜克分娩中心 (DBC)、杜克围产期达勒姆诊所，将从产前产前服务中招募住院患者。
- 胎龄10周0天至20周6天
- 18岁或以上
- 英语会话
- 他们将被纳入两组之一：-慢性高血压（服用药物或两次门诊（包括怀孕前）记录的高血压），-正常血压，未接受任何慢性高血压治疗且无慢性高血压病史HTN，并且 BMI (+/- 3 kg/m2) 与慢性 HTN 组相匹配
- 两组将匹配体重指数，以控制肥胖对 OSA 诊断和 HTN 的影响。
- 如果受试者已确诊为 OSA 但目前未接受治疗，则他们将不会被排除在外。
排除标准：
- 正在接受 OSA 治疗
- 关于慢性阿片类药物
- 在 alpha 受体阻滞剂上（会干扰 PAT 信号）
- 有继发性高血压
- 不愿意去除指甲油和/或缩短一根指甲（这也会干扰 PAT 信号）
- 对乳胶有严重过敏
- 不会说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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妊娠期慢性高血压
妊娠 10-20 周之间患有慢性高血压的孕妇（在 2 次门诊就诊时服用药物或有高血压记录）
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WP200U 是一款经 FDA 批准的 III 型腕戴式家庭睡眠测试设备，它利用手指体积描记法（外周动脉张力、氧合血红蛋白饱和度和心率）、活动记录仪（运动）、声学分贝检测（打鼾量）和加速度计（体位）以帮助诊断与睡眠相关的呼吸障碍（包括打鼾），并提供有关实际睡眠时间的睡眠阶段和体位的信息。
其他名称：
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妊娠期血压正常
妊娠 10-20 周、血压正常、未接受任何慢性高血压治疗且无慢性高血压病史且体重指数 (+/- 3 kg/m2) 与慢性高血压组匹配的怀孕受试者。
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WP200U 是一款经 FDA 批准的 III 型腕戴式家庭睡眠测试设备，它利用手指体积描记法（外周动脉张力、氧合血红蛋白饱和度和心率）、活动记录仪（运动）、声学分贝检测（打鼾量）和加速度计（体位）以帮助诊断与睡眠相关的呼吸障碍（包括打鼾），并提供有关实际睡眠时间的睡眠阶段和体位的信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有慢性高血压的孕妇的 OSA 患病率
大体时间：20个月
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20个月
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OSA 在血压正常且 BMI 与慢性 HTN 妇女相匹配的孕妇中的患病率
大体时间：20个月
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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未经治疗的 OSA 和 cHTN 孕妇的呼吸暂停低通气指数
大体时间：20个月
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20个月
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未经治疗的 OSA 和血压正常的孕妇的呼吸暂停低通气指数。
大体时间：20个月
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20个月
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未经治疗的 OSA 和 cHTN 孕妇的氧饱和度指数
大体时间：20个月
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20个月
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未经治疗的 OSA 和血压正常的孕妇的氧饱和度指数。
大体时间：20个月
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Dominguez, MD, MHS、Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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