AOS en mujeres embarazadas con HTA crónica (OSA-CHTN)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Duke University
Apnea obstructiva del sueño entre mujeres embarazadas con hipertensión crónica
El propósito de este estudio es identificar si las mujeres embarazadas con hipertensión crónica tienen un riesgo significativamente mayor de tener AOS no diagnosticada y deben someterse a exámenes de detección de rutina con pruebas de sueño en el hogar.
Los investigadores reclutarán a 120 mujeres embarazadas de entre 10 y 20 semanas de gestación de la Clínica de Obstetricia de Alto Riesgo de Duke durante un período de 20 meses.
Se inscribirán en uno de dos grupos: 1) hipertensión crónica (con medicación o presión arterial hipertensiva documentada en 3 visitas a la clínica); 2) presión arterial normal, y sin ningún tratamiento para la HTA crónica y sin antecedentes de HTA crónica, y emparejados por IMC (+/- 3 kg/m2) con el grupo de HTA crónica.
Los dos grupos serán emparejados por IMC para controlar el efecto de la obesidad en el diagnóstico de OSA y cHTN.
La hipótesis principal, que la prevalencia de AOS difiere entre pacientes con HTA crónica y controles normotensos, se evaluará con una prueba exacta de Fisher bilateral de dos grupos.
Una prueba exacta de Fisher con un nivel de significancia bilateral de 0,05 tendrá una potencia del 92 % para detectar la diferencia entre una tasa de AOS normotensa de 0,10 y una tasa de AOS hipertensa crónica de 0,40 cuando el tamaño de la muestra en cada grupo es 50.
No existen riesgos asociados con el uso del dispositivo de prueba del sueño en el hogar, pero los sujetos que tienen una alergia grave al látex no deben participar, ya que el dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán a 120 sujetos embarazadas adultas entre 10 y 20 semanas de gestación del Hospital Duke y clínicas en Durham, NC durante un período de 20 meses.
Se inscribirán en uno de dos grupos: 1) hipertensión crónica (con medicación o presión arterial hipertensiva documentada en dos visitas a la clínica); 2) presión arterial normal, y sin ningún tratamiento para la HTA crónica y sin antecedentes de HTA crónica, y emparejados por IMC (+/- 3 kg/m2) con el grupo de HTA crónica.
Los dos grupos serán emparejados por IMC para controlar el efecto de la obesidad en el diagnóstico de OSA y cHTN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que son pacientes de: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham clinic, Las pacientes internadas serán reclutadas del servicio obstétrico anteparto.
- Edad gestacional 10 semanas, 0 días a 20 semanas, 6 días
- 18 años o más
- Habla ingles
- Se inscribirán en uno de dos grupos: - Hipertensión crónica (con medicación o presión arterial hipertensiva documentada en dos visitas a la clínica (incluso antes del embarazo), - Presión arterial normal y sin ningún tratamiento para HTA crónica y sin antecedentes de hipertensión crónica HTA, y emparejado por IMC (+/- 3 kg/m2) con el grupo de HTA crónica
- Los dos grupos serán emparejados por índice de masa corporal para controlar el efecto de la obesidad en el diagnóstico de AOS y HTA.
- Los sujetos no serán excluidos si tienen un diagnóstico establecido de OSA que no está siendo tratado actualmente.
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento para la AOS
- Sobre opioides crónicos
- En bloqueadores alfa (que pueden interferir con la señal PAT)
- Tiene HTA secundaria
- No está dispuesto a quitarse el esmalte de uñas y/o acortar una uña (lo que también puede interferir con la señal PAT)
- Tiene una alergia severa al látex.
- No hablan Inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hipertensión crónica en el embarazo
Sujetos embarazadas entre 10 y 20 semanas de gestación con hipertensión crónica (con medicación o presión arterial hipertensiva documentada en 2 visitas a la clínica)
|
El WP200U es un dispositivo de prueba del sueño en el hogar aprobado por la FDA que se lleva en la muñeca y utiliza pletismografía digital (tono arterial periférico, saturación de oxihemoglobina y frecuencia cardíaca), actigrafía (movimiento), detección acústica de decibelios (volumen de ronquidos) y acelerometría ( posición del cuerpo) para ayudar a diagnosticar trastornos respiratorios relacionados con el sueño (incluidos los ronquidos) y para brindar información sobre las etapas del sueño y la posición durante el tiempo real de sueño.
Otros nombres:
|
|
Normotensos en el embarazo
Sujetas embarazadas entre 10 y 20 semanas de gestación con presión arterial normal, y sin ningún tratamiento para la hipertensión crónica y sin antecedentes de hipertensión crónica, y emparejadas por índice de masa corporal (+/- 3 kg/m2) con el grupo de hipertensión crónica.
|
El WP200U es un dispositivo de prueba del sueño en el hogar aprobado por la FDA que se lleva en la muñeca y utiliza pletismografía digital (tono arterial periférico, saturación de oxihemoglobina y frecuencia cardíaca), actigrafía (movimiento), detección acústica de decibelios (volumen de ronquidos) y acelerometría ( posición del cuerpo) para ayudar a diagnosticar trastornos respiratorios relacionados con el sueño (incluidos los ronquidos) y para brindar información sobre las etapas del sueño y la posición durante el tiempo real de sueño.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de AOS en gestantes con HTA crónica
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Prevalencia de AOS en mujeres embarazadas normotensas y con un IMC similar al de mujeres con HTA crónica
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índices de apnea-hipopnea en mujeres embarazadas con AOS y cHTN no tratadas
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Índices de apnea-hipopnea en gestantes con AOS no tratada y normotensas.
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Índices de desaturación de oxígeno en mujeres embarazadas con OSA y cHTN no tratadas
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Índices de desaturación de oxígeno en mujeres embarazadas con AOS no tratada y normotensas.
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .