Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OSA hos gravida kvinnor med kronisk HTN (OSA-CHTN)

20 september 2019 uppdaterad av: Duke University

Obstruktiv sömnapné bland gravida kvinnor med kronisk hypertoni

Syftet med denna studie är att identifiera om gravida kvinnor med kronisk hypertoni löper signifikant högre risk att ha odiagnostiserad OSA och bör rutinmässigt screenas med hemsömntest. Utredarna kommer att rekrytera 120 gravida försökspersoner mellan 10-20 veckors graviditet från Duke High Risk Obstetrics Clinic under en 20-månadersperiod. De kommer att registreras i en av två grupper: 1) kronisk hypertoni (med medicinering eller hypertensivt blodtryck dokumenterat vid 3 klinikbesök); 2) normalt blodtryck, och inte på någon behandling för kronisk HTN och ingen historia av kronisk HTN, och matchade för BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniska HTN-gruppen. De två grupperna kommer att matchas för BMI för att kontrollera effekten av fetma på OSA-diagnos och cHTN. Den primära hypotesen, att OSA-prevalensen skiljer sig mellan patienter med kronisk HTN och normotensiva kontroller, kommer att bedömas med ett två-grupps dubbelsidigt Fishers exakta test. Ett Fishers exakta test med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 kommer att ha 92 % kraft att upptäcka skillnaden mellan en normotensiv OSA-frekvens på 0,10 och en kronisk hypertensiv OSA-frekvens på 0,40 när provstorleken i varje grupp är 50. Det finns inga risker förknippade med användningen av hemmets sömntestapparat, men försökspersoner som har en allvarlig latexallergi bör inte delta, eftersom enheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera 120 vuxna gravida försökspersoner mellan 10-20 veckors graviditet från Duke Hospital och kliniker i Durham, NC under en 20-månadersperiod. De kommer att inskrivas i en av två grupper: 1) kronisk hypertoni (på medicinering eller hypertensivt blodtryck dokumenterat vid två klinikbesök); 2) normalt blodtryck, och inte på någon behandling för kronisk HTN och ingen historia av kronisk HTN, och matchade för BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniska HTN-gruppen. De två grupperna kommer att matchas för BMI för att kontrollera effekten av fetma på OSA-diagnos och cHTN.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna som är patienter på: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham-kliniken, slutenvårdspatienter kommer att rekryteras från den obstetriska antepartum-tjänsten.
  • Graviditetsålder 10 veckor, 0 dagar till 20 veckor, 6 dagar
  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • De kommer att inskrivas i en av två grupper: - Kronisk hypertoni (på medicinering eller hypertensivt blodtryck dokumenterat vid två klinikbesök (inklusive före graviditeten), - Normalt blodtryck och inte på någon behandling för kronisk HTN och ingen historia av kronisk HTN, och matchade för BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniska HTN-gruppen
  • De två grupperna kommer att matchas för body mass index för att kontrollera effekten av fetma på OSA-diagnos och HTN.
  • Försökspersoner kommer inte att uteslutas om de har en fastställd diagnos av OSA som för närvarande inte behandlas.

Exklusions kriterier:

  • Behandlas för OSA
  • På kroniska opioider
  • På alfablockerare (som kan störa PAT-signalen)
  • Har sekundär HTN
  • Ovillig att ta bort nagellack och/eller förkorta en nagel (vilket också kan störa PAT-signalen)
  • Har en allvarlig allergi mot latex
  • Pratar inte engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk hypotension under graviditet
Gravida försökspersoner mellan 10-20 veckors graviditet med kronisk hypertoni (med medicin eller högt blodtryck dokumenterat vid 2 klinikbesök)
Diagnostiskt test: WP200U sömnstudieenhet för hemmet
WP200U, är en typ III, handledsburen, FDA-godkänd hemsömntestenhet som använder fingerpletysmografi (perifer arteriell tonus, oxyhemoglobinmättnad och hjärtfrekvens), aktigrafi (rörelse), akustisk decibeldetektion (snarkvolym) och accelerometri ( kroppsposition) för att hjälpa till att diagnostisera sömnrelaterade andningsstörningar (inklusive snarkning) och för att ge information om sömnstadier och position under den faktiska sömnen.
Andra namn:
  • WatchPAT
Normotensiv under graviditet
Gravida försökspersoner mellan 10-20 veckors graviditet med normalt blodtryck, och inte på någon behandling för kronisk hypertoni och ingen historia av kronisk hypertoni, och matchade för kroppsmassaindex (+/- 3 kg/m2) med gruppen med kronisk hypertoni.
Diagnostiskt test: WP200U sömnstudieenhet för hemmet
WP200U, är en typ III, handledsburen, FDA-godkänd hemsömntestenhet som använder fingerpletysmografi (perifer arteriell tonus, oxyhemoglobinmättnad och hjärtfrekvens), aktigrafi (rörelse), akustisk decibeldetektion (snarkvolym) och accelerometri ( kroppsposition) för att hjälpa till att diagnostisera sömnrelaterade andningsstörningar (inklusive snarkning) och för att ge information om sömnstadier och position under den faktiska sömnen.
Andra namn:
  • WatchPAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av OSA hos gravida kvinnor med kronisk HTN
Tidsram: 20 månader
20 månader
Prevalens av OSA hos gravida kvinnor som är normotensiva och BMI-matchade till kvinnor med kronisk HTN
Tidsram: 20 månader
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apné-hypopné-index hos gravida kvinnor med obehandlad OSA och cHTN
Tidsram: 20 månader
20 månader
Apné-hypopné-index hos gravida kvinnor med obehandlad OSA och normotensiv.
Tidsram: 20 månader
20 månader
Syre-desatureringsindex hos gravida kvinnor med obehandlad OSA och cHTN
Tidsram: 20 månader
20 månader
Syre-desatureringsindex hos gravida kvinnor med obehandlad OSA och normotensiv.
Tidsram: 20 månader
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00081272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på WP200U sömnstudieenhet för hemmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera