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OSA in donne in gravidanza con HTN cronico (OSA-CHTN)

20 settembre 2019 aggiornato da: Duke University

Apnea ostruttiva del sonno tra le donne incinte con ipertensione cronica

Lo scopo di questo studio è identificare se le donne in gravidanza con ipertensione cronica hanno un rischio significativamente più elevato di avere OSA non diagnosticato e dovrebbero essere regolarmente sottoposte a screening con test del sonno domiciliare. Gli investigatori recluteranno 120 soggetti in gravidanza tra le 10 e le 20 settimane di gestazione dalla Duke High Risk Obstetrics Clinic per un periodo di 20 mesi. Saranno arruolati in uno dei due gruppi: 1) ipertensione cronica (sotto farmaci o pressione arteriosa ipertensiva documentata in 3 visite cliniche); 2) pressione arteriosa normale, e non su alcun trattamento per HTN cronico e nessuna storia di HTN cronico, e abbinato per BMI (+/- 3 kg/m2) con il gruppo HTN cronico. I due gruppi saranno abbinati per BMI per controllare l'effetto dell'obesità sulla diagnosi di OSA e cHTN. L'ipotesi primaria, che la prevalenza di OSA differisca tra pazienti con HTN cronica e controlli normotesi, sarà valutata con un test esatto di Fisher a due code a due code. Un test esatto di Fisher con un livello di significatività a due code di 0,05 avrà una potenza del 92% per rilevare la differenza tra un tasso di OSA normotensivo di 0,10 e un tasso di OSA ipertensivo cronico di 0,40 quando la dimensione del campione in ciascun gruppo è 50. Non ci sono rischi associati all'uso del dispositivo per il test del sonno domiciliare, ma i soggetti che hanno una grave allergia al lattice non dovrebbero partecipare, poiché il dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno 120 soggetti adulti in gravidanza tra le 10 e le 20 settimane di gestazione dal Duke Hospital e dalle cliniche di Durham, NC per un periodo di 20 mesi. Saranno arruolati in uno dei due gruppi: 1) ipertensione cronica (su farmaci o pressioni arteriose ipertensive documentate in due visite cliniche); 2) pressione arteriosa normale, e non su alcun trattamento per HTN cronico e nessuna storia di HTN cronico, e abbinato per BMI (+/- 3 kg/m2) con il gruppo HTN cronico. I due gruppi saranno abbinati per BMI per controllare l'effetto dell'obesità sulla diagnosi di OSA e cHTN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che sono pazienti di: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), clinica Duke Perinatal Durham, I pazienti ricoverati saranno reclutati dal servizio ostetrico antepartum.
  • Età gestazionale 10 settimane, da 0 giorni a 20 settimane, 6 giorni
  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Saranno arruolati in uno dei due gruppi: -Ipertensione cronica (su farmaci o pressione sanguigna ipertensiva documentata in due visite cliniche (anche prima della gravidanza), -Pressione sanguigna normale e non su alcun trattamento per HTN cronico e nessuna storia di cronico HTN e abbinato per BMI (+/- 3 kg/m2) con il gruppo HTN cronico
  • I due gruppi saranno abbinati per l'indice di massa corporea per controllare l'effetto dell'obesità sulla diagnosi di OSA e HTN.
  • I soggetti non saranno esclusi se hanno una diagnosi accertata di OSA che non è attualmente in trattamento.

Criteri di esclusione:

  • In cura per OSA
  • Sugli oppioidi cronici
  • Su alfa-bloccanti (che possono interferire con il segnale PAT)
  • Avere HTN secondario
  • Riluttanza a rimuovere lo smalto e/o accorciare un'unghia (che può anche interferire con il segnale PAT)
  • Avere una grave allergia al lattice
  • Non parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione cronica in gravidanza
Soggetti in gravidanza tra le 10 e le 20 settimane di gestazione con ipertensione cronica (in trattamento con farmaci o pressione arteriosa ipertensiva documentata in 2 visite cliniche)
Test diagnostico: Dispositivo per lo studio del sonno domestico WP200U
WP200U, è un dispositivo per il test del sonno domiciliare di tipo III, da indossare al polso e approvato dalla FDA che utilizza la pletismografia delle dita (tono arterioso periferico, saturazione dell'ossiemoglobina e frequenza cardiaca), l'attigrafia (movimento), il rilevamento dei decibel acustici (volume del russamento) e l'accelerometria ( posizione del corpo) per aiutare a diagnosticare i disturbi respiratori legati al sonno (incluso il russamento) e per fornire informazioni sulle fasi del sonno e sulla posizione durante il sonno effettivo.
Altri nomi:
  • GuardaPAT
Normoteso in gravidanza
Soggetti in gravidanza tra la 10a e la 20a settimana di gestazione con pressione arteriosa normale, senza alcun trattamento per l'ipertensione cronica e senza anamnesi di ipertensione cronica, e abbinati per indice di massa corporea (+/- 3 kg/m2) al gruppo con ipertensione cronica.
Test diagnostico: Dispositivo per lo studio del sonno domestico WP200U
WP200U, è un dispositivo per il test del sonno domiciliare di tipo III, da indossare al polso e approvato dalla FDA che utilizza la pletismografia delle dita (tono arterioso periferico, saturazione dell'ossiemoglobina e frequenza cardiaca), l'attigrafia (movimento), il rilevamento dei decibel acustici (volume del russamento) e l'accelerometria ( posizione del corpo) per aiutare a diagnosticare i disturbi respiratori legati al sonno (incluso il russamento) e per fornire informazioni sulle fasi del sonno e sulla posizione durante il sonno effettivo.
Altri nomi:
  • GuardaPAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di OSA in donne in gravidanza con HTN cronico
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Prevalenza di OSA in donne in gravidanza che sono normotesi e con BMI abbinato a donne con HTN cronico
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indici di apnea-ipopnea in donne in gravidanza con OSA e cHTN non trattate
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Indici di apnea-ipopnea in donne in gravidanza con OSA non trattata e normotesi.
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Indici di desaturazione dell'ossigeno in donne in gravidanza con OSA e cHTN non trattati
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Indici di desaturazione dell'ossigeno in donne in gravidanza con OSA non trattata e normotesi.
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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