Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBS u kobiet w ciąży z przewlekłym HTN (OSA-CHTN)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Obturacyjny bezdech senny u kobiet w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem

Celem tego badania jest ustalenie, czy kobiety w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym są znacznie bardziej narażone na niezdiagnozowany OBS i powinny być rutynowo badane za pomocą domowych testów snu. Badacze zrekrutują 120 pacjentek w ciąży między 10 a 20 tygodniem ciąży z Duke High Risk Obstetrics Clinic przez okres 20 miesięcy. Zostaną zakwalifikowani do jednej z dwóch grup: 1) nadciśnienie przewlekłe (leczenie lub nadciśnienie tętnicze udokumentowane na 3 wizytach w poradni); 2) prawidłowe ciśnienie krwi, brak leczenia przewlekłego nadciśnienia tętniczego i brak przewlekłego nadciśnienia tętniczego w wywiadzie oraz dopasowane pod względem BMI (+/- 3 kg/m2) do grupy z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym. Dwie grupy zostaną dopasowane pod kątem BMI, aby kontrolować wpływ otyłości na diagnozę OBS i cHTN. Podstawowa hipoteza, że ​​częstość występowania OBS różni się między pacjentami z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym a grupą kontrolną z prawidłowym ciśnieniem, zostanie oceniona za pomocą dwustronnego dokładnego testu Fishera dla dwóch grup. Dokładny test Fishera z dwustronnym poziomem istotności 0,05 będzie miał moc 92% do wykrycia różnicy między normotensyjnym odsetkiem OBS wynoszącym 0,10 a odsetkiem przewlekłego nadciśnieniowego OBS wynoszącym 0,40, gdy wielkość próby w każdej grupie wynosi 50. Nie ma żadnego ryzyka związanego z używaniem domowego testu snu, ale osoby z poważną alergią na lateks nie powinny brać w nim udziału, ponieważ urządzenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zrekrutują 120 dorosłych pacjentek w ciąży między 10 a 20 tygodniem ciąży ze szpitala Duke Hospital i klinik w Durham w Karolinie Północnej na okres 20 miesięcy. Zostaną zakwalifikowani do jednej z dwóch grup: 1) nadciśnienie przewlekłe (na leki lub nadciśnienie tętnicze udokumentowane podczas dwóch wizyt w poradni); 2) prawidłowe ciśnienie krwi, brak leczenia przewlekłego nadciśnienia tętniczego i brak przewlekłego nadciśnienia tętniczego w wywiadzie oraz dopasowane pod względem BMI (+/- 3 kg/m2) do grupy z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym. Dwie grupy zostaną dopasowane pod kątem BMI, aby kontrolować wpływ otyłości na diagnozę OBS i cHTN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które są pacjentami: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham, Hospital, będą rekrutowane z położniczych usług przedporodowych.
  • Wiek ciążowy 10 tygodni, 0 dni do 20 tygodni, 6 dni
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Zostaną one zakwalifikowane do jednej z dwóch grup: - nadciśnienie tętnicze przewlekłe (leki lub nadciśnienie udokumentowane podczas dwóch wizyt w klinice (w tym przed ciążą), - ciśnienie tętnicze prawidłowe, nie leczone na żadne przewlekłe HTN i bez historii przewlekłej HTN i dopasowane pod względem BMI (+/- 3 kg/m2) do grupy z przewlekłym HTN
  • Obie grupy zostaną dopasowane pod względem wskaźnika masy ciała, aby kontrolować wpływ otyłości na diagnozę OSA i HTN.
  • Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli mają ustaloną diagnozę OSA, która nie jest obecnie leczona.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie OBS
  • Na przewlekłych opioidach
  • O alfa-blokerach (które mogą zakłócać sygnał PAT)
  • Mieć wtórny HTN
  • Niechęć do usuwania lakieru do paznokci i/lub skracania jednego paznokcia (co również może zakłócać sygnał PAT)
  • Masz silną alergię na lateks
  • Nie mówić po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekłe nadciśnienie w ciąży
Kobiety w ciąży między 10 a 20 tygodniem ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym (leki lub nadciśnienie tętnicze udokumentowane podczas 2 wizyt w klinice)
Test diagnostyczny: Domowe urządzenie do badania snu WP200U
WP200U to noszone na nadgarstku, zatwierdzone przez FDA domowe urządzenie do badania snu typu III, które wykorzystuje pletyzmografię palcową (napięcie tętnic obwodowych, wysycenie oksyhemoglobiny i tętno), aktygrafię (ruch), detekcję decybeli akustycznych (głośność chrapania) i akcelerometrię ( pozycji ciała), aby pomóc w diagnozowaniu zaburzeń oddychania związanych ze snem (w tym chrapania) oraz dostarczyć informacji o fazach snu i pozycji podczas rzeczywistego czasu snu.
Inne nazwy:
  • Oglądaj PAT
Normotensyjne w ciąży
Pacjentki w ciąży między 10 a 20 tygodniem ciąży z prawidłowym ciśnieniem krwi, nieleczone żadnym nadciśnieniem i bez przewlekłego nadciśnienia w wywiadzie, dopasowane pod względem wskaźnika masy ciała (+/- 3 kg/m2) do grupy z przewlekłym nadciśnieniem.
Test diagnostyczny: Domowe urządzenie do badania snu WP200U
WP200U to noszone na nadgarstku, zatwierdzone przez FDA domowe urządzenie do badania snu typu III, które wykorzystuje pletyzmografię palcową (napięcie tętnic obwodowych, wysycenie oksyhemoglobiny i tętno), aktygrafię (ruch), detekcję decybeli akustycznych (głośność chrapania) i akcelerometrię ( pozycji ciała), aby pomóc w diagnozowaniu zaburzeń oddychania związanych ze snem (w tym chrapania) oraz dostarczyć informacji o fazach snu i pozycji podczas rzeczywistego czasu snu.
Inne nazwy:
  • Oglądaj PAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie OSA u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Częstość występowania OSA u kobiet w ciąży z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i BMI dopasowanymi do kobiet z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki bezdechów i spłyceń u kobiet w ciąży z nieleczonym OBS i cHTN
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Wskaźniki bezdechów i spłyceń u kobiet ciężarnych z nieleczonym OBS i normotensją.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Wskaźniki desaturacji tlenowej u ciężarnych z nieleczonym OBS i cHTN
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Wskaźniki desaturacji tlenowej u ciężarnych z nieleczonym OBS i normotensyjnymi.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowe urządzenie do badania snu WP200U

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj