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만성 HTN이 있는 임산부의 OSA (OSA-CHTN)

2019년 9월 20일 업데이트: Duke University

만성 고혈압이 있는 임산부의 폐쇄성 수면 무호흡증

이 연구의 목적은 만성 고혈압이 있는 임산부가 진단되지 않은 OSA를 가질 위험이 상당히 높은지 여부를 확인하고 정기적으로 가정 수면 검사를 받아야 하는지 여부를 확인하는 것입니다. 조사관은 20개월 동안 Duke High Risk Obstetrics Clinic에서 임신 10-20주 사이에 120명의 임신 대상자를 모집할 것입니다. 그들은 두 그룹 중 하나에 등록될 것입니다: 1) 만성 고혈압(약물 또는 3회의 클리닉 방문에서 기록된 고혈압 혈압); 2) 정상 혈압, 만성 HTN 치료 없음, 만성 HTN 병력 없음, BMI(+/- 3 kg/m2)가 만성 HTN 그룹과 일치함. OSA 진단 및 cHTN에 대한 비만의 영향을 통제하기 위해 BMI에 대해 두 그룹을 일치시킬 것입니다. OSA 유병률이 만성 HTN 환자와 정상혈압 대조군 사이에 다르다는 1차 가설은 2그룹 양측 피셔의 정확 검정으로 평가될 것입니다. 양측 유의 수준이 0.05인 Fisher의 정확 검정은 각 그룹의 표본 크기가 50일 때 정상 혈압 OSA 비율 0.10과 만성 고혈압 OSA 비율 0.40 사이의 차이를 탐지하는 검정력이 92%입니다. 가정용 수면 테스트 장치의 사용과 관련된 위험은 없지만 심각한 라텍스 알레르기가 있는 피험자는 장치로 인해 참여해서는 안 됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 20개월 동안 듀크 병원과 노스캐롤라이나주 더럼에 있는 클리닉에서 임신 10-20주 사이에 120명의 성인 임신 대상자를 모집할 것입니다. 그들은 두 그룹 중 하나에 등록될 것입니다: 1) 만성 고혈압(약물 또는 두 번의 진료소 방문에서 기록된 고혈압 혈압); 2) 정상 혈압, 만성 HTN 치료 없음, 만성 HTN 병력 없음, BMI(+/- 3 kg/m2)가 만성 HTN 그룹과 일치함. OSA 진단 및 cHTN에 대한 비만의 영향을 통제하기 위해 BMI에 대해 두 그룹을 일치시킬 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 환자인 임산부: 듀크 병원, 듀크 출산 센터(DBC), 듀크 주산기 더럼 클리닉, 입원 환자는 산전 산전 서비스에서 모집합니다.
  • 임신 10주 0일 ~ 20주 6일
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 그들은 두 그룹 중 하나에 등록될 것입니다: - 만성 고혈압(두 번의 진료소 방문(임신 전 포함)에서 기록된 약물 또는 고혈압 혈압, - 정상 혈압, 만성 HTN에 대한 어떠한 치료도 받지 않고 만성 고혈압 병력 없음) HTN, 만성 HTN 그룹과 BMI(+/- 3kg/m2) 일치
  • OSA 진단 및 HTN에 대한 비만의 영향을 통제하기 위해 체질량 지수에 대해 두 그룹을 일치시킬 것입니다.
  • 현재 치료를 받고 있지 않은 OSA 진단이 확정된 대상자는 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • OSA 치료 중
  • 만성 오피오이드
  • 알파 차단제(PAT 신호를 방해할 수 있음)
  • 보조 HTN 보유
  • 매니큐어를 제거하거나 손톱 하나를 줄이려 하지 않음(PAT 신호를 방해할 수도 있음)
  • 라텍스에 심각한 알레르기가 있는 경우
  • 영어를 쓰지 마세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신 중 만성 고혈압
만성 고혈압이 있는 임신 10-20주 사이의 임신 대상자(약물 투여 또는 2회의 진료소 방문 시 기록된 고혈압 혈압)
WP200U는 손가락 혈량 측정법(말초 동맥 긴장, 산소헤모글로빈 포화도 및 심박수), 액티그래피(움직임), 음향 데시벨 감지(코골이 볼륨) 및 가속도계( 자세) 수면 관련 호흡 장애(코골이 포함)를 진단하고 실제 수면 시간 동안 수면 단계 및 자세에 대한 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
  • WatchPAT
임신 중 정상혈압
임신 10-20주 사이에 정상 혈압을 갖고 만성 고혈압 치료를 받지 않고 만성 고혈압 병력이 없는 임신 대상자는 만성 고혈압 그룹과 체질량 지수(+/- 3kg/m2)가 일치합니다.
WP200U는 손가락 혈량 측정법(말초 동맥 긴장, 산소헤모글로빈 포화도 및 심박수), 액티그래피(움직임), 음향 데시벨 감지(코골이 볼륨) 및 가속도계( 자세) 수면 관련 호흡 장애(코골이 포함)를 진단하고 실제 수면 시간 동안 수면 단계 및 자세에 대한 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
  • WatchPAT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 HTN이 있는 임산부의 OSA 유병률
기간: 20개월
20개월
만성 HTN이 있는 여성과 BMI가 일치하고 정상 혈압인 임산부의 OSA 유병률
기간: 20개월
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료되지 않은 OSA 및 cHTN이 있는 임산부의 무호흡-저호흡 지수
기간: 20개월
20개월
치료되지 않은 OSA 및 정상 혈압을 가진 임산부의 무호흡-저호흡 지수.
기간: 20개월
20개월
치료되지 않은 OSA 및 cHTN이 있는 임산부의 산소 불포화 지수
기간: 20개월
20개월
치료되지 않은 OSA 및 정상 혈압을 가진 임산부의 산소 불포화 지수.
기간: 20개월
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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