Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSA hos gravide kvinder med kronisk HTN (OSA-CHTN)

20. september 2019 opdateret af: Duke University

Obstruktiv søvnapnø blandt gravide kvinder med kronisk hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om gravide kvinder med kronisk hypertension har signifikant højere risiko for at have udiagnosticeret OSA og bør rutinemæssigt screenes med hjemmesøvntest. Efterforskerne vil rekruttere 120 gravide forsøgspersoner mellem 10-20 ugers svangerskab fra Duke High Risk Obstetrics Clinic over en 20-måneders periode. De vil blive indskrevet i en af ​​to grupper: 1) kronisk hypertension (på medicin eller hypertensivt blodtryk dokumenteret ved 3 klinikbesøg); 2) normalt blodtryk, og ikke på nogen behandling for kronisk HTN og ingen historie med kronisk HTN, og matchet for BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniske HTN-gruppe. De to grupper vil blive matchet for BMI for at kontrollere effekten af ​​fedme på OSA-diagnose og cHTN. Den primære hypotese, at OSA-prævalensen er forskellig mellem patienter med kronisk HTN og normotensive kontroller, vil blive vurderet med en to-gruppe to-sidet Fishers eksakte test. En Fishers eksakte test med et tosidet signifikansniveau på 0,05 vil have 92 % kraft til at påvise forskellen mellem en normotensiv OSA-rate på 0,10 og en kronisk hypertensiv OSA-rate på 0,40, når prøvestørrelsen i hver gruppe er 50. Der er ingen risici forbundet med brugen af ​​hjemmesøvntestapparatet, men forsøgspersoner, der har en svær latexallergi, bør ikke deltage, da enheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere 120 voksne gravide forsøgspersoner mellem 10-20 ugers svangerskab fra Duke Hospital og klinikker i Durham, NC over en 20-måneders periode. De vil blive indskrevet i en af ​​to grupper: 1) kronisk hypertension (på medicin eller hypertensivt blodtryk dokumenteret ved to klinikbesøg); 2) normalt blodtryk, og ikke på nogen behandling for kronisk HTN og ingen historie med kronisk HTN, og matchet for BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniske HTN-gruppe. De to grupper vil blive matchet for BMI for at kontrollere effekten af ​​fedme på OSA-diagnose og cHTN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, der er patienter på: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham klinik, indlagte patienter vil blive rekrutteret fra den obstetriske antepartum-tjeneste.
  • Svangerskabsalder 10 uger, 0 dage til 20 uger, 6 dage
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • De vil blive indskrevet i en af ​​to grupper: - Kronisk hypertension (på medicin eller hypertensivt blodtryk dokumenteret ved to klinikbesøg (inklusive før graviditet), - Normalt blodtryk og ikke på nogen behandling for kronisk HTN og ingen historie med kronisk HTN, og matchet for BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniske HTN-gruppe
  • De to grupper vil blive matchet for kropsmasseindeks for at kontrollere effekten af ​​fedme på OSA-diagnose og HTN.
  • Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket, hvis de har en etableret diagnose af OSA, som ikke er under behandling i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bliver behandlet for OSA
  • På kroniske opioider
  • På alfablokkere (som kan forstyrre PAT-signalet)
  • Har sekundær HTN
  • Uvillig til at fjerne neglelak og/eller forkorte en negl (hvilket også kan forstyrre PAT-signalet)
  • Har en alvorlig allergi over for latex
  • Taler ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk hypotension under graviditet
Gravide forsøgspersoner mellem 10-20 ugers graviditet med kronisk hypertension (på medicin eller hypertensivt blodtryk dokumenteret ved 2 klinikbesøg)
Diagnostisk test: WP200U hjemmesøvnundersøgelsesenhed
WP200U, er en type III, håndledsbåret, FDA-godkendt hjemmesøvntestenhed, der anvender fingerplethysmografi (perifer arteriel tonus, oxyhæmoglobinmætning og hjertefrekvens), aktigrafi (bevægelse), akustisk decibeldetektion (snorkevolumen) og accelerometri ( kropsposition) for at hjælpe med at diagnosticere søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (inklusive snorken) og for at give information om søvnstadier og stilling under den faktiske søvntid.
Andre navne:
  • WatchPAT
Normotensiv under graviditet
Gravide forsøgspersoner mellem 10-20 svangerskabsuge med normalt blodtryk og ikke i nogen behandling for kronisk hypertension og ingen historie med kronisk hypertension, og matchede for body mass index (+/- 3 kg/m2) med kronisk hypertension gruppen.
Diagnostisk test: WP200U hjemmesøvnundersøgelsesenhed
WP200U, er en type III, håndledsbåret, FDA-godkendt hjemmesøvntestenhed, der anvender fingerplethysmografi (perifer arteriel tonus, oxyhæmoglobinmætning og hjertefrekvens), aktigrafi (bevægelse), akustisk decibeldetektion (snorkevolumen) og accelerometri ( kropsposition) for at hjælpe med at diagnosticere søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (inklusive snorken) og for at give information om søvnstadier og stilling under den faktiske søvntid.
Andre navne:
  • WatchPAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af OSA hos gravide kvinder med kronisk HTN
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Forekomst af OSA hos gravide kvinder, som er normotensive og BMI-matchede til kvinder med kronisk HTN
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks hos gravide kvinder med ubehandlet OSA og cHTN
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Apnø-hypopnø-indekser hos gravide kvinder med ubehandlet OSA og normotensiv.
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Oxygen-desatureringsindekser hos gravide kvinder med ubehandlet OSA og cHTN
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Oxygen-desatureringsindekser hos gravide kvinder med ubehandlet OSA og normotensiv.
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med WP200U hjemmesøvnundersøgelsesenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner