OSA u těhotných žen s chronickou HTN (OSA-CHTN)
20. září 2019 aktualizováno: Duke University
Obstrukční spánková apnoe u těhotných žen s chronickou hypertenzí
Účelem této studie je zjistit, zda těhotné ženy s chronickou hypertenzí mají významně vyšší riziko nediagnostikované OSA a měly by být rutinně vyšetřovány domácími spánkovými testy.
Vyšetřovatelé přijmou 120 těhotných subjektů mezi 10-20 týdnem těhotenství z Duke High Risk Obstetrics Clinic po dobu 20 měsíců.
Budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: 1) chronická hypertenze (na medikaci nebo hypertenzní krevní tlak dokumentovaný při 3 návštěvách kliniky); 2) normální krevní tlak, a ne na žádné léčbě chronické HTN a bez anamnézy chronické HTN, a odpovídající pro BMI (+/- 3 kg/m2) se skupinou s chronickou HTN.
Tyto dvě skupiny budou porovnány pro BMI pro kontrolu účinku obezity na diagnózu OSA a cHTN.
Primární hypotéza, že prevalence OSA se u pacientů s chronickou HTN a normotenzních kontrol liší, bude hodnocena dvouskupinovým oboustranným Fisherovým exaktním testem.
Fisherův exaktní test s hladinou oboustranné významnosti 0,05 bude mít 92% schopnost detekovat rozdíl mezi normotenzní mírou OSA 0,10 a chronickou hypertenzí OSA 0,40, když je velikost vzorku v každé skupině 50.
S používáním domácího spánkového testovacího zařízení nejsou spojena žádná rizika, ale subjekty, které mají závažnou alergii na latex, by se neměly účastnit, protože zařízení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé přijmou 120 dospělých těhotných subjektů mezi 10-20 týdnem těhotenství z nemocnice Duke a klinik v Durhamu, NC po dobu 20 měsíců.
Budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: 1) chronická hypertenze (na medikaci nebo hypertenzní krevní tlak dokumentovaný při dvou návštěvách kliniky); 2) normální krevní tlak, a ne na žádné léčbě chronické HTN a bez anamnézy chronické HTN, a odpovídající pro BMI (+/- 3 kg/m2) se skupinou s chronickou HTN.
Tyto dvě skupiny budou porovnány pro BMI pro kontrolu účinku obezity na diagnózu OSA a cHTN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou pacientkami: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham Clinic, hospitalizovaní pacienti budou přijímáni z porodnické předporodní služby.
- Gestační věk 10 týdnů, 0 dní až 20 týdnů, 6 dní
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: - Chronická hypertenze (na základě léků nebo hypertenzního krevního tlaku zdokumentovaného při dvou návštěvách kliniky (včetně před těhotenstvím), - Normální krevní tlak, a nikoli na žádné léčbě chronické HTN a bez anamnézy chronické HTN a pro BMI (+/- 3 kg/m2) shodné se skupinou s chronickou HTN
- Tyto dvě skupiny budou porovnány podle indexu tělesné hmotnosti pro kontrolu účinku obezity na diagnózu OSA a HTN.
- Subjekty nebudou vyloučeny, pokud mají stanovenou diagnózu OSA, která není v současné době léčena.
Kritéria vyloučení:
- Léčím se na OSA
- Na chronické opioidy
- Na alfa-blokátorech (které mohou rušit signál PAT)
- Mít sekundární HTN
- Neochota odstranit lak na nehty a/nebo zkrátit jeden nehet (což může také rušit signál PAT)
- Máte silnou alergii na latex
- Nemluv anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická hypertenze v těhotenství
Těhotné osoby mezi 10-20 týdnem těhotenství s chronickou hypertenzí (na medikaci nebo hypertenzním krevním tlaku dokumentovaném při 2 návštěvách kliniky)
|
WP200U, je typ III, na zápěstí, zařízení pro domácí testování spánku schválené FDA, které využívá pletysmografii prstů (periferní arteriální tonus, saturaci oxyhemoglobinu a srdeční frekvenci), aktigrafii (pohyb), akustickou detekci decibelů (hlasitost chrápání) a akcelerometrii ( poloha těla), která pomáhá diagnostikovat poruchy dýchání související se spánkem (včetně chrápání) a poskytuje informace o fázích spánku a poloze během skutečné doby spánku.
Ostatní jména:
|
|
Normotenzní v těhotenství
Těhotné subjekty mezi 10-20 týdnem gestace s normálním krevním tlakem a bez jakékoli léčby chronické hypertenze a bez anamnézy chronické hypertenze a odpovídající indexu tělesné hmotnosti (+/- 3 kg/m2) se skupinou s chronickou hypertenzí.
|
WP200U, je typ III, na zápěstí, zařízení pro domácí testování spánku schválené FDA, které využívá pletysmografii prstů (periferní arteriální tonus, saturaci oxyhemoglobinu a srdeční frekvenci), aktigrafii (pohyb), akustickou detekci decibelů (hlasitost chrápání) a akcelerometrii ( poloha těla), která pomáhá diagnostikovat poruchy dýchání související se spánkem (včetně chrápání) a poskytuje informace o fázích spánku a poloze během skutečné doby spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence OSA u těhotných žen s chronickou HTN
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
Prevalence OSA u těhotných žen, které jsou normotenzní a mají BMI odpovídající ženám s chronickou HTN
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indexy apnoe-hypopnoe u těhotných žen s neléčenou OSA a cHTN
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
Indexy apnoe-hypopnoe u těhotných žen s neléčenou OSA a normotenzí.
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
Indexy kyslíkové desaturace u těhotných žen s neléčenou OSA a cHTN
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
Indexy kyslíkové desaturace u těhotných žen s neléčenou OSA a normotenzí.
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00081272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .