Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSA hos gravide kvinner med kronisk HTN (OSA-CHTN)

20. september 2019 oppdatert av: Duke University

Obstruktiv søvnapné blant gravide kvinner med kronisk hypertensjon

Hensikten med denne studien er å identifisere om gravide kvinner med kronisk hypertensjon har betydelig høyere risiko for å ha udiagnostisert OSA og bør rutinemessig screenes med hjemmesøvnprøver. Etterforskerne vil rekruttere 120 gravide personer mellom 10-20 ukers svangerskap fra Duke High Risk Obstetrics Clinic over en 20-måneders periode. De vil bli registrert i en av to grupper: 1) kronisk hypertensjon (med medisiner eller hypertensivt blodtrykk dokumentert ved 3 klinikkbesøk); 2) normalt blodtrykk, og ikke på noen behandling for kronisk HTN og ingen historie med kronisk HTN, og matchet for BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniske HTN-gruppen. De to gruppene vil bli matchet for BMI for å kontrollere effekten av fedme på OSA-diagnose og cHTN. Den primære hypotesen, at OSA-prevalens er forskjellig mellom pasienter med kronisk HTN og normotensive kontroller, vil bli vurdert med en to-gruppe tosidig Fishers eksakte test. En Fishers eksakte test med et tosidig signifikansnivå på 0,05 vil ha 92 % kraft til å oppdage forskjellen mellom en normotensiv OSA-rate på 0,10 og en kronisk hypertensiv OSA-rate på 0,40 når prøvestørrelsen i hver gruppe er 50. Det er ingen risiko forbundet med bruk av hjemmesøvntestapparatet, men forsøkspersoner som har en alvorlig lateksallergi bør ikke delta, da enheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere 120 voksne gravide forsøkspersoner mellom 10-20 ukers svangerskap fra Duke Hospital og klinikker i Durham, NC over en 20-måneders periode. De vil bli registrert i en av to grupper: 1) kronisk hypertensjon (med medisiner eller hypertensivt blodtrykk dokumentert ved to klinikkbesøk); 2) normalt blodtrykk, og ikke på noen behandling for kronisk HTN og ingen historie med kronisk HTN, og matchet for BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniske HTN-gruppen. De to gruppene vil bli matchet for BMI for å kontrollere effekten av fedme på OSA-diagnose og cHTN.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som er pasienter ved: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham-klinikken, Innlagte pasienter vil bli rekruttert fra den obstetriske antepartum-tjenesten.
  • Svangerskapsalder 10 uker, 0 dager til 20 uker, 6 dager
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • De vil bli registrert i en av to grupper: - Kronisk hypertensjon (på medisiner eller hypertensivt blodtrykk dokumentert ved to klinikkbesøk (inkludert før graviditet), - Normalt blodtrykk, og ikke på noen behandling for kronisk HTN og ingen historie med kronisk HTN, og matchet for BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniske HTN-gruppen
  • De to gruppene vil bli matchet for kroppsmasseindeks for å kontrollere effekten av fedme på OSA-diagnose og HTN.
  • Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de har en etablert diagnose av OSA som ikke er under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Blir behandlet for OSA
  • På kroniske opioider
  • På alfablokkere (som kan forstyrre PAT-signalet)
  • Har sekundær HTN
  • Uvillig til å fjerne neglelakk og/eller forkorte en negl (som også kan forstyrre PAT-signalet)
  • Har en alvorlig allergi mot lateks
  • Snakker ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk hypotensjon under graviditet
Gravide personer mellom 10-20 ukers svangerskap med kronisk hypertensjon (med medisiner eller hypertensivt blodtrykk dokumentert ved 2 klinikkbesøk)
Diagnostisk test: WP200U studieenhet for hjemmesøvn
WP200U, er en type III, håndleddsbåret, FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet som bruker fingerpletysmografi (perifer arteriell tonus, oksyhemoglobinmetning og hjertefrekvens), aktigrafi (bevegelse), akustisk desibeldeteksjon (snorkevolum) og akselerometri ( kroppsstilling) for å hjelpe til med å diagnostisere søvnrelaterte pusteforstyrrelser (inkludert snorking), og for å gi informasjon om søvnstadier og posisjon under faktisk søvntid.
Andre navn:
  • WatchPAT
Normotensiv under graviditet
Gravide forsøkspersoner mellom 10-20 svangerskapsuker med normalt blodtrykk, og ikke på noen behandling for kronisk hypertensjon og ingen historie med kronisk hypertensjon, og matchet for kroppsmasseindeks (+/- 3 kg/m2) med gruppen med kronisk hypertensjon.
Diagnostisk test: WP200U studieenhet for hjemmesøvn
WP200U, er en type III, håndleddsbåret, FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet som bruker fingerpletysmografi (perifer arteriell tonus, oksyhemoglobinmetning og hjertefrekvens), aktigrafi (bevegelse), akustisk desibeldeteksjon (snorkevolum) og akselerometri ( kroppsstilling) for å hjelpe til med å diagnostisere søvnrelaterte pusteforstyrrelser (inkludert snorking), og for å gi informasjon om søvnstadier og posisjon under faktisk søvntid.
Andre navn:
  • WatchPAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av OSA hos gravide kvinner med kronisk HTN
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Prevalens av OSA hos gravide kvinner som er normotensive og BMI-matchet til kvinner med kronisk HTN
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apné-hypopné-indekser hos gravide kvinner med ubehandlet OSA og cHTN
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Apné-hypopné-indekser hos gravide kvinner med ubehandlet OSA og normotensiv.
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Oksygen-desaturasjonsindekser hos gravide kvinner med ubehandlet OSA og cHTN
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Oksygen-desaturasjonsindekser hos gravide kvinner med ubehandlet OSA og normotensiv.
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere