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Essai pilote de phase 2 sur des sujets atteints d'ulcères complexes du pied diabétique non cicatrisants traités avec des soins standard et une allogreffe de cordon ombilical cryoconservée (TTAX01)

20 mai 2021 mis à jour par: Tissue Tech Inc.

Un essai pilote de phase 2 multicentrique et ouvert sur des sujets atteints d'ulcères complexes du pied diabétique non cicatrisants traités avec des soins standard plus une allogreffe de cordon ombilical cryoconservée (TTAX01)

Il est supposé que l'application du tissu de cordon ombilical placentaire humain TTAX01 à la surface d'un ulcère complexe du pied diabétique bien débridé entraînera, avec une prise en charge concomitante de l'infection, une proportion plus élevée de plaies présentant une cicatrisation complète dans les 16 semaines suivant le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse à l'étude est qu'une ou plusieurs applications de TTAX01 sur la surface de la plaie d'un ulcère du pied diabétique complexe et bien débridé, pris en charge avec une antibiothérapie appropriée, entraîneront une probabilité de guérison complète plus élevée que celle attendue d'une prise en charge avec des soins standard seuls. Dans cet essai pilote ouvert de phase 2, tous les sujets recevront l'intervention sur une période maximale de 16 semaines. Les sujets consentants éligibles subiront un débridement agressif de base dans la salle d'opération pour enlever les os et les tissus mous infectés et dévitalisés. TTAX01 sera appliqué sur le lit de la plaie débridé au départ, et si la cicatrisation n'est pas évidente, il sera appliqué à nouveau toutes les 4 semaines. Lors de chaque visite hebdomadaire, la plaie sera encore débridée si nécessaire.

Les sujets consentants qui se qualifient pour l'inscription subiront un débridement chirurgical agressif lors de la visite de référence, y compris des biopsies osseuses pour l'histologie et des tests microbiologiques au début et à la fin du débridement. Les antibiotiques systémiques seront administrés de manière empirique, avec des ajustements effectués sur la base des résultats de culture et de sensibilité. Les infections nouvelles ou récurrentes seront gérées avec un débridement supplémentaire et un ajustement ou l'ajout d'antibiotiques systémiques appropriés. L'article de test, TTAX01, sera suturé au lit de la plaie débridé au départ et à nouveau à des intervalles de 4 semaines au cours de la période de traitement de 16 semaines pour les plaies qui ne montrent aucun signe de cicatrisation. Pour les plaies qui montrent des signes de cicatrisation, les applications supplémentaires de TTAX01 seront suspendues, sur la base des observations de séries de cas rétrospectives.

Les sujets dont les plaies se ferment avant 16 semaines passeront directement à une période de confirmation de fermeture de 2 semaines. Les sujets dont les plaies ne se sont pas refermées à la fin des 16 semaines quitteront l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans inclus à la date du dépistage
  • Le sujet a confirmé un diagnostic de diabète de type I ou de type II
  • L'ulcère de l'index du sujet est situé sur la surface plantaire, interdigitale, le talon ou la surface latérale ou médiale du pied
  • Le sujet a un ulcère index avec des marges visibles ayant une surface ≥1,0 ​​cm2 à ≤ 10,0 cm2 lorsqu'il est mesuré par l'appareil de mesure électronique au dépistage
  • L'ulcère index du sujet s'étend au-delà du derme, dans le tissu sous-cutané avec des signes d'os, de tendon, de muscle et/ou de capsule articulaire exposés
  • Le sujet présente des antécédents, des signes ou des symptômes conduisant à une suspicion clinique d'ostéomyélite de l'avis de l'investigateur étayé par une sonde positive à l'os (PTB) et l'un des éléments suivants : radiographique (rayons X, imagerie par résonance magnétique (IRM), ou scintigraphie osseuse) ou signe de nécrose osseuse
  • Le sujet a un indice cheville-bras ≥ 0,7 à ≤ 1,3 ou TcPO2 ≥ 40 mmHg sur le dos du pied affecté, ou une pression du gros orteil ≥ 50 mmHg
  • Le sujet est suivi par un médecin pour la prise en charge du diabète sucré

Critère d'exclusion:

  • L'ulcère index du sujet est principalement situé sur la surface dorsale du pied
  • L'ulcère index du sujet peut être traité par une fermeture primaire jusqu'à l'achèvement de la procédure chirurgicale initiale ou par étapes
  • Le sujet a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 12 %
  • Le sujet a un taux d'albumine sérique ≤ 2,0 g/dL
  • Le sujet a un nombre de globules blancs < 2,0 x109/L, des neutrophiles < 1,0 x109/L ou des plaquettes < 100 x109/L
  • Le sujet a une malignité ou des antécédents de cancer, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, dans les cinq ans précédant le dépistage
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet est une mère qui allaite
  • L'ulcère index du sujet est au-dessus d'une déformation de Charcot active
  • Le sujet a déjà utilisé NEOX®, CLARIX® ou TTAX01 appliqué sur l'ulcère index
  • À la discrétion de l'investigateur, le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai, par exemple, subissant des traitements chirurgicaux énumérés dans le protocole ou le sujet a actuellement une septicémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TTAX01 plus entretien standard
Les sujets consentants éligibles subiront un débridement agressif de base dans la salle d'opération pour enlever les os et les tissus mous infectés et dévitalisés. Un cours de six semaines d'antibiotiques systémiques sera utilisé pour résoudre l'infection de base. TTAX01 sera appliqué sur le lit de la plaie débridé au départ, et si la cicatrisation n'est pas évidente, il sera appliqué à nouveau toutes les 4 semaines. Lors de chaque visite hebdomadaire, la plaie sera encore débridée si nécessaire.
Biologique: TTAX01
TTAX01 sera appliqué directement sur la surface de la plaie et retenu par des sutures non résorbables. Une seule couche de l'article à tester doit recouvrir toute la surface ouverte de la plaie. Le matériau doit être appliqué une fois toutes les 4 semaines à moins que la plaie ne montre des signes de cicatrisation, auquel cas le dosage est suspendu ; ou, si l'article d'essai a été accidentellement délogé, il peut être remplacé à tout moment.
Procédure: Résection chirurgicale et débridement

Effectuez un débridement chirurgical au bloc opératoire pour retirer :

  • agents infectieux et biofilms (purulence),
  • tous les débris, escarres, callosités et tissus non viables macérés de la base de la plaie, et
  • tissu mort (épiderme suprabasal), cicatrisé (élevé/œdémateux) et tissu nécrotique/macéré du bord de la plaie.

Une résection chirurgicale sera effectuée pour retirer autant d'os nécrotique détecté par les preuves radiographiques que nécessaire.

Médicament: Antibiotiques systémiques
Six (6) semaines d'antibiothérapie systémique sont nécessaires. Une thérapie définitive sera guidée par les résultats microbiologiques basés sur la biopsie osseuse.
Dispositif: Déchargement
Fournir un dispositif de décharge approprié à l'emplacement de la plaie avec une botte pleine longueur ou un plâtre à contact total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec cicatrisation complète
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets présentant une cicatrisation complète observée au cours de la période de traitement de 16 semaines. La cicatrisation complète de la plaie a été définie comme une observation initiale de la fermeture, suivie de deux visites de confirmation à deux semaines d'intervalle.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation des plaies
Délai: jusqu'à 16 semaines
Temps en nombre de jours pour terminer la fermeture de la plaie au cours de la période de traitement de 16 semaines, à partir de l'inscription jusqu'au moment de l'observation initiale de la fermeture de la plaie
jusqu'à 16 semaines
Changement en pourcentage de la surface de la plaie
Délai: à la semaine 16
Taux de fermeture de la plaie, en particulier le changement en pourcentage de la surface de la plaie (cm2) à chaque visite par rapport à la ligne de base pour évaluer le taux de fermeture de la plaie dans la zone. Seul le pourcentage de changement de la surface de la plaie à la semaine 16 a été signalé.
à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tissue Tech Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTCRNE-1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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