Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú kísérleti kísérlet összetett, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő alanyokon, akiket Standard Care Plus mélyhűtött köldökzsinór-allografttal kezeltek (TTAX01)

2021. május 20. frissítette: Tissue Tech Inc.

Multicentrikus, nyílt, 2. fázisú kísérleti kísérlet összetett, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő alanyokon, akiket Standard Care Plus mélyhűtött köldökzsinór-allografttal kezeltek (TTAX01)

Feltételezhető, hogy a humán placenta köldökzsinórszövet TTAX01 alkalmazása egy jól kitisztított, összetett diabéteszes lábfekély felületére, a fertőzés egyidejű kezelésével azt eredményezi, hogy a sebek nagyobb arányban gyógyulnak meg a terápia megkezdését követő 16 héten belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált hipotézis az, hogy a TTAX01 egy vagy több alkalmazása egy jól kitisztult, összetett diabéteszes lábfekély sebfelszínén, megfelelő antibiotikus terápiával kezelve, nagyobb valószínűséggel fog teljes gyógyulást elérni, mint az csak standard ellátással történő kezelés esetén várható. Ebben a nyílt elnevezésű, 2. fázisú kísérleti kísérletben minden alany legfeljebb 16 hétig részesül a beavatkozásban. Az erre jogosult alanyok agresszív debridementesítésen esnek át a műtőben, hogy eltávolítsák a fertőzött és devitalizált csontokat és lágyszöveteket. A TTAX01-et a kiinduláskor fel kell kenni a kitisztított sebágyra, és ha a gyógyulás nem nyilvánvaló, 4 hetes időközönként újra felviszik. Minden heti látogatás alkalmával szükség szerint tovább tisztítják a sebet.

A beleegyező alanyok, akik alkalmasak a felvételre, agresszív sebészeti debridementen esnek át a kiindulási vizit alkalmával, beleértve a szövettani és mikrobiológiai vizsgálathoz szükséges csontbiopsziát a debridement kezdetén és befejezésekor. A szisztémás antibiotikumokat empirikusan adják be, a tenyésztési és érzékenységi eredmények alapján módosítva. Az új vagy visszatérő fertőzéseket további debridementtel és megfelelő szisztémás antibiotikumok kiigazításával vagy hozzáadásával kezelik. A TTAX01 tesztterméket az alapvonalon, majd 4 hetes időközönként a 16 hetes kezelési periódus alatt felvarrják a megtisztított sebágyra azoknál a sebeknél, amelyek nem mutatnak gyógyulást. Azon sebek esetében, amelyek gyógyulást mutatnak, a TTAX01 további alkalmazásait visszatartják a retrospektív esetsorozatok megfigyelései alapján.

Azok az alanyok, akiknek a sebei 16 hét előtt záródnak be, közvetlenül a zárási időszak 2 hetes megerősítésére kerülnek. Azok az alanyok, akiknek a sebei nem záródnak be 16 hét végéig, kilépnek a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Carilion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany férfi vagy nő, a szűrés időpontjában legalább 18 éves
  • Az alany megerősítette az I. vagy II. típusú cukorbetegség diagnózisát
  • Az alany indexfekélye a láb talpi felszínén, interdigitális, sarokban, illetve a láb laterális vagy mediális felületén található.
  • Az alanynak látható szélű fekélye van, amelynek területe ≥1,0 ​​cm2 és ≤ 10,0 cm2 közötti, az elektronikus mérőeszközzel a szűréskor mérve.
  • Az alany indexfekélye túlnyúlik a dermiszön, a bőr alatti szövetbe, ahol látható csont, ín, izom és/vagy ízületi tok látható.
  • Az alany olyan anamnézissel, jelekkel vagy tünetekkel rendelkezik, amelyek az oszteomyelitis klinikai gyanújához vezetnek, a vizsgáló véleménye szerint pozitív csontszondával (PTB) és a következők bármelyikével alátámasztva: radiográfia (röntgen, mágneses rezonancia képalkotás (MRI), vagy csontvizsgálat) vagy csontnekrózis bizonyítéka
  • Az alany boka brachiális indexe ≥ 0,7 és ≤ 1,3 közötti vagy TcPO2 ≥ 40 Hgmm az érintett láb hátán, vagy a nagylábujj nyomása ≥ 50 Hgmm
  • Az alany egy orvos felügyelete alatt áll a diabetes mellitus kezelésében

Kizárási kritériumok:

  • Az alany indexfekélye elsősorban a láb háti felszínén található
  • Az alany indexfekélye elsődleges zárással kezelhető a kezdeti vagy szakaszos sebészeti beavatkozás befejezésével
  • Az alany glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje >12%
  • Az alany szérumalbuminszintje ≤ 2,0 g/dl
  • Az alany fehérvérsejtszáma < 2,0 x 109/l, neutrofilek száma < 1,0 x 109/l vagy vérlemezkeszáma < 100 x 109/l
  • Az alanynak rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rák szerepel a szűrés előtt öt éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Az alany terhes
  • Az alany egy szoptató anya
  • Az alany indexfekélye aktív Charcot-deformitás felett van
  • Az alany korábban NEOX®-t, CLARIX®-et vagy TTAX01-et alkalmaztak indexfekélyére
  • A vizsgáló belátása szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, például a protokollban felsorolt ​​sebészeti kezeléseken esik át, vagy az alany jelenleg szepszisben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TTAX01 plus standard ellátás
Az erre jogosult alanyok agresszív debridementesítésen esnek át a műtőben, hogy eltávolítsák a fertőzött és devitalizált csontokat és lágyszöveteket. Hat hetes szisztémás antibiotikum kúrát alkalmaznak az alapfertőzés megszüntetésére. A TTAX01-et a kiinduláskor fel kell kenni a kitisztított sebágyra, és ha a gyógyulás nem nyilvánvaló, 4 hetes időközönként újra felviszik. Minden heti látogatás alkalmával szükség szerint tovább tisztítják a sebet.
Biológiai: TTAX01
A TTAX01-et közvetlenül a sebfelületre kell felvinni, és nem felszívódó varratokkal kell megtartani. A vizsgálati cikk egyetlen rétegének le kell fednie a seb teljes nyitott felületét. Az anyagot 4 hetente egyszer kell felvinni, kivéve, ha a seb gyógyulást mutat, ebben az esetben az adagolást felfüggesztik; vagy ha a tesztcikk véletlenül elmozdult, bármikor kicserélhető.
Eljárás: Sebészeti reszekció és debridement

Végezzen éles sebészeti eltávolítást a műtőben a következők eltávolítására:

  • fertőző ágensek és biofilmek (gennyesedés),
  • a seb alapjából származó összes törmelék, szikrák, kallusz és macerált életképtelen szövet, és
  • elhalt (szuprabazális epidermisz), heges (emelkedett/ödémás) és nekrotikus/macerált szövet a seb szélétől.

Sebészeti reszekciót hajtanak végre, hogy a radiográfiai bizonyítékok által kimutatott nekrotikus csontból annyit eltávolítsanak, amennyi szükséges.

Drog: Szisztémás antibiotikumok
Hat (6) hetes szisztémás antibiotikum terápia szükséges. A végleges terápiát a csontbiopszián alapuló mikrobiológiai eredmények határozzák meg.
Eszköz: Kirakodás
Biztosítson a seb helyének megfelelő tehermentesítő eszközt teljes hosszában vagy teljes kontaktgipsszel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes sebgyógyulással rendelkező alanyok száma
Időkeret: 16 hetes
A 16 hetes kezelési időszak alatt megfigyelt teljes sebgyógyulást mutató alanyok aránya. A teljes sebgyógyulást a bezáródás kezdeti megfigyeléseként határozták meg, amelyet két megerősítő vizit követett, két hét különbséggel.
16 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: 16 hétig
A sebzáródás befejezéséig eltelt napok száma a 16 hetes kezelési időszak alatt, a felvételtől a sebzáródás kezdeti megfigyeléséig
16 hétig
Százalékos változás a sebfelület területén
Időkeret: a 16. héten
A sebzáródás sebessége, pontosabban a sebfelszín (cm2) százalékos változása minden egyes vizit alkalmával a kiindulási értékhez képest a területen belüli sebzáródás sebességének értékeléséhez. A 16. héten csak a sebfelület százalékos változásáról számoltak be.
a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tissue Tech Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTCRNE-1501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TTAX01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel