Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 pilotförsök med försökspersoner med komplexa icke-läkande diabetiska fotsår behandlade med Standard Care Plus kryokonserverad navelsträngsallograft (TTAX01)

20 maj 2021 uppdaterad av: Tissue Tech Inc.

En multicenter, öppen etikett fas 2-pilotförsök med försökspersoner med komplexa icke-läkande diabetiska fotsår behandlade med Standard Care Plus kryokonserverad navelsträngsallograft (TTAX01)

Det antas att applicering av den mänskliga placenta navelsträngsvävnaden TTAX01 på ytan av ett väl debriderat, komplext diabetiskt fotsår, med åtföljande hantering av infektion, kommer att resultera i en högre andel sår som visar fullständig läkning inom 16 veckor efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen som studeras är att en eller flera appliceringar av TTAX01 på sårytan av ett väldebriderat, komplext diabetiskt fotsår som hanteras med lämplig antibiotikabehandling kommer att resultera i en högre sannolikhet för fullständig läkning än vad som kan förväntas av behandling med enbart standardvård. I denna öppna fas 2-pilotstudie kommer alla försökspersoner att få interventionen under en period på högst 16 veckor. Berättigade samtyckande försökspersoner kommer att genomgå en aggressiv debridering vid baslinjen i operationssalen för att avlägsna infekterat och devitaliserat ben och mjukvävnad. TTAX01 kommer att appliceras på den debriderade sårbädden vid baslinjen, och om läkning inte är tydlig kommer den att appliceras igen med 4 veckors intervall. Vid varje veckovis besök kommer såret att debrideras ytterligare vid behov.

Samtyckande försökspersoner som kvalificerar sig för registrering kommer att genomgå en aggressiv kirurgisk debridering vid baslinjebesöket, inklusive biopsier av ben för histologi och mikrobiologiska tester i början och slutförandet av debridering. Systemiska antibiotika kommer att ges empiriskt, med justeringar som görs utifrån odlings- och känslighetsresultat. Nya eller återkommande infektioner kommer att hanteras med ytterligare debridering och justering eller tillägg av lämpliga systemiska antibiotika. Testartikeln, TTAX01, kommer att sys till den debriderade sårbädden vid baslinjen och igen med 4 veckors intervall under den 16 veckor långa behandlingsperioden för sår som inte visar tecken på läkning. För sår som visar tecken på läkning kommer ytterligare appliceringar av TTAX01 att hållas inne, baserat på observationer från retrospektiva fallserier.

Försökspersoner vars sår sluter före 16 veckor kommer att gå direkt till en 2 veckors bekräftelse av stängningsperioden. Försökspersoner vars sår inte har slutit sig i slutet av 16 veckor kommer att lämna rättegången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersonen är man eller kvinna, minst 18 år inklusive vid datumet för screening
  • Patienten har bekräftat diagnosen typ I- eller typ II-diabetes
  • Försökspersonens indexsår är lokaliserat på plantarytan, interdigital, häl eller laterala eller mediala ytan av foten
  • Försökspersonen har ett indexsår med synliga marginaler som har en area ≥1,0 ​​cm2 till ≤ 10,0 cm2 mätt med den elektroniska mätanordningen vid Screening
  • Försökspersonens indexsår sträcker sig bortom dermis, in i subkutan vävnad med tecken på blottade ben, senor, muskler och/eller ledkapsel
  • Försökspersonen uppvisar historia, tecken eller symtom som leder till en klinisk misstanke om osteomyelit enligt utredaren med stöd av positiv sond till ben (PTB) och något av följande: röntgen (röntgen, magnetisk resonanstomografi (MRI), eller benskanning) eller tecken på bennekros
  • Försökspersonen har ett ankelarmindex ≥ 0,7 till ≤ 1,3 eller TcPO2 ≥ 40 mmHg på den drabbade fotens rygg, eller stortåtryck ≥ 50 mmHg
  • Ämnet är under vård av en läkare för behandling av diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonens indexsår är främst lokaliserat på fotens ryggyta
  • Försökspersonens indexsår kan åtgärdas genom primär stängning genom slutförandet av det initiala eller stegvisa kirurgiska ingreppet
  • Försökspersonen har en glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %
  • Försökspersonen har en serumalbuminnivå ≤ 2,0 g/dL
  • Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar < 2,0 x109/L, neutrofiler < 1,0 x109/L eller blodplättar < 100 x109/L
  • Försökspersonen har malignitet eller en historia av cancer, annan än icke-melanom hudcancer, under fem år före screening
  • Ämnet är gravid
  • Ämnet är en ammande mamma
  • Patientens indexsår är över en aktiv Charcot-deformitet
  • Försökspersonen har tidigare använt NEOX®, CLARIX® eller TTAX01 applicerat på indexsåret
  • Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte lämplig för att inkluderas i prövningen, t.ex. genomgår kirurgiska behandlingar som anges i protokollet eller patienten har för närvarande sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TTAX01 plus standardvård
Berättigade samtyckande försökspersoner kommer att genomgå en aggressiv debridering vid baslinjen i operationssalen för att avlägsna infekterat och devitaliserat ben och mjukvävnad. En sexveckorskur med systemisk antibiotika kommer att användas för att lösa grundlinjeinfektion. TTAX01 kommer att appliceras på den debriderade sårbädden vid baslinjen, och om läkning inte är tydlig kommer den att appliceras igen med 4 veckors intervall. Vid varje veckovis besök kommer såret att debrideras ytterligare vid behov.
Biologisk: TTAX01
TTAX01 appliceras direkt på sårytan och hålls kvar med icke-absorberbara suturer. Ett enda lager av testartikeln ska täcka hela sårets öppna yta. Materialet ska appliceras en gång var 4:e vecka om inte såret visar tecken på läkning, i vilket fall doseringen avbryts; eller, om testartikeln av misstag har lossnat, kan den bytas ut när som helst.
Procedur: Kirurgisk resektion och debridering

Utför kirurgisk skarp debridering i operationsavdelningen för att ta bort:

  • smittämnen och biofilmer (purulens),
  • allt skräp, sårskorpa, förhårdnader och macererad icke-viabel vävnad från sårbasen, och
  • död (suprabasal epidermis), ärrad (förhöjd/ödemös) och nekrotisk/macererad vävnad från sårkanten.

Kirurgisk resektion kommer att utföras för att avlägsna så mycket av det nekrotiska benet som detekteras av radiografiska bevis som är lämpligt.

Läkemedel: Systemiska antibiotika
Sex (6) veckors systemisk antibiotikabehandling krävs. En definitiv terapi kommer att styras av de mikrobiologiska resultaten baserade på benbiopsi.
Enhet: Avlastning
Tillhandahåll avlastningsanordning som är lämplig för platsen för såret med full längd stövel eller total kontaktgips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med fullständig sårläkning
Tidsram: 16 veckor
Andel patienter med fullständig sårläkning observerad under den 16 veckor långa behandlingsperioden. Fullständig sårläkning definierades som en första observation av stängning, följt av två bekräftande besök med två veckors mellanrum.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: upp till 16 veckor
Tid i antal dagar för att slutföra sårtillslutningen under den 16 veckor långa behandlingsperioden, från inskrivning till tidpunkten för den första observationen av sårtillslutningen
upp till 16 veckor
Procentuell förändring av sårytan
Tidsram: i vecka 16
Sårtillslutningshastighet, specifikt procentuell förändring av sårytan (cm2) vid varje besök från baslinjen för att bedöma graden av sårtillslutning i area. Endast procentuell förändring av sårytan vid vecka 16 rapporterades.
i vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Utredare

  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTCRNE-1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfotinfektion

Kliniska prövningar på TTAX01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera