Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 pilottikoe potilailla, joilla on monimutkaisia ​​parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja ja joita hoidettiin Standard Care Plus -säilytetyllä napanuoran allografilla (TTAX01)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Tissue Tech Inc.

Monikeskus, avoin 2. vaiheen pilottikoe potilailla, joilla on monimutkaisia ​​parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja ja joita hoidettiin Standard Care Plus -säilytetyllä napanuoran allograftilla (TTAX01)

Oletuksena on, että ihmisen istukan napanuorakudoksen TTAX01 levittäminen hyvin puhdistetun, monimutkaisen diabeettisen jalkahaavan pinnalle johtaa samanaikaisen infektion hallinnan kanssa siihen, että haavoja paranee täydellisesti 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava hypoteesi on, että yksi tai useampi TTAX01:n levitys hyvin puhdistetun, monimutkaisen diabeettisen jalkahaavan haavan pinnalle, jota hoidetaan asianmukaisella antibioottihoidolla, johtaa suurempaan täydelliseen paranemisen todennäköisyyteen kuin mitä voitaisiin odottaa hoidettaessa pelkällä tavanomaisella hoidolla. Tässä avoimessa 2. vaiheen pilottitutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat interventiota enintään 16 viikon ajan. Hyväksytyt koehenkilöt läpikäyvät aggressiivisen peruspuhdistuksen leikkaussalissa tartunnan saaneen ja devitalisoituneen luun ja pehmytkudoksen poistamiseksi. TTAX01 levitetään puhdistettuun haavapohjaan lähtötilanteessa, ja jos paranemista ei ole havaittavissa, se levitetään uudelleen 4 viikon välein. Jokaisella viikoittaisella käynnillä haava poistetaan tarvittaessa.

Ilmoittautumiseen oikeutetuille koehenkilöille tehdään aggressiivinen kirurginen debridementti lähtötilanteessa, mukaan lukien luukoepalat histologiaa ja mikrobiologisia testejä varten debridementin alussa ja lopussa. Systeemisiä antibiootteja annetaan empiirisesti, ja säätöjä tehdään viljely- ja herkkyystulosten perusteella. Uusia tai toistuvia infektioita hoidetaan lisäpuhdistuksella ja säätämällä tai lisäämällä asianmukaisia ​​systeemisiä antibiootteja. Testituote, TTAX01, ommellaan puhdistettuun haavapohjaan lähtötilanteessa ja uudelleen 4 viikon välein 16 viikon hoitojakson aikana haavoille, jotka eivät osoita paranemista. Haavoille, joissa on todisteita parantumisesta, TTAX01:n lisäsovelluksia pidätetään retrospektiivisten tapaussarjojen havaintojen perusteella.

Koehenkilöt, joiden haavat sulkeutuvat ennen 16 viikkoa, siirtyvät suoraan 2 viikon sulkemisajan vahvistukseen. Koehenkilöt, joiden haavat eivät ole sulkeutuneet 16 viikon loppuun mennessä, poistuvat kokeesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontapäivänä
  • Potilaalla on vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
  • Potilaan etuhaava sijaitsee jalkapohjan pinnalla, interdigitaalisessa, kantapäässä tai jalan lateraalisella tai mediaalisella pinnalla
  • Tutkittavalla on indeksihaava, jonka reunat näkyvät ja joiden pinta-ala on ≥1,0 ​​cm2 - ≤ 10,0 cm2 mitattuna elektronisella mittauslaitteella seulonnassa
  • Potilaan etuhaava ulottuu dermiksen ulkopuolelle, ihonalaiseen kudokseen, jossa on merkkejä paljaasta luusta, jänteestä, lihasta ja/tai nivelkapselista
  • Potilaalla on anamneesi, merkkejä tai oireita, jotka johtavat kliiniseen osteomyeliitin epäilyyn tutkijan mielestä positiivisella Probe to Bone (PTB) -testillä ja jollakin seuraavista: röntgenkuvaus (röntgenkuvaus, magneettikuvaus (MRI), magneettikuvaus), tai luun skannaus) tai todisteita luun nekroosista
  • Potilaalla on nilkan brakiaalinen indeksi ≥ 0,7 - ≤ 1,3 tai TcPO2 ≥ 40 mmHg sairaan jalan selässä tai isovarvaspaine ≥ 50 mmHg
  • Kohde on lääkärin hoidossa diabetes mellituksen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan etuhaava sijaitsee ensisijaisesti jalan selkäpinnalla
  • Potilaan indeksihaava voidaan hoitaa ensisijaisella sulkemisella suorittamalla ensimmäinen tai vaiheittainen kirurginen toimenpide
  • Potilaalla on glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12 %
  • Potilaan seerumin albumiinitaso on ≤ 2,0 g/dl
  • Potilaalla on valkosolujen määrä < 2,0 x 109/l, neutrofiilit < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 100 x 109/l
  • Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viiden vuoden aikana ennen seulontaa
  • Kohde on raskaana
  • Aiheena on imettävä äiti
  • Koehenkilön indeksihaava on yli aktiivisen Charcotin epämuodostuman
  • Potilaalla on aiemmin käytetty NEOX®-, CLARIX®- tai TTAX01-hoitoa etuhaavaan
  • Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, esimerkiksi hänelle tehdään protokollassa lueteltuja kirurgisia hoitoja tai koehenkilöllä on tällä hetkellä sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTAX01 plus vakiohoito
Hyväksytyt koehenkilöt läpikäyvät aggressiivisen peruspuhdistuksen leikkaussalissa tartunnan saaneen ja devitalisoituneen luun ja pehmytkudoksen poistamiseksi. Kuuden viikon systeeminen antibioottikuuri käytetään alkutilanteen infektion ratkaisemiseksi. TTAX01 levitetään puhdistettuun haavapohjaan lähtötilanteessa, ja jos paranemista ei ole havaittavissa, se levitetään uudelleen 4 viikon välein. Jokaisella viikoittaisella käynnillä haava poistetaan tarvittaessa.
Biologinen: TTAX01
TTAX01 levitetään suoraan haavan pinnalle ja kiinnitetään imeytymättömillä ompeleilla. Yhden kerroksen testiesinettä tulee peittää haavan koko avoin pinta. Materiaalia tulee levittää kerran 4 viikossa, ellei haava osoita paranemista, jolloin annostelu keskeytetään; tai jos testituote on vahingossa irronnut, se voidaan vaihtaa milloin tahansa.
Menettely: Kirurginen resektio ja debridement

Suorita kirurginen terävä puhdistus OR-alueella poistaaksesi:

  • tartunta-aineet ja biofilmit (märkivä),
  • kaikki haavan tyvestä peräisin olevat roskat, kovettumat, kallus ja maseroitu eloton kudos, ja
  • kuollut (suprabasaalinen epidermis), arpeutunut (kohonnut/edematoottinen) ja nekroottinen/maseroitunut kudos haavan reunasta.

Kirurginen resektio suoritetaan, jotta poistetaan niin suuri osa röntgentutkimuksen havaitsemasta nekroottisesta luusta kuin on tarkoituksenmukaista.

Lääke: Systeemiset antibiootit
Kuusi (6) viikkoa systeemistä antibioottihoitoa tarvitaan. Lopullista hoitoa ohjaavat luubiopsiaan perustuvat mikrobiologiset tulokset.
Laite: Purkaminen
Tarjoa haavan sijaintiin sopiva purkauslaite täyspitkällä kengällä tai kosketuskipsillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisesti parantunut haava
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on parantunut täydellisesti 16 viikon hoitojakson aikana. Täydellinen haavan paraneminen määriteltiin sulkemisen alustavaksi havainnoksi, jota seurasi kaksi vahvistuskäyntiä kahden viikon välein.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa haavan paraneminen loppuun
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Aika päivien lukumääränä haavan sulkemiseen loppuun 16 viikon hoitojakson aikana alkaen rekisteröinnistä siihen hetkeen, jolloin haavan sulkeutumisen ensimmäinen havainnointi tapahtuu
jopa 16 viikkoa
Prosenttimuutos haavan pinta-alassa
Aikaikkuna: viikolla 16
Haavan sulkeutumisnopeus, erityisesti prosentuaalinen muutos haavan pinta-alassa (cm2) jokaisella käynnillä lähtötasosta haavan sulkeutumisnopeuden arvioimiseksi alueella. Vain prosentuaalinen muutos haavan pinta-alassa ilmoitettiin viikolla 16.
viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tissue Tech Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTCRNE-1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkatulehdus

Kliiniset tutkimukset TTAX01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa