Badanie pilotażowe fazy 2 pacjentów ze złożonymi niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej leczonych standardową opieką oraz kriokonserwowanym allogenicznym przeszczepem pępowiny (TTAX01)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe fazy 2 pacjentów ze złożonymi, niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej, leczonych standardową opieką oraz kriokonserwowanym allogenicznym przeszczepem pępowiny (TTAX01)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badana hipoteza jest taka, że jedno lub więcej zastosowań TTAX01 na powierzchnię rany dobrze oczyszczonego, złożonego owrzodzenia stopy cukrzycowej, leczonego odpowiednią antybiotykoterapią, spowoduje większe prawdopodobieństwo całkowitego wygojenia, niż można by oczekiwać w przypadku leczenia wyłącznie standardową opieką. W tym otwartym badaniu pilotażowym fazy 2 wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję przez maksymalny okres 16 tygodni. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani podstawowemu agresywnemu oczyszczeniu rany na sali operacyjnej w celu usunięcia zakażonej i pozbawionej życia kości i tkanki miękkiej. TTAX01 zostanie nałożony na oczyszczone łożysko rany na linii podstawowej, a jeśli gojenie nie będzie widoczne, zostanie nałożony ponownie w odstępach 4 tygodni. Podczas każdej cotygodniowej wizyty rana będzie w razie potrzeby dalej oczyszczana.
Osoby, które wyrażą zgodę i kwalifikują się do włączenia, zostaną poddane agresywnemu oczyszczeniu chirurgicznemu podczas wizyty początkowej, w tym biopsji kości do badań histologicznych i mikrobiologicznych na początku i po zakończeniu oczyszczania. Antybiotyki ogólnoustrojowe będą podawane empirycznie, z korektami dokonanymi na podstawie wyników hodowli i wrażliwości. Nowe lub nawracające infekcje będą leczone poprzez dodatkowe oczyszczenie i dostosowanie lub dodanie odpowiednich ogólnoustrojowych antybiotyków. Artykuł testowy, TTAX01, zostanie przyszyty do oczyszczonego łożyska rany na początku badania i ponownie w odstępach 4-tygodniowych w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia w przypadku ran, które nie wykazują oznak gojenia. W przypadku ran wykazujących oznaki gojenia dodatkowe aplikacje TTAX01 zostaną wstrzymane na podstawie obserwacji z retrospektywnych serii przypadków.
Pacjenci, których rany zamknęły się przed upływem 16 tygodni, przejdą bezpośrednio do 2-tygodniowego okresu potwierdzenia zamknięcia. Osoby, których rany nie zagoją się do końca 16 tygodni, opuszczą badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
- Village Podiatry Centers
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, w dniu Badania przesiewowego w wieku co najmniej 18 lat włącznie
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
- Owrzodzenie wskazujące pacjenta znajduje się na powierzchni podeszwowej, międzypalcowej, pięcie lub bocznej lub przyśrodkowej powierzchni stopy
- Pacjent ma owrzodzenie wskazujące z widocznymi brzegami o powierzchni od ≥1,0 cm2 do ≤10,0 cm2, mierzonej za pomocą elektronicznego urządzenia pomiarowego podczas badania przesiewowego
- Owrzodzenie wskazujące pacjenta rozciąga się poza skórę właściwą do tkanki podskórnej z objawami odsłoniętej kości, ścięgna, mięśnia i/lub torebki stawowej
- Pacjent ma historię, oznaki lub objawy prowadzące do klinicznego podejrzenia zapalenia kości i szpiku w opinii badacza popartego dodatnim wynikiem badania Probe to Bone (PTB) i któregokolwiek z poniższych: radiograficznych (prześwietlenie rentgenowskie, rezonans magnetyczny (MRI), lub scyntygrafia kości) lub objawy martwicy kości
- Pacjent ma wskaźnik kostka-ramię ≥ 0,7 do ≤ 1,3 lub TcPO2 ≥ 40 mmHg na grzbiecie dotkniętej chorobą stopy lub nacisk na paluch ≥ 50 mmHg
- Pacjent jest pod opieką lekarza w celu leczenia cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenie wskazujące pacjenta jest zlokalizowane głównie na grzbietowej powierzchni stopy
- Owrzodzenie wskazujące pacjenta można leczyć przez pierwotne zamknięcie poprzez zakończenie wstępnej lub etapowej procedury chirurgicznej
- Pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 12%
- Pacjent ma poziom albuminy w surowicy ≤ 2,0 g/dl
- Pacjent ma liczbę białych krwinek < 2,0 x109/l, neutrofile < 1,0 x109/l lub płytki krwi < 100 x109/l
- Pacjent ma nowotwór złośliwy lub raka w wywiadzie, innym niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiotem jest matka karmiąca
- Owrzodzenie podmiotu jest nad czynną deformacją Charcota
- Pacjent stosował wcześniej NEOX®, CLARIX® lub TTAX01 na owrzodzenie wskazujące
- Według uznania Badacza uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania, np. przechodzi zabiegi chirurgiczne wymienione w protokole lub pacjent ma obecnie posocznicę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTAX01 plus opieka standardowa
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani podstawowemu agresywnemu oczyszczeniu rany na sali operacyjnej w celu usunięcia zakażonej i pozbawionej życia kości i tkanki miękkiej.
Sześciotygodniowy kurs ogólnoustrojowych antybiotyków zostanie zastosowany do wyeliminowania początkowej infekcji.
TTAX01 zostanie nałożony na oczyszczone łożysko rany na linii podstawowej, a jeśli gojenie nie będzie widoczne, zostanie nałożony ponownie w odstępach 4 tygodni.
Podczas każdej cotygodniowej wizyty rana będzie w razie potrzeby dalej oczyszczana.
|
TTAX01 będzie nakładany bezpośrednio na powierzchnię rany i utrzymywany za pomocą niewchłanialnych szwów.
Pojedyncza warstwa badanego wyrobu powinna pokrywać całą otwartą powierzchnię rany.
Materiał należy nakładać raz na 4 tygodnie, chyba że rana wykazuje oznaki gojenia, w takim przypadku dawkowanie zostaje wstrzymane; lub, jeśli badany artykuł został przypadkowo wyrzucony, można go wymienić w dowolnym momencie.
Wykonaj chirurgiczne ostre oczyszczenie na sali operacyjnej, aby usunąć:
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w celu usunięcia odpowiedniej ilości martwiczej kości wykrytej na podstawie dowodów radiograficznych.
Wymagane jest sześć (6) tygodni ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
Ostateczna terapia będzie oparta na wynikach mikrobiologicznych na podstawie biopsji kości.
Zapewnić urządzenie odciążające odpowiednie do lokalizacji rany z pełną osłoną lub całkowitym opatrunkiem kontaktowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem się rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem ran obserwowanych w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia.
Całkowite wygojenie rany zdefiniowano jako wstępną obserwację zamknięcia rany, po której nastąpiły dwie wizyty potwierdzające w odstępie dwóch tygodni.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Czas w liczbie dni do całkowitego zagojenia się rany w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia, począwszy od rejestracji do czasu wstępnej obserwacji zagojenia się rany
|
do 16 tygodni
|
|
Procentowa zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Szybkość gojenia się rany, w szczególności procentowa zmiana powierzchni rany (cm2) podczas każdej wizyty w stosunku do linii podstawowej, w celu oceny szybkości zamykania się rany w obszarze.
Zgłoszono jedynie procentową zmianę powierzchni rany w 16. tygodniu.
|
w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTCRNE-1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TTAX01
-
BioTissue Holdings, IncZakończonyInfekcja stopy cukrzycowej | Nie gojąca się rana | Nie gojące się owrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Tissue Tech Inc.ZakończonyInfekcja stopy cukrzycowej | Nie gojąca się rana | Nie gojące się owrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Tissue Tech Inc.ZakończonyOwrzodzenie żylne nogiStany Zjednoczone