Ensayo piloto de fase 2 de sujetos con úlceras complejas del pie diabético que no cicatrizan tratadas con cuidado estándar más aloinjerto de cordón umbilical criopreservado (TTAX01)
Un ensayo piloto de fase 2 multicéntrico y abierto de sujetos con úlceras complejas del pie diabético que no cicatrizan tratadas con Standard Care Plus aloinjerto de cordón umbilical criopreservado (TTAX01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis en estudio es que una o más aplicaciones de TTAX01 a la superficie de la herida de una úlcera de pie diabético compleja y bien desbridada tratada con la terapia antibiótica adecuada dará como resultado una mayor probabilidad de curación completa de lo que se esperaría con el tratamiento solo con atención estándar. En este ensayo piloto de fase 2 de etiqueta abierta, todos los sujetos recibirán la intervención durante un período máximo de 16 semanas. Los sujetos elegibles que den su consentimiento se someterán a un desbridamiento agresivo inicial en el quirófano para eliminar el hueso y el tejido blando infectados y desvitalizados. Se aplicará TTAX01 al lecho de la herida desbridada al inicio y, si la cicatrización no es evidente, se volverá a aplicar en intervalos de 4 semanas. En cada visita semanal, la herida se desbridará más según sea necesario.
Los sujetos que den su consentimiento y que califiquen para la inscripción se someterán a un desbridamiento quirúrgico agresivo en la visita inicial, incluidas biopsias de hueso para histología y pruebas microbiológicas al comienzo y al final del desbridamiento. Los antibióticos sistémicos se administrarán empíricamente, con ajustes realizados sobre la base de los resultados de cultivo y sensibilidad. Las infecciones nuevas o recurrentes se manejarán con desbridamiento adicional y ajuste o adición de antibióticos sistémicos apropiados. El artículo de prueba, TTAX01, se suturará al lecho de la herida desbridada al inicio y nuevamente a intervalos de 4 semanas durante el período de tratamiento de 16 semanas para heridas que no muestren evidencia de cicatrización. Para heridas que muestren evidencia de cicatrización, se suspenderán las aplicaciones adicionales de TTAX01, según las observaciones de series de casos retrospectivos.
Los sujetos cuyas heridas cierren antes de las 16 semanas pasarán directamente a un período de confirmación de cierre de 2 semanas. Los sujetos cuyas heridas no hayan cerrado al final de las 16 semanas saldrán del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- UCLA Olive View
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Village Podiatry Centers
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto es hombre o mujer, tiene al menos 18 años inclusive en la fecha de la selección
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de diabetes tipo I o tipo II.
- La úlcera índice del sujeto se encuentra en la superficie plantar, interdigital, talón o superficie lateral o medial del pie.
- El sujeto tiene una úlcera índice con márgenes visibles que tienen un área de ≥1,0 cm2 a ≤ 10,0 cm2 cuando se mide con el dispositivo de medición electrónico en la selección
- La úlcera índice del sujeto se extiende más allá de la dermis, hacia el tejido subcutáneo con evidencia de hueso, tendón, músculo y/o cápsula articular expuestos.
- El sujeto presenta antecedentes, signos o síntomas que llevan a una sospecha clínica de osteomielitis según la opinión del investigador respaldada por sonda positiva al hueso (PTB) y cualquiera de los siguientes: radiográficos (rayos X, imágenes por resonancia magnética (IRM), o gammagrafía ósea) o evidencia de necrosis ósea
- El sujeto tiene un índice tobillo-brazo ≥ 0,7 a ≤ 1,3 o TcPO2 ≥ 40 mmHg en el dorso del pie afectado, o presión en el dedo gordo del pie ≥ 50 mmHg
- El sujeto se encuentra bajo el cuidado de un médico para el manejo de Diabetes Mellitus
Criterio de exclusión:
- La úlcera índice del sujeto se localiza principalmente en la superficie dorsal del pie.
- La úlcera índice del sujeto se puede abordar mediante el cierre primario mediante la finalización del procedimiento quirúrgico inicial o por etapas.
- El sujeto tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 12 %
- El sujeto tiene un nivel de albúmina sérica ≤ 2,0 g/dL
- El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos < 2,0 x109/L, neutrófilos < 1,0 x109/L o plaquetas < 100 x109/L
- El sujeto tiene malignidad o antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma, en los cinco años anteriores a la selección.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto es una madre lactante.
- La úlcera índice del sujeto está sobre una deformidad de Charcot activa.
- El sujeto ha tenido un uso previo de NEOX®, CLARIX® o TTAX01 aplicado a la úlcera índice
- Según el criterio del investigador, el sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo, por ejemplo, someterse a tratamientos quirúrgicos enumerados en el protocolo o el sujeto actualmente tiene sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TTAX01 más cuidado estándar
Los sujetos elegibles que den su consentimiento se someterán a un desbridamiento agresivo inicial en el quirófano para eliminar el hueso y el tejido blando infectados y desvitalizados.
Se utilizará un curso de seis semanas de antibióticos sistémicos para resolver la infección inicial.
Se aplicará TTAX01 al lecho de la herida desbridada al inicio y, si la cicatrización no es evidente, se volverá a aplicar en intervalos de 4 semanas.
En cada visita semanal, la herida se desbridará más según sea necesario.
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TTAX01 se aplicará directamente a la superficie de la herida y se sujetará con suturas no absorbibles.
Una sola capa del artículo de prueba debe cubrir toda la superficie abierta de la herida.
El material debe aplicarse una vez cada 4 semanas a menos que la herida muestre signos de cicatrización, en cuyo caso se suspende la dosificación; o, si el artículo de prueba se ha desalojado accidentalmente, puede ser reemplazado en cualquier momento.
Realice un desbridamiento quirúrgico agudo en el quirófano para eliminar:
Se realizará una resección quirúrgica para eliminar tanto hueso necrótico detectado por la evidencia radiográfica como sea apropiado.
Se requieren seis (6) semanas de terapia antibiótica sistémica.
Una terapia definitiva se guiará por los resultados microbiológicos basados en la biopsia ósea.
Proporcione un dispositivo de descarga apropiado para la ubicación de la herida con bota de longitud completa o yeso de contacto total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con curación completa de heridas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de sujetos con cicatrización completa de la herida observada durante el período de tratamiento de 16 semanas.
La cicatrización completa de la herida se definió como una observación inicial del cierre, seguida de dos visitas de confirmación con dos semanas de diferencia.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Tiempo en número de días para completar el cierre de la herida durante el período de tratamiento de 16 semanas, desde la inscripción hasta el momento de la observación inicial del cierre de la herida
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hasta 16 semanas
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Cambio porcentual en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Tasa de cierre de la herida, específicamente cambio porcentual en el área de la superficie de la herida (cm2) en cada visita desde el inicio para evaluar la tasa de cierre de la herida en el área.
Solo se informó el cambio porcentual en el área de superficie de la herida en la semana 16.
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en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- TTCRNE-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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