Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 пилотного испытания субъектов со сложными незаживающими диабетическими язвами стопы, получавших стандартное лечение плюс криоконсервированный аллотрансплантат пуповины (TTAX01)

20 мая 2021 г. обновлено: Tissue Tech Inc.

Многоцентровое открытое пилотное исследование фазы 2 субъектов со сложными незаживающими диабетическими язвами стопы, получавших стандартное лечение плюс криоконсервированный аллотрансплантат пуповины (TTAX01)

Предполагается, что нанесение ткани плацентарной пуповины человека TTAX01 на поверхность хорошо обработанной сложной диабетической язвы стопы, при сопутствующем лечении инфекции, приведет к более высокой доле ран, демонстрирующих полное заживление в течение 16 недель после начала терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучаемая гипотеза заключается в том, что одно или несколько применений TTAX01 к раневой поверхности хорошо обработанной сложной диабетической язвы стопы, леченной с помощью соответствующей антибактериальной терапии, приведут к более высокой вероятности полного заживления, чем можно было бы ожидать от лечения только стандартным лечением. В этом открытом пилотном исследовании фазы 2 все субъекты будут получать вмешательство в течение максимального периода 16 недель. Подходящие субъекты, давшие согласие, пройдут базовую агрессивную обработку в операционной для удаления инфицированных и омертвевших костей и мягких тканей. TTAX01 будет наноситься на обработанное раневое ложе на исходном уровне, и если заживление не очевидно, его будут наносить снова с интервалом в 4 недели. При каждом еженедельном посещении рана будет обрабатываться по мере необходимости.

Давшие согласие субъекты, соответствующие требованиям для зачисления, будут подвергнуты агрессивной хирургической обработке во время исходного визита, включая биопсию кости для гистологии и микробиологического тестирования в начале и завершении обработки. Системные антибиотики будут назначаться эмпирически с корректировкой на основе результатов посева и чувствительности. Новые или рецидивирующие инфекции лечат дополнительной хирургической обработкой и коррекцией или добавлением соответствующих системных антибиотиков. Испытываемое изделие, TTAX01, будет пришиваться к обработанному раневому ложу на исходном уровне и снова с 4-недельными интервалами в течение 16-недельного периода лечения ран, которые не проявляют признаков заживления. Для ран, у которых есть признаки заживления, дополнительное применение TTAX01 будет отказано на основании наблюдений из серии ретроспективных случаев.

Субъекты, чьи раны заживают до 16 недель, перейдут сразу к 2-недельному периоду подтверждения закрытия. Субъекты, чьи раны не зажили к концу 16 недель, выбывают из испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Carilion Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал форму информированного согласия
  • Субъект является мужчиной или женщиной в возрасте не менее 18 лет включительно на дату скрининга.
  • Субъект имеет подтвержденный диагноз диабета типа I или типа II.
  • Указательная язва субъекта расположена на подошвенной поверхности, межпальцевой поверхности, пятке, латеральной или медиальной поверхности стопы.
  • У субъекта имеется указательная язва с видимыми краями площадью от ≥1,0 ​​см2 до ≤ 10,0 см2 при измерении электронным измерительным устройством при скрининге.
  • Указательная язва субъекта распространяется за пределы дермы в подкожную клетчатку с признаками обнажения костей, сухожилий, мышц и/или суставной капсулы.
  • Субъект имеет анамнез, признаки или симптомы, ведущие к клиническому подозрению на остеомиелит, по мнению исследователя, подтвержденному положительным результатом зондирования кости (PTB) и любым из следующего: рентгенографическим (рентген, магнитно-резонансная томография (МРТ), или сканирование костей) или признаки некроза кости
  • Субъект имеет лодыжечно-плечевой индекс от ≥ 0,7 до ≤ 1,3 или TcPO2 ≥ 40 мм рт.ст. на тыльной поверхности пораженной стопы или давление в большом пальце ноги ≥ 50 мм рт.ст.
  • Субъект находится под наблюдением врача по лечению сахарного диабета.

Критерий исключения:

  • Указательная язва субъекта в основном расположена на тыльной поверхности стопы.
  • Указательная язва субъекта может быть устранена путем первичного закрытия путем завершения начальной или поэтапной хирургической процедуры.
  • У субъекта уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%.
  • Субъект имеет уровень сывороточного альбумина ≤ 2,0 г/дл.
  • У субъекта количество лейкоцитов < 2,0 x 109/л, нейтрофилов < 1,0 x 109/л или тромбоцитов < 100 x 109/л.
  • Субъект имеет злокачественное новообразование или рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, за пять лет до скрининга.
  • Субъект беременна
  • Субъект - кормящая мать
  • Указательная язва субъекта находится над активной деформацией Шарко.
  • Субъект ранее использовал NEOX®, CLARIX® или TTAX01 для нанесения на указательную язву.
  • По усмотрению исследователя субъект не подходит для включения в исследование, например, подвергается хирургическому лечению, указанному в протоколе, или субъект в настоящее время страдает сепсисом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TTAX01 плюс стандартный уход
Подходящие субъекты, давшие согласие, пройдут базовую агрессивную обработку в операционной для удаления инфицированных и омертвевших костей и мягких тканей. Шестинедельный курс системных антибиотиков будет использован для устранения исходной инфекции. TTAX01 будет наноситься на обработанное раневое ложе на исходном уровне, и если заживление не очевидно, его будут наносить снова с интервалом в 4 недели. При каждом еженедельном посещении рана будет обрабатываться по мере необходимости.
Биологический: TTAX01
TTAX01 накладывают непосредственно на раневую поверхность и фиксируют нерассасывающимися швами. Один слой испытуемого изделия должен покрывать всю открытую поверхность раны. Материал следует наносить один раз каждые 4 недели, если рана не показывает признаков заживления, и в этом случае дозирование приостанавливается; или, если испытуемый образец был случайно смещен, он может быть заменен в любое время.
Процедура: Хирургическая резекция и санация

Выполните хирургическую острую обработку в операционной, чтобы удалить:

  • инфекционные агенты и биопленки (гнойные выделения),
  • весь мусор, струп, мозоль и мацерированные нежизнеспособные ткани из основания раны, и
  • омертвевшая (супрабазальный эпидермис), рубцовая (приподнятая/отечная) и некротизированная/мацерированная ткань с края раны.

Хирургическая резекция будет выполняться для удаления такой части некротизированной кости, которая будет обнаружена рентгенологически.

Лекарство: Системные антибиотики
Требуется шесть (6) недель системной антибактериальной терапии. Окончательная терапия будет определяться микробиологическими результатами биопсии кости.
Устройство: Разгрузка
Обеспечьте разгрузочное устройство, соответствующее месту раны, с помощью ботинка во всю длину или полного контакта с гипсовой повязкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с полным заживлением ран
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов с полным заживлением ран, наблюдаемых в течение 16-недельного периода лечения. Полное заживление раны определяли как начальное наблюдение за закрытием раны, за которым следовали два подтверждающих визита с интервалом в две недели.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для завершения заживления ран
Временное ограничение: до 16 недель
Время в днях до полного закрытия раны в течение 16-недельного периода лечения, начиная с регистрации до момента первоначального наблюдения за закрытием раны.
до 16 недель
Процентное изменение площади поверхности раны
Временное ограничение: на 16 неделе
Скорость закрытия раны, в частности процентное изменение площади поверхности раны (см2) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем для оценки скорости закрытия раны по площади. Сообщалось только о процентном изменении площади раневой поверхности на 16-й неделе.
на 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tissue Tech Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTCRNE-1501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция диабетической стопы

Клинические исследования TTAX01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться