Fase 2-pilotproef met proefpersonen met complexe niet-genezende diabetische voetulcera behandeld met standaardzorg plus gecryopreserveerde navelstrengallotransplantaat (TTAX01)
Een multicenter, open-label fase 2-pilootonderzoek met proefpersonen met complexe niet-genezende diabetische voetzweren behandeld met standaardzorg plus gecryopreserveerde navelstrengtransplantaat (TTAX01)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese die wordt bestudeerd, is dat een of meer toepassingen van TTAX01 op het wondoppervlak van een goed gedebrideerde, complexe diabetische voetzweer die wordt behandeld met de juiste antibiotische therapie, zal resulteren in een grotere kans op volledige genezing dan zou worden verwacht van behandeling met alleen standaardzorg. In deze open-label fase 2-pilotstudie krijgen alle proefpersonen de interventie gedurende een periode van maximaal 16 weken. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een basislijn agressief debridement in de operatiekamer om geïnfecteerd en gedevitaliseerd bot en zacht weefsel te verwijderen. TTAX01 wordt bij aanvang op het gedebrideerde wondbed aangebracht en als genezing niet duidelijk is, wordt het opnieuw aangebracht met tussenpozen van 4 weken. Bij elk wekelijks bezoek wordt de wond indien nodig verder gedebrideerd.
Instemmende proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving ondergaan een agressief chirurgisch debridement bij het basisbezoek, inclusief botbiopten voor histologie en microbiologische tests bij de start en voltooiing van het debridement. Systemische antibiotica zullen empirisch worden gegeven, met aanpassingen op basis van kweek- en gevoeligheidsresultaten. Nieuwe of terugkerende infecties zullen worden behandeld met aanvullend debridement en aanpassing of toevoeging van geschikte systemische antibiotica. Het testartikel, TTAX01, wordt bij baseline aan het gedebrideerde wondbed gehecht en opnieuw om de 4 weken gedurende de behandelingsperiode van 16 weken voor wonden die geen tekenen van genezing vertonen. Voor wonden die tekenen van genezing vertonen, worden aanvullende toepassingen van TTAX01 achtergehouden, op basis van observaties uit retrospectieve casusreeksen.
Proefpersonen van wie de wonden vóór 16 weken sluiten, gaan direct over naar een sluitingsperiode van 2 weken. Proefpersonen van wie de wonden na 16 weken nog niet gesloten zijn, verlaten de proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- UCLA Olive View
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
- Village Podiatry Centers
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- De proefpersoon is man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op de datum van de screening
- De proefpersoon heeft de diagnose diabetes type I of type II bevestigd
- De indexzweer van de patiënt bevindt zich op het plantaire oppervlak, interdigitale, hiel- of laterale of mediale oppervlak van de voet
- De proefpersoon heeft een wijszweer met zichtbare randen met een oppervlakte ≥1,0 cm2 tot ≤ 10,0 cm2 gemeten door het elektronische meetapparaat bij Screening
- De indexzweer van de patiënt strekt zich uit tot voorbij de dermis, tot in het onderhuidse weefsel met tekenen van blootliggend bot, pezen, spieren en/of gewrichtskapsel
- De proefpersoon vertoont een anamnese, tekenen of symptomen die naar de mening van de onderzoeker leiden tot een klinisch vermoeden van osteomyelitis, ondersteund door positieve Probe to Bone (PTB) en een van de volgende: radiografisch (röntgenfoto, Magnetic Resonance Imaging (MRI), of botscan) of tekenen van botnecrose
- De patiënt heeft een enkel-armindex ≥ 0,7 tot ≤ 1,3 of TcPO2 ≥ 40 mmHg op de dorsale zijde van de aangedane voet, of grote teendruk ≥ 50 mmHg
- De patiënt staat onder behandeling van een arts voor de behandeling van diabetes mellitus
Uitsluitingscriteria:
- De indexzweer van de patiënt bevindt zich voornamelijk op het dorsale oppervlak van de voet
- De indexzweer van de patiënt kan worden aangepakt door primaire sluiting door voltooiing van de initiële of gefaseerde chirurgische procedure
- De proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van > 12%
- De proefpersoon heeft een serumalbuminegehalte ≤ 2,0 g/dl
- De proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen < 2,0 x109/L, neutrofielen < 1,0 x109/L of bloedplaatjes < 100 x109/L
- De proefpersoon heeft een maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, in de vijf jaar vóór de screening
- Het onderwerp is zwanger
- Het onderwerp is een zogende moeder
- De indexzweer van de proefpersoon is over een actieve Charcot-misvorming
- De proefpersoon heeft eerder NEOX®, CLARIX® of TTAX01 gebruikt op de wijszweer
- Naar goeddunken van de onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, bijvoorbeeld als hij chirurgische behandelingen ondergaat die in het protocol staan vermeld of als de proefpersoon momenteel sepsis heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTAX01 plus standaardzorg
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een basislijn agressief debridement in de operatiekamer om geïnfecteerd en gedevitaliseerd bot en zacht weefsel te verwijderen.
Een kuur van zes weken met systemische antibiotica zal worden gebruikt om de basisinfectie op te lossen.
TTAX01 wordt bij aanvang op het gedebrideerde wondbed aangebracht en als genezing niet duidelijk is, wordt het opnieuw aangebracht met tussenpozen van 4 weken.
Bij elk wekelijks bezoek wordt de wond indien nodig verder gedebrideerd.
|
TTAX01 wordt direct op het wondoppervlak aangebracht en vastgezet met niet-resorbeerbare hechtingen.
Een enkele laag van het testartikel moet het gehele open oppervlak van de wond bedekken.
Het materiaal moet eens in de 4 weken worden aangebracht, tenzij de wond tekenen van genezing vertoont, in welk geval de dosering wordt opgeschort; of, als het testartikel per ongeluk is losgeraakt, kan het op elk moment worden vervangen.
Voer chirurgisch scherp debridement uit in de OK om te verwijderen:
Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd om zoveel mogelijk necrotisch bot te verwijderen dat door het radiografisch bewijs wordt gedetecteerd.
Zes (6) weken systemische antibiotische therapie is vereist.
Een definitieve therapie zal worden geleid door de microbiologische resultaten op basis van botbiopsie.
Zorg voor een ontladingsapparaat dat geschikt is voor de plaats van de wond met een laars van volledige lengte of volledig contactgips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met volledige wondgenezing
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage proefpersonen met volledige wondgenezing waargenomen gedurende de behandelingsperiode van 16 weken.
Volledige wondgenezing werd gedefinieerd als een eerste observatie van sluiting, gevolgd door twee bevestigende bezoeken met een tussenpoos van twee weken.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Tijd in aantal dagen tot voltooiing van de wondsluiting gedurende de behandelingsperiode van 16 weken, vanaf inschrijving tot het moment van de eerste observatie van wondsluiting
|
tot 16 weken
|
|
Procentuele verandering in wondoppervlak
Tijdsspanne: in week 16
|
Snelheid van wondsluiting, specifiek procentuele verandering in het wondoppervlak (cm2) bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde voor het beoordelen van de snelheid van wondsluiting in gebied.
Slechts procentuele verandering in wondoppervlak in week 16 gerapporteerd.
|
in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTCRNE-1501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TTAX01
-
Tissue Tech Inc.VoltooidVeneuze beenzweerVerenigde Staten
-
BioTissue Holdings, IncVoltooidDiabetische voetinfectie | Niet-genezende wond | Niet-genezende diabetische voetzweerVerenigde Staten
-
Tissue Tech Inc.VoltooidDiabetische voetinfectie | Niet-genezende wond | Niet-genezende diabetische voetzweerVerenigde Staten