Teste Piloto de Fase 2 de Sujeitos com Úlceras de Pé Diabético Complexas Não Cicatrizantes Tratados com Cuidado Padrão Plus Aloenxerto de Cordão Umbilical Criopreservado (TTAX01)
Um ensaio-piloto multicêntrico e aberto de fase 2 de indivíduos com úlceras de pé diabético complexas que não cicatrizam tratadas com Standard Care Plus aloenxerto de cordão umbilical criopreservado (TTAX01)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese em estudo é que uma ou mais aplicações de TTAX01 na superfície da ferida de uma úlcera de pé diabético bem desbridada e complexa tratada com terapia antibiótica apropriada resultará em uma probabilidade maior de cura completa do que seria esperado apenas com o tratamento padrão. Neste estudo piloto de Fase 2 de rótulo aberto, todos os indivíduos receberão a intervenção por um período máximo de 16 semanas. Os participantes elegíveis serão submetidos a um desbridamento agressivo inicial na sala de cirurgia para remover ossos e tecidos moles infectados e desvitalizados. O TTAX01 será aplicado no leito da ferida desbridado na linha de base e, se a cicatrização não for evidente, será aplicado novamente em intervalos de 4 semanas. Em cada visita semanal, a ferida será debridada conforme necessário.
Os indivíduos que consentirem e se qualificarem para inscrição serão submetidos a um desbridamento cirúrgico agressivo na visita inicial, incluindo biópsias ósseas para histologia e testes microbiológicos no início e no final do desbridamento. Antibióticos sistêmicos serão administrados empiricamente, com ajustes feitos com base nos resultados de cultura e sensibilidade. Infecções novas ou recorrentes serão tratadas com desbridamento adicional e ajuste ou adição de antibióticos sistêmicos apropriados. O artigo de teste, TTAX01, será suturado ao leito da ferida desbridada na linha de base e novamente em intervalos de 4 semanas durante o período de tratamento de 16 semanas para feridas que não mostram evidências de cicatrização. Para feridas que mostram evidências de cicatrização, aplicações adicionais de TTAX01 serão suspensas, com base em observações de séries de casos retrospectivos.
Indivíduos cujas feridas fecham antes de 16 semanas passarão diretamente para um período de confirmação de fechamento de 2 semanas. Indivíduos cujas feridas não tenham fechado até o final de 16 semanas sairão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- UCLA Olive View
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- Village Podiatry Centers
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade inclusive na data da Triagem
- O sujeito tem diagnóstico confirmado de diabetes Tipo I ou Tipo II
- A úlcera índice do sujeito está localizada na superfície plantar, interdigital, calcanhar ou superfície lateral ou medial do pé
- O sujeito tem uma úlcera índice com margens visíveis com uma área ≥1,0 cm2 a ≤ 10,0 cm2 quando medido pelo dispositivo de medição eletrônico na Triagem
- A úlcera índice do sujeito se estende além da derme, no tecido subcutâneo com evidência de exposição óssea, tendão, músculo e/ou cápsula articular
- O sujeito apresenta histórico, sinais ou sintomas que levam a uma suspeita clínica de osteomielite na opinião do investigador apoiado por Probe to Bone (PTB) positivo e qualquer um dos seguintes: radiográfico (raio-x, ressonância magnética (MRI), ou cintilografia óssea) ou evidência de necrose óssea
- O sujeito tem um Índice Tornozelo Braquial ≥ 0,7 a ≤ 1,3 ou TcPO2 ≥ 40 mmHg no dorso do pé afetado, ou Pressão do dedão do pé ≥ 50 mmHg
- O sujeito está sob os cuidados de um médico para o manejo do Diabetes Mellitus
Critério de exclusão:
- A úlcera índice do sujeito está localizada principalmente na superfície dorsal do pé
- A úlcera índice do sujeito pode ser tratada por fechamento primário até a conclusão do procedimento cirúrgico inicial ou em etapas
- O sujeito tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) de > 12%
- O sujeito tem um nível de albumina sérica ≤ 2,0 g/dL
- O sujeito tem uma contagem de glóbulos brancos < 2,0 x109/L, neutrófilos < 1,0 x109/L ou plaquetas < 100 x109/L
- O sujeito tem malignidade ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, em cinco anos antes da triagem
- O sujeito está grávida
- O sujeito é uma mãe que amamenta
- A úlcera índice do sujeito é sobre uma deformidade de Charcot ativa
- O sujeito teve uso anterior de NEOX®, CLARIX® ou TTAX01 aplicado à úlcera índice
- A critério do investigador, o sujeito não é adequado para inclusão no estudo, por exemplo, submetido a tratamentos cirúrgicos listados no protocolo ou o sujeito atualmente tem sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TTAX01 mais cuidados padrão
Os participantes elegíveis serão submetidos a um desbridamento agressivo inicial na sala de cirurgia para remover ossos e tecidos moles infectados e desvitalizados.
Um curso de seis semanas de antibióticos sistêmicos será usado para resolver a infecção inicial.
O TTAX01 será aplicado no leito da ferida desbridado na linha de base e, se a cicatrização não for evidente, será aplicado novamente em intervalos de 4 semanas.
Em cada visita semanal, a ferida será debridada conforme necessário.
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O TTAX01 será aplicado diretamente na superfície da ferida e retido com suturas inabsorvíveis.
Uma única camada do artigo de teste deve cobrir toda a superfície aberta da ferida.
O material deve ser aplicado uma vez a cada 4 semanas, a menos que a ferida mostre evidência de cicatrização, caso em que a dosagem é suspensa; ou, se o artigo de teste foi deslocado acidentalmente, ele pode ser substituído a qualquer momento.
Realize o desbridamento cirúrgico cortante na sala de cirurgia para remover:
A ressecção cirúrgica será realizada para remover tanto do osso necrótico detectado pela evidência radiográfica quanto for apropriado.
Seis (6) semanas de antibioticoterapia sistêmica são necessárias.
Uma terapia definitiva será guiada pelos resultados microbiológicos baseados na biópsia óssea.
Forneça dispositivo de descarga apropriado para o local da ferida com bota de comprimento total ou gesso de contato total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com cicatrização completa de feridas
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos com cicatrização completa da ferida observada durante o período de tratamento de 16 semanas.
A cicatrização completa da ferida foi definida como uma observação inicial do fechamento, seguida por duas visitas de confirmação com duas semanas de intervalo.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a cicatrização de feridas
Prazo: até 16 semanas
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Tempo em número de dias para completar o fechamento da ferida durante o período de tratamento de 16 semanas, desde a inscrição até o momento da observação inicial do fechamento da ferida
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até 16 semanas
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Alteração percentual na área de superfície da ferida
Prazo: na semana 16
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Taxa de fechamento da ferida, especificamente alteração percentual na área da superfície da ferida (cm2) em cada visita desde a linha de base para avaliar a taxa de fechamento da ferida na área.
Foi relatada apenas alteração percentual na área da superfície da ferida na semana 16.
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na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- TTCRNE-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em TTAX01
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