Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze 2 u subjektů s komplexními nehojícími se vředy na diabetické noze léčenými kryokonzervovaným aloštěpem pupečníku (TTAX01) Standard Care Plus

20. května 2021 aktualizováno: Tissue Tech Inc.

Multicentrická, otevřená pilotní studie fáze 2 na pacientech s komplexními nehojícími se vředy na diabetické noze léčenými kryokonzervovaným aloštěpem pupečníku (TTAX01) Standard Care Plus

Předpokládá se, že aplikace lidské placentární tkáně pupeční šňůry TTAX01 na povrch dobře odstraněného, ​​komplexního diabetického vředu na noze povede při současném zvládnutí infekce k vyššímu podílu ran vykazujících úplné zhojení do 16 týdnů od zahájení terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumanou hypotézou je, že jedna nebo více aplikací TTAX01 na povrch rány dobře zbaveného, ​​komplexního diabetického vředu na noze zvládnutého vhodnou antibiotickou terapií povede k vyšší pravděpodobnosti úplného zhojení, než by se očekávalo při léčbě pouze standardní péčí. V této otevřené pilotní studii fáze 2 budou všechny subjekty dostávat intervence po dobu maximálně 16 týdnů. Oprávněné subjekty se souhlasem podstoupí základní agresivní debridement na operačním sále k odstranění infikované a devitalizované kosti a měkké tkáně. TTAX01 bude aplikován na debridement rány na začátku, a pokud není zjevné hojení, bude aplikován znovu ve 4týdenních intervalech. Při každé týdenní návštěvě bude rána podle potřeby dále očištěna.

Souhlasící subjekty, které se kvalifikují pro zařazení, podstoupí agresivní chirurgický debridement při základní návštěvě, včetně biopsií kosti pro histologii a mikrobiologické testování na začátku a dokončení debridementu. Systémová antibiotika budou podávána empiricky, s úpravami na základě výsledků kultivace a citlivosti. Nové nebo recidivující infekce budou zvládnuty dalším debridementem a úpravou nebo přidáním vhodných systémových antibiotik. Testovaný předmět, TTAX01, bude přišit k lůžku rány zbavené rány na začátku a znovu ve 4týdenních intervalech během 16týdenního léčebného období pro rány, které nevykazují známky hojení. U ran, které vykazují známky hojení, budou další aplikace TTAX01 odepřeny na základě pozorování z retrospektivní série případů.

Subjekty, jejichž rány se uzavřou před 16. týdnem, přejdou přímo na 2týdenní potvrzení doby uzavření. Subjekty, jejichž rány se neuzavřely do konce 16 týdnů, opustí zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Subjektem je muž nebo žena, věk alespoň 18 let včetně k datu screeningu
  • Subjekt má potvrzenou diagnózu diabetu typu I nebo typu II
  • Indexový vřed subjektu se nachází na povrchu chodidla, mezi prstem, na patě nebo na bočním či mediálním povrchu nohy
  • Subjekt má indexový vřed s viditelnými okraji o ploše ≥1,0 ​​cm2 až ≤ 10,0 cm2 při měření elektronickým měřicím zařízením při screeningu
  • Indexový vřed subjektu přesahuje dermis do podkožní tkáně se známkami odhalené kosti, šlachy, svalu a/nebo kloubního pouzdra
  • Subjekt má anamnézu, známky nebo symptomy vedoucí ke klinickému podezření na osteomyelitidu podle názoru zkoušejícího podpořeného pozitivní sondou do kosti (PTB) a některým z následujících: radiografický (rentgen, magnetická rezonance (MRI), nebo kostní sken) nebo důkaz kostní nekrózy
  • Subjekt má kotníkový index ≥ 0,7 až ≤ 1,3 nebo TcPO2 ≥ 40 mmHg na hřbetu postižené nohy nebo tlak na palci ≥ 50 mmHg
  • Předmět je v péči lékaře pro léčbu Diabetes Mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Indexový vřed subjektu se primárně nachází na dorzálním povrchu nohy
  • Indexový vřed subjektu lze řešit primárním uzávěrem dokončením počátečního nebo etapového chirurgického postupu
  • Subjekt má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 12 %
  • Subjekt má hladinu sérového albuminu ≤ 2,0 g/dl
  • Subjekt má počet bílých krvinek < 2,0 x 109/l, neutrofilů < 1,0 x 109/l nebo krevních destiček < 100 x 109/l
  • Subjekt měl malignitu nebo v anamnéze rakovinu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže, pět let před screeningem
  • Subjekt je těhotný
  • Subjektem je kojící matka
  • Indexový vřed subjektu je nad aktivní Charcotovou deformitou
  • Subjekt již dříve používal NEOX®, CLARIX® nebo TTAX01 aplikovaný na indexový vřed
  • Podle zvážení zkoušejícího není subjekt vhodný pro zařazení do studie, např. podstupuje chirurgickou léčbu uvedenou v protokolu nebo subjekt v současné době trpí sepsí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTAX01 plus standardní péče
Oprávněné subjekty se souhlasem podstoupí základní agresivní debridement na operačním sále k odstranění infikované a devitalizované kosti a měkké tkáně. K vyřešení základní infekce bude použita šestitýdenní kúra systémových antibiotik. TTAX01 bude aplikován na debridement rány na začátku, a pokud není zjevné hojení, bude aplikován znovu ve 4týdenních intervalech. Při každé týdenní návštěvě bude rána podle potřeby dále očištěna.
Biologický: TTAX01
TTAX01 bude aplikován přímo na povrch rány a zajištěn nevstřebatelnými stehy. Jedna vrstva testovaného předmětu by měla pokrývat celý otevřený povrch rány. Materiál se aplikuje jednou za 4 týdny, pokud rána nevykazuje známky hojení, v takovém případě je dávkování pozastaveno; nebo pokud byl zkušební předmět náhodně uvolněn, může být kdykoli vyměněn.
Postup: Chirurgická resekce a debridement

Proveďte chirurgický ostrý debridement na operačním sále, abyste odstranili:

  • infekční agens a biofilmy (hnisání),
  • všechny zbytky, příchutě, kalus a macerovaná neživotaschopná tkáň ze spodiny rány a
  • mrtvá (suprabazální epidermis), zjizvená (vyvýšená/edematózní) a nekrotická/macerovaná tkáň z okraje rány.

Bude provedena chirurgická resekce, aby se odstranilo tolik nekrotické kosti detekované rentgenovým důkazem, kolik je vhodné.

Lék: Systémová antibiotika
Vyžaduje se šest (6) týdnů systémové antibiotické terapie. Definitivní terapie se bude řídit mikrobiologickými výsledky na základě kostní biopsie.
Přístroj: Vykládání
Zajistěte stahovací zařízení vhodné pro místo rány s botou po celé délce nebo úplnou kontaktní sadou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úplným zhojením ran
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů s úplným zhojením ran pozorovaným během 16týdenního léčebného období. Úplné zhojení rány bylo definováno jako počáteční pozorování uzavření, po kterém následovaly dvě potvrzující návštěvy s odstupem dvou týdnů.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit hojení ran
Časové okno: až 16 týdnů
Doba v počtu dnů do úplného uzavření rány během 16týdenního léčebného období, počínaje od zařazení do studie do doby počátečního pozorování uzavření rány
až 16 týdnů
Procentuální změna v oblasti povrchu rány
Časové okno: v týdnu 16
Rychlost uzavření rány, konkrétně procentuální změna plochy povrchu rány (cm2) při každé návštěvě od výchozí hodnoty pro posouzení rychlosti uzavření rány v oblasti. V 16. týdnu byla hlášena pouze procentní změna plochy povrchu rány.
v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Tech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTCRNE-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Klinické studie na TTAX01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit