Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 pilotforsøk med personer med komplekse ikke-helende diabetiske fotsår behandlet med Standard Care Plus kryokonservert navlestrengsallograft (TTAX01)

20. mai 2021 oppdatert av: Tissue Tech Inc.

En multisenter, åpen etikett fase 2 pilotforsøk med forsøkspersoner med komplekse ikke-helbredende diabetiske fotsår behandlet med Standard Care Plus kryokonservert navlestrengsallograft (TTAX01)

Det antas at påføring av det humane placentale navlestrengsvevet TTAX01 på overflaten av et godt debridert, komplekst diabetisk fotsår vil, med samtidig behandling av infeksjon, resultere i en høyere andel sår som viser fullstendig tilheling innen 16 uker etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen som studeres er at en eller flere påføringer av TTAX01 på såroverflaten til et godt debridert, komplekst diabetisk fotsår behandlet med passende antibiotikabehandling vil resultere i en høyere sannsynlighet for fullstendig tilheling enn det som forventes av behandling med standardbehandling alene. I denne åpne fase 2-pilotstudien vil alle forsøkspersoner motta intervensjonen over en maksimal periode på 16 uker. Kvalifiserte samtykkende personer vil gjennomgå en baseline aggressiv debridering på operasjonssalen for å fjerne infisert og devitalisert ben og bløtvev. TTAX01 påføres den debriderte sårbunnen ved baseline, og hvis tilheling ikke er tydelig, vil den påføres igjen med 4 ukers mellomrom. Ved hvert ukentlig besøk vil såret bli ytterligere debridert etter behov.

Samtykke personer som kvalifiserer for innmelding vil gjennomgå en aggressiv kirurgisk debridement ved baseline-besøket, inkludert biopsier av bein for histologi og mikrobiologisk testing ved start og fullføring av debridement. Systemiske antibiotika vil gis empirisk, med justeringer på bakgrunn av dyrkings- og sensitivitetsresultater. Nye eller tilbakevendende infeksjoner vil bli behandlet med ytterligere debridering og justering eller tillegg av passende systemiske antibiotika. Testartikkelen, TTAX01, vil bli suturert til den debriderte sårbunnen ved baseline og igjen med 4 ukers intervaller over 16 ukers behandlingsperiode for sår som ikke viser tegn på tilheling. For sår som viser tegn på tilheling, vil ytterligere bruk av TTAX01 bli holdt tilbake, basert på observasjoner fra retrospektive saksserier.

Personer hvis sår lukkes før 16 uker, vil gå direkte til en 2 ukers bekreftelse på lukkeperiode. Personer hvis sår ikke er lukket innen utløpet av 16 uker, vil forlate rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden har signert skjemaet for informert samtykke
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, minst 18 år inkludert på datoen for screening
  • Personen har bekreftet diagnosen type I eller type II diabetes
  • Individets indekssår er lokalisert på plantaroverflaten, interdigital, hælen eller lateral eller medial overflate av foten
  • Forsøkspersonen har et indekssår med synlige marginer som har et areal ≥1,0 ​​cm2 til ≤ 10,0 cm2 målt med det elektroniske måleapparatet ved Screening
  • Pasientens indekssår strekker seg utover dermis, inn i subkutant vev med tegn på eksponert ben, sener, muskler og/eller leddkapsel
  • Personen presenterer med historie, tegn eller symptomer som fører til en klinisk mistanke om osteomyelitt etter etterforskerens oppfatning støttet av positiv Probe to Bone (PTB) og ett av følgende: radiografisk (røntgen, magnetisk resonansavbildning (MRI), eller beinskanning) eller tegn på beinnekrose
  • Personen har en ankelbrachial indeks ≥ 0,7 til ≤ 1,3 eller TcPO2 ≥ 40 mmHg på dorsum av den berørte foten, eller stortåtrykk ≥ 50 mmHg
  • Emnet er under behandling av en lege for behandling av diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens indekssår er primært lokalisert på ryggoverflaten av foten
  • Individets indekssår kan behandles ved primær lukking gjennom fullføringen av den innledende eller trinnvise kirurgiske prosedyren
  • Personen har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %
  • Personen har et serumalbuminnivå ≤ 2,0 g/dL
  • Personen har et antall hvite blodlegemer < 2,0 x109/L, nøytrofiler < 1,0 x109/L, eller blodplater < 100 x109/L
  • Personen har malignitet eller en historie med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, i fem år før screening
  • Personen er gravid
  • Emnet er en ammende mor
  • Pasientens indekssår er over en aktiv Charcot-deformitet
  • Pasienten har tidligere brukt NEOX®, CLARIX® eller TTAX01 på indekssåret
  • Etter etterforskers skjønn er forsøkspersonen ikke egnet for inkludering i forsøket, for eksempel gjennom kirurgiske behandlinger som er oppført i protokollen eller forsøkspersonen har for øyeblikket sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTAX01 pluss standard pleie
Kvalifiserte samtykkende personer vil gjennomgå en baseline aggressiv debridering på operasjonssalen for å fjerne infisert og devitalisert ben og bløtvev. En seks ukers kurs med systemiske antibiotika vil bli brukt for å løse grunnlinjeinfeksjon. TTAX01 påføres den debriderte sårbunnen ved baseline, og hvis tilheling ikke er tydelig, vil den påføres igjen med 4 ukers mellomrom. Ved hvert ukentlig besøk vil såret bli ytterligere debridert etter behov.
Biologisk: TTAX01
TTAX01 påføres direkte på såroverflaten og holdes tilbake med ikke-absorberbare suturer. Et enkelt lag av testartikkelen skal dekke hele den åpne overflaten av såret. Materialet skal påføres en gang hver 4. uke med mindre såret viser tegn på tilheling, i så fall stanses doseringen; eller, hvis testartikkelen ved et uhell har blitt løsnet, kan den skiftes ut når som helst.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon og debridering

Utfør kirurgisk skarp debridering i operasjonsstuen for å fjerne:

  • smittestoffer og biofilmer (purulens),
  • alt rusk, skorpe, hard hud og maserert ikke-levedyktig vev fra sårbasen, og
  • dødt (suprabasal epidermis), arret (forhøyet/ødematøst) og nekrotisk/maserert vev fra sårkanten.

Kirurgisk reseksjon vil bli utført for å fjerne så mye av det nekrotiske beinet som er oppdaget av radiografisk bevis som er hensiktsmessig.

Legemiddel: Systemiske antibiotika
Seks (6) uker med systemisk antibiotikabehandling er nødvendig. En definitiv terapi vil bli veiledet av de mikrobiologiske resultatene basert på benbiopsi.
Enhet: Avlasting
Sørg for avlastningsenhet som passer til sårets plassering, med støvel i full lengde eller total kontaktgips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med fullstendig sårheling
Tidsramme: 16 uker
Andel individer med fullstendig sårheling observert i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden. Fullstendig sårheling ble definert som en første observasjon av lukking, etterfulgt av to bekreftende besøk med to ukers mellomrom.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre sårheling
Tidsramme: opptil 16 uker
Tid i antall dager for å fullføre sårlukking i løpet av 16 ukers behandlingsperiode, fra registrering til tidspunktet for første observasjon av sårlukking
opptil 16 uker
Prosentvis endring i såroverflate
Tidsramme: i uke 16
Rate for sårlukking, spesifikt prosentvis endring i såroverflatearealet (cm2) ved hvert besøk fra baseline for vurdering av sårlukkingshastigheten i området. Kun prosent endring i såroverflate ved uke 16 ble rapportert.
i uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTCRNE-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotinfeksjon

Kliniske studier på TTAX01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere