Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 pilotforsøg med forsøgspersoner med komplekse, ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med Standard Care Plus kryopræserveret navlestrengsallograft (TTAX01)

20. maj 2021 opdateret af: Tissue Tech Inc.

Et multicenter, åbent fase 2-pilotforsøg med forsøgspersoner med komplekse ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med Standard Care Plus kryopræserveret navlestrengsallograft (TTAX01)

Det er en hypotese, at påføring af det humane placentale navlestrengsvæv TTAX01 på overfladen af ​​et veldebrideret, komplekst diabetisk fodsår, med samtidig behandling af infektion, vil resultere i en højere andel af sår, der viser fuldstændig heling inden for 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen, der undersøges, er, at en eller flere påføringer af TTAX01 på såroverfladen af ​​et godt debrideret, komplekst diabetisk fodsår behandlet med passende antibiotikabehandling vil resultere i en højere sandsynlighed for fuldstændig heling, end det ville forventes af behandling med standardbehandling alene. I dette åbne fase 2-pilotforsøg vil alle forsøgspersoner modtage interventionen over en maksimal periode på 16 uger. Berettigede samtykkende forsøgspersoner vil gennemgå en baseline aggressiv debridement på operationsstuen for at fjerne inficerede og devitaliserede knogler og blødt væv. TTAX01 påføres det debriderede sårleje ved baseline, og hvis heling ikke er tydelig, påføres det igen med 4 ugers mellemrum. Ved hvert ugentligt besøg vil såret blive yderligere debrideret efter behov.

Samtykkede forsøgspersoner, som kvalificerer sig til tilmelding, vil gennemgå en aggressiv kirurgisk debridement ved baseline-besøget, herunder biopsier af knogle til histologi og mikrobiologiske tests ved starten og afslutningen af ​​debridement. Systemiske antibiotika vil blive givet empirisk med justeringer på baggrund af dyrknings- og følsomhedsresultater. Nye eller tilbagevendende infektioner vil blive behandlet med yderligere debridering og justering eller tilføjelse af passende systemiske antibiotika. Testartiklen, TTAX01, vil blive syet til det debriderede sårleje ved baseline og igen med 4 ugers intervaller over den 16 ugers behandlingsperiode for sår, der ikke viser tegn på heling. For sår, der viser tegn på heling, vil yderligere applikationer af TTAX01 blive tilbageholdt, baseret på observationer fra retrospektive tilfældeserier.

Forsøgspersoner, hvis sår lukker før 16 uger, vil gå direkte til en 2 ugers bekræftelse af lukkeperiode. Forsøgspersoner, hvis sår ikke er lukket inden udgangen af ​​16 uger, vil forlade forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, mindst 18 år inklusive på screeningsdatoen
  • Forsøgspersonen har bekræftet diagnosen Type I eller Type II diabetes
  • Forsøgspersonens indekssår er placeret på plantaroverfladen, interdigital, hælen eller lateral eller medial overflade af foden
  • Forsøgspersonen har et indekssår med synlige marginer med et areal ≥1,0 ​​cm2 til ≤ 10,0 cm2 målt med det elektroniske måleapparat ved Screening
  • Individets indekssår strækker sig ud over dermis, ind i subkutant væv med tegn på blottede knogler, sener, muskler og/eller ledkapsler
  • Forsøgspersonen præsenterer med historie, tegn eller symptomer, der fører til en klinisk mistanke om osteomyelitis efter investigatorens mening understøttet af positiv Probe to Bone (PTB) og et af følgende: radiografisk (røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller knoglescanning) eller tegn på knoglenekrose
  • Forsøgspersonen har et ankelbrachialindeks ≥ 0,7 til ≤ 1,3 eller TcPO2 ≥ 40 mmHg på ryggen af ​​den berørte fod eller stortåtryk ≥ 50 mmHg
  • Emnet er under pleje af en læge til behandling af diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens indekssår er primært placeret på fodens dorsale overflade
  • Individets indekssår kan behandles ved primær lukning gennem afslutningen af ​​den indledende eller trinvise kirurgiske procedure
  • Forsøgspersonen har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 12 %
  • Forsøgspersonen har et serumalbuminniveau ≤ 2,0 g/dL
  • Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer < 2,0 x109/L, neutrofiler < 1,0 x109/L eller blodplader < 100 x109/L
  • Forsøgspersonen har malignitet eller en historie med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, i fem år før screening
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er en ammende mor
  • Forsøgspersonens indekssår er over en aktiv Charcot-deformitet
  • Forsøgspersonen har tidligere haft NEOX®, CLARIX® eller TTAX01 påført på indekssåret
  • Efter investigators skøn er forsøgspersonen ikke egnet til inklusion i forsøget, f.eks. undergår kirurgiske behandlinger anført i protokollen, eller forsøgspersonen har i øjeblikket sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTAX01 plus standardpleje
Berettigede samtykkende forsøgspersoner vil gennemgå en baseline aggressiv debridement på operationsstuen for at fjerne inficerede og devitaliserede knogler og blødt væv. En seks ugers kur med systemisk antibiotika vil blive brugt til at afhjælpe baseline-infektion. TTAX01 påføres det debriderede sårleje ved baseline, og hvis heling ikke er tydelig, påføres det igen med 4 ugers mellemrum. Ved hvert ugentligt besøg vil såret blive yderligere debrideret efter behov.
Biologisk: TTAX01
TTAX01 påføres direkte på såroverfladen og fastholdes med ikke-absorberbare suturer. Et enkelt lag af testartiklen skal dække hele den åbne overflade af såret. Materialet skal påføres en gang hver 4. uge, medmindre såret viser tegn på heling, i hvilket tilfælde doseringen suspenderes; eller, hvis testartiklen ved et uheld er blevet løsnet, kan den til enhver tid udskiftes.
Procedure: Kirurgisk resektion og debridering

Udfør kirurgisk skarp debridering i operationsstuen for at fjerne:

  • smitstoffer og biofilm (purulens),
  • alt affald, skorpe, callus og udblødt ikke-levedygtigt væv fra sårbunden, og
  • dødt (suprabasal epidermis), arret (forhøjet/ødematøst) og nekrotisk/macereret væv fra sårkanten.

Kirurgisk resektion vil blive udført for at fjerne så meget af den nekrotiske knogle, som er påvist af radiografisk bevis, som er passende.

Medicin: Systemiske antibiotika
Seks (6) ugers systemisk antibiotikabehandling er påkrævet. En endelig terapi vil blive styret af de mikrobiologiske resultater baseret på knoglebiopsi.
Enhed: Aflæsning
Anbring en aflastningsanordning, der passer til sårets placering, med støvle i fuld længde eller total kontaktgips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med fuldstændig sårheling
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig sårheling observeret over den 16-ugers behandlingsperiode. Fuldstændig sårheling blev defineret som en indledende observation af lukning efterfulgt af to bekræftende besøg med to ugers mellemrum.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: op til 16 uger
Tid i antal dage til fuldførelse af sårlukning over den 16 ugers behandlingsperiode, startende fra indskrivning til tidspunktet for den første observation af sårlukning
op til 16 uger
Procent ændring i såroverfladeareal
Tidsramme: i uge 16
Rate af sårlukning, specifikt procent ændring i såroverfladearealet (cm2) ved hvert besøg fra baseline til vurdering af sårlukningshastigheden i området. Kun procentvis ændring i såroverfladeareal i uge 16 blev rapporteret.
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTCRNE-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med TTAX01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner