使用标准护理加冷冻脐带同种异体移植物 (TTAX01) 治疗的复杂非愈合性糖尿病足溃疡患者的第 2 期试验性试验
2021年5月20日 更新者：Tissue Tech Inc.
使用标准护理加冷冻脐带同种异体移植物 (TTAX01) 治疗的复杂非愈合性糖尿病足溃疡患者的多中心、开放标签 2 期试点试验
据推测，将人胎盘脐带组织 TTAX01 应用于清创良好、复杂的糖尿病足溃疡表面，并伴随感染管理，会导致更高比例的伤口在开始治疗后 16 周内完全愈合。
研究概览
详细说明
正在研究的假设是，将 TTAX01 一次或多次应用于清创良好、复杂的糖尿病足溃疡的伤口表面，并通过适当的抗生素治疗进行管理，将导致完全愈合的可能性高于仅通过标准护理进行管理的预期。 在这个开放标签的第 2 阶段试点试验中，所有受试者将在最长 16 周的时间内接受干预。 符合条件且同意的受试者将在手术室进行基线积极清创术，以去除感染和失活的骨骼和软组织。 TTAX01 将在基线时应用于清创创面，如果愈合不明显，将每隔 4 周再次应用。 在每周一次的访问中，伤口将根据需要进一步清创。
有资格入组的同意受试者将在基线访视时接受积极的外科清创术，包括在清创术开始和完成时进行骨活检以进行组织学和微生物学检测。 系统性抗生素将根据经验给予，并根据培养和敏感性结果进行调整。 新的或复发的感染将通过额外的清创术和调整或添加适当的全身抗生素来管理。 测试品 TTAX01 将在基线时缝合到清创的伤口床上，并在 16 周的治疗期间以 4 周的间隔再次缝合，用于未显示愈合迹象的伤口。 对于确实显示愈合迹象的伤口，根据回顾性病例系列的观察结果，将停止额外应用 TTAX01。
伤口在 16 周之前闭合的受试者将直接进入 2 周的闭合期确认。 伤口在 16 周结束时仍未闭合的受试者将退出试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center
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California
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Sylmar、California、美国、91342
- UCLA Olive View
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30082
- Village Podiatry Centers
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Illinois
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North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24013
- Carilion Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书
- 受试者是男性或女性，在筛选之日至少年满 18 岁
- 受试者已确诊为 I 型或 II 型糖尿病
- 受试者的指数溃疡位于足底表面、指间、足跟或足的外侧或内侧表面
- 当在筛选时通过电子测量设备测量时，受试者有一个具有可见边缘的指数溃疡，其面积≥1.0 cm2 至 ≤ 10.0 cm2
- 受试者的指数溃疡超出真皮，进入皮下组织，有暴露骨骼、肌腱、肌肉和/或关节囊的证据
- 根据研究者的意见，受试者的病史、体征或症状导致临床怀疑骨髓炎，并得到骨探查 (PTB) 阳性和以下任何一项的支持：射线照相（X 射线、磁共振成像 (MRI)、或骨扫描）或骨坏死的证据
- 受试者的踝臂指数 ≥ 0.7 至 ≤ 1.3 或受影响足背的 TcPO2 ≥ 40 mmHg，或大脚趾压力 ≥ 50 mmHg
- 该受试者在糖尿病管理医师的护理下
排除标准：
- 受试者的指数溃疡主要位于足背表面
- 受试者的指数溃疡可以通过完成初始或分期外科手术通过初级闭合来解决
- 受试者的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 12%
- 受试者的血清白蛋白水平≤ 2.0 g/dL
- 受试者的白细胞计数 < 2.0 x109/L，中性粒细胞 < 1.0 x109/L，或血小板 < 100 x109/L
- 受试者在筛选前五年内患有恶性肿瘤或有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史
- 对象怀孕了
- 对象是一位哺乳母亲
- 受试者的指数溃疡超过了活跃的 Charcot 畸形
- 受试者之前曾使用过 NEOX®、CLARIX® 或 TTAX01 应用于指数溃疡
- 根据研究者的判断，受试者不适合纳入试验，例如，接受方案中列出的手术治疗或受试者目前患有败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TTAX01加标准护理
符合条件且同意的受试者将在手术室进行基线积极清创术，以去除感染和失活的骨骼和软组织。
将使用为期六周的全身抗生素疗程来解决基线感染。
TTAX01 将在基线时应用于清创创面，如果愈合不明显，将每隔 4 周再次应用。
在每周一次的访问中，伤口将根据需要进一步清创。
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TTAX01 将直接应用于伤口表面并用不可吸收的缝合线保留。
单层测试物品应覆盖伤口的整个开放表面。
该材料每 4 周使用一次，除非伤口显示愈合迹象，在这种情况下暂停给药；或者，如果测试物品意外移动，可以随时更换。
在手术室中进行外科锐器清创术，以去除：
将进行手术切除，以尽可能多地移除由射线照相证据检测到的坏死骨。
需要六 (6) 周的全身抗生素治疗。
确定性治疗将以基于骨活检的微生物学结果为指导。
提供适合伤口位置的卸载装置，带全长靴或全接触石膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全愈合的受试者人数
大体时间：16周
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在 16 周的治疗期间观察到伤口完全愈合的受试者比例。
伤口完全愈合被定义为最初观察到伤口闭合，然后相隔两周进行两次确认就诊。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成伤口愈合的时间
大体时间：长达 16 周
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在 16 周治疗期间完成伤口闭合的天数时间，从入组开始到伤口闭合的初始观察时间
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长达 16 周
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伤口表面积的百分比变化
大体时间：在第 16 周
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伤口闭合率，特别是每次就诊时伤口表面积 (cm2) 相对于基线的百分比变化，用于评估面积的伤口闭合率。
仅报告了第 16 周伤口表面积的百分比变化。
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在第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Scheffer Tseng, MD、Chief Technology Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TTAX01的临床试验
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