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Sperimentazione pilota di fase 2 su soggetti con ulcere del piede diabetico complesse non cicatrizzanti trattate con cure standard più allotrapianto di cordone ombelicale criopreservato (TTAX01)

20 maggio 2021 aggiornato da: Tissue Tech Inc.

Sperimentazione pilota di fase 2 multicentrica in aperto su soggetti con ulcere del piede diabetico complesse non cicatrizzanti trattate con cure standard più alloinnesto criopreservato del cordone ombelicale (TTAX01)

Si ipotizza che l'applicazione del tessuto del cordone ombelicale placentare umano TTAX01 sulla superficie di un'ulcera del piede diabetico complessa e ben sbrigliata, con la gestione concomitante dell'infezione, si tradurrà in una percentuale più elevata di ferite che mostrano una guarigione completa entro 16 settimane dall'inizio della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi allo studio è che una o più applicazioni di TTAX01 sulla superficie della ferita di un'ulcera del piede diabetico complessa ben sbrigliata e gestita con un'appropriata terapia antibiotica si tradurrà in una maggiore probabilità di guarigione completa di quanto ci si aspetterebbe dalla gestione con la sola cura standard. In questo studio pilota di fase 2 in aperto, tutti i soggetti riceveranno l'intervento per un periodo massimo di 16 settimane. I soggetti consenzienti idonei saranno sottoposti a uno sbrigliamento aggressivo di base in sala operatoria per rimuovere ossa e tessuti molli infetti e devitalizzati. TTAX01 verrà applicato al letto della ferita sbrigliata al basale e, se la guarigione non è evidente, verrà applicato nuovamente a intervalli di 4 settimane. Ad ogni visita settimanale la ferita sarà ulteriormente sbrigliata se necessario.

I soggetti consenzienti che si qualificano per l'arruolamento saranno sottoposti a uno sbrigliamento chirurgico aggressivo alla visita di riferimento, comprese biopsie ossee per istologia e test microbiologici all'inizio e al completamento dello sbrigliamento. Gli antibiotici sistemici verranno somministrati empiricamente, con aggiustamenti effettuati sulla base dei risultati della coltura e della sensibilità. Le infezioni nuove o ricorrenti saranno gestite con ulteriore sbrigliamento e aggiustamento o aggiunta di antibiotici sistemici appropriati. L'articolo di prova, TTAX01, verrà suturato al letto della ferita sbrigliata al basale e di nuovo a intervalli di 4 settimane durante il periodo di trattamento di 16 settimane per le ferite che non mostrano segni di guarigione. Per le ferite che mostrano segni di guarigione, verranno trattenute ulteriori applicazioni di TTAX01, sulla base di osservazioni da serie di casi retrospettivi.

I soggetti le cui ferite si chiudono prima delle 16 settimane passeranno direttamente a un periodo di conferma della chiusura di 2 settimane. I soggetti le cui ferite non si sono chiuse entro la fine delle 16 settimane usciranno dalla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • UCLA Olive View
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
  • Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni inclusi alla data dello Screening
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
  • L'ulcera indice del soggetto è localizzata sulla superficie plantare, interdigitale, sul tallone o sulla superficie laterale o mediale del piede
  • Il soggetto ha un'ulcera indice con margini visibili aventi un'area da ≥ 1,0 cm2 a ≤ 10,0 cm2 quando misurata dal dispositivo di misurazione elettronico allo Screening
  • L'ulcera indice del soggetto si estende oltre il derma, nel tessuto sottocutaneo con evidenza di ossa, tendini, muscoli e/o capsula articolare esposti
  • Il soggetto si presenta con anamnesi, segni o sintomi che portano a un sospetto clinico di osteomielite secondo l'opinione dello sperimentatore supportato da Probe to Bone (PTB) positivo e uno qualsiasi dei seguenti: radiografia (raggi X, risonanza magnetica per immagini (MRI), scintigrafia ossea) o evidenza di necrosi ossea
  • Il soggetto ha un indice caviglia-braccio da ≥ 0,7 a ≤ 1,3 o TcPO2 ≥ 40 mmHg sul dorso del piede interessato o pressione dell'alluce ≥ 50 mmHg
  • Il soggetto è in cura da un medico per la gestione del Diabete Mellito

Criteri di esclusione:

  • L'ulcera indice del soggetto è localizzata principalmente sulla superficie dorsale del piede
  • L'ulcera indice del soggetto può essere affrontata mediante chiusura primaria attraverso il completamento della procedura chirurgica iniziale o graduale
  • Il soggetto ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 12%
  • Il soggetto ha un livello di albumina sierica ≤ 2,0 g/dL
  • Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi < 2,0 x109/L, neutrofili < 1,0 x109/L o piastrine < 100 x109/L
  • Il soggetto ha un tumore maligno o una storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, nei cinque anni prima dello screening
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è una madre che allatta
  • L'ulcera indice del soggetto è al di sopra di una deformità di Charcot attiva
  • Il soggetto ha avuto un uso precedente di NEOX®, CLARIX® o TTAX01 applicato all'ulcera indice
  • A discrezione dello sperimentatore, il soggetto non è appropriato per l'inclusione nello studio, ad esempio, sottoposto a trattamenti chirurgici elencati nel protocollo o il soggetto ha attualmente sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTAX01 più cure standard
I soggetti consenzienti idonei saranno sottoposti a uno sbrigliamento aggressivo di base in sala operatoria per rimuovere ossa e tessuti molli infetti e devitalizzati. Verrà utilizzato un ciclo di sei settimane di antibiotici sistemici per risolvere l'infezione al basale. TTAX01 verrà applicato al letto della ferita sbrigliata al basale e, se la guarigione non è evidente, verrà applicato nuovamente a intervalli di 4 settimane. Ad ogni visita settimanale la ferita sarà ulteriormente sbrigliata se necessario.
Biologico: TTAX01
TTAX01 verrà applicato direttamente sulla superficie della ferita e trattenuto con suture non assorbibili. Un singolo strato dell'articolo di prova dovrebbe coprire l'intera superficie aperta della ferita. Il materiale va applicato una volta ogni 4 settimane a meno che la ferita non mostri segni di guarigione, nel qual caso si sospende la somministrazione; oppure, se l'articolo di prova è stato spostato accidentalmente, può essere sostituito in qualsiasi momento.
Procedura: Resezione chirurgica e sbrigliamento

Eseguire lo sbrigliamento chirurgico tagliente in sala operatoria per rimuovere:

  • agenti infettivi e biofilm (purulenza),
  • tutti i detriti, l'escara, il callo e il tessuto non vitale macerato dalla base della ferita e
  • tessuto morto (epidermide soprabasale), sfregiato (rilevato/edematoso) e necrotico/macerato dal bordo della ferita.

Verrà eseguita la resezione chirurgica per rimuovere la quantità di osso necrotico rilevata dall'evidenza radiografica quanto appropriato.

Droga: Antibiotici sistemici
Sono necessarie sei (6) settimane di terapia antibiotica sistemica. Una terapia definitiva sarà guidata dai risultati microbiologici basati sulla biopsia ossea.
Dispositivo: Scarico
Fornire un dispositivo di scarico adeguato alla posizione della ferita con uno stivale a tutta lunghezza o un'ingessatura a contatto totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con guarigione completa delle ferite
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione completa della ferita osservata durante il periodo di trattamento di 16 settimane. La completa guarigione della ferita è stata definita come un'osservazione iniziale della chiusura, seguita da due visite di conferma a distanza di due settimane.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Tempo in numero di giorni per completare la chiusura della ferita durante il periodo di trattamento di 16 settimane, a partire dall'arruolamento fino al momento dell'osservazione iniziale della chiusura della ferita
fino a 16 settimane
Variazione percentuale nell'area della superficie della ferita
Lasso di tempo: alla settimana 16
Tasso di chiusura della ferita, in particolare variazione percentuale della superficie della ferita (cm2) ad ogni visita rispetto al basale per valutare il tasso di chiusura della ferita nell'area. È stata riportata solo la variazione percentuale della superficie della ferita alla settimana 16.
alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTCRNE-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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