閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのフルフェイスマスクシールの評価
2022年8月15日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この調査は、前向き、無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究です。
この調査は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の参加者を対象に、F&P トライアル フルフェイス マスク シールの性能、快適さ、使いやすさを評価することを目的としています。
総計40～45人のOSA参加者が調査サイトによって試験のために募集される予定
調査の概要
詳細な説明
この調査には、調査現場への 3 回の訪問が含まれます。 訪問中に、参加者 1 人がランダムに割り当てられ、7 ± 4 日間自宅で使用する最初のトライアルマスクシールが装着され、発行されます。
その後、参加者はマスクシールを返却しに来て、7±4日間自宅で使用するための2回目のトライアルシールを装着および発行されます。
訪問 3 では、参加者が 2 回目の試用シールを返却し、フィードバックを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Trials of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（22歳以上）
- インフォームドコンセントができる
- 診断の夜に無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5
- OSA に対して処方された自動気道陽圧 (APAP)、持続気道陽圧 (CPAP)、またはバイレベル気道陽圧 (PAP) のいずれか
- 英語の話し言葉と書き言葉が流暢であること
- 既存のF&Pフルフェイスマスクユーザー
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- PAPに耐性のない参加者
- PAP療法が不適切となる解剖学的または生理学的状態
- 呼吸器疾患または二酸化炭素 (CO2) 貯留の現在の診断
- 妊娠している、または妊娠していると思われる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
参加者は、訪問 1 から合計 7 ± 4 日間、「改良型シール」または「通常シール」のいずれかの Toffee フルフェイス マスクを受け取るようにランダムに割り当てられます。
訪問 2 では最初のマスクを返却し、訪問 2 から合計 7 ± 4 日間残りのマスクに切り替えます。
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参加者は、訪問 1 から合計 7 ± 4 日間、この治療群にランダムに割り当てられます。参加者は、この治療群で改良型シールを使用します。
参加者は、訪問 1 から合計 7 ± 4 日間、この治療群にランダムに割り当てられます。参加者は、この治療群ではノーマル シールを使用します。
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実験的：グループB
参加者は、訪問 1 から合計 7 ± 4 日間、「改良型シール」または「通常シール」のいずれかの Toffee フルフェイス マスクを受け取るようにランダムに割り当てられます。
訪問 2 では最初のマスクを返却し、訪問 2 から合計 7 ± 4 日間残りのマスクに切り替えます。
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参加者は、訪問 1 から合計 7 ± 4 日間、この治療群にランダムに割り当てられます。参加者は、この治療群で改良型シールを使用します。
参加者は、訪問 1 から合計 7 ± 4 日間、この治療群にランダムに割り当てられます。参加者は、この治療群ではノーマル シールを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアルマスク シールコンフォート
時間枠：自宅で7±4日
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アンケートから決定された全体的なシールの快適さ - 主観的
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自宅で7±4日
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トライアルマスクシールの許容性
時間枠：14±4日間在宅
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トライアル終了時のアンケートから決定されるトライアルマスクの好み - 主観的
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14±4日間在宅
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアルマスクシール処理性能 - 目的
時間枠：自宅で7±4日
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気道陽圧 (PAP) デバイスから記録された他覚的無呼吸低呼吸指数 (AHI) データとベースライン AHI データの比較
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自宅で7±4日
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お試しマスクシールの使用感
時間枠：日中1時間の予約制
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初回訪問時のユーザビリティインタビュー - 主観的
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日中1時間の予約制
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トライアルマスクシール処理パフォーマンス - 主観的
時間枠：自宅で7±4日
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シールの性能はアンケートから決定 - 主観的
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自宅で7±4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月2日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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