A avaliação da vedação de uma máscara facial completa para o tratamento da apneia obstrutiva do sono
15 de agosto de 2022 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
A investigação é um estudo prospectivo, randomizado, cego, cruzado.
A investigação foi projetada para avaliar o desempenho, o conforto e a facilidade de uso da vedação da máscara facial completa F&P Trial entre os participantes da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Um número total de 40-45 participantes da OSA será recrutado para o estudo pelo centro de investigação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolverá três visitas ao local de investigação. Durante a visita, um dos participantes será randomizado, ajustado e receberá o primeiro selo de máscara de teste para uso em casa por 7 ± 4 dias.
Os participantes irão então devolver o selo da máscara e receber o segundo selo de teste para uso em casa por 7±4 dias.
A visita três envolverá os participantes devolvendo o segundo selo de teste e fornecendo feedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (+22 anos de idade)
- Capaz de dar consentimento informado
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 na noite do diagnóstico
- Prescrita pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (PAP) para AOS
- Fluente em inglês falado e escrito
- Usuário de máscara facial F&P existente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Participante intolerante a PAP
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
- Diagnóstico atual de doença respiratória ou retenção de dióxido de carbono (CO2)
- Grávidas ou podem pensar que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os participantes serão randomizados para receber a máscara facial "Improved Seal" ou "Normal Seal" Toffee por um total de 7 ± 4 dias a partir da visita 1.
Na visita 2, eles devolverão a primeira máscara e serão trocados para a máscara restante por um total de 7 ± 4 dias a partir da visita 2.
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Os participantes serão randomizados para este braço por um total de 7 ± 4 dias a partir da visita 1. Os participantes usarão o Selo Melhorado neste braço de tratamento.
Os participantes serão randomizados para este braço por um total de 7 ± 4 dias a partir da visita 1. Os participantes usarão o Selo Normal neste braço de tratamento.
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Experimental: Grupo B
Os participantes serão randomizados para receber a máscara facial "Improved Seal" ou "Normal Seal" Toffee por um total de 7 ± 4 dias a partir da visita 1.
Na visita 2, eles devolverão a primeira máscara e serão trocados para a máscara restante por um total de 7 ± 4 dias a partir da visita 2.
|
Os participantes serão randomizados para este braço por um total de 7 ± 4 dias a partir da visita 1. Os participantes usarão o Selo Melhorado neste braço de tratamento.
Os participantes serão randomizados para este braço por um total de 7 ± 4 dias a partir da visita 1. Os participantes usarão o Selo Normal neste braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto de Vedação de Máscara de Teste
Prazo: 7 ± 4 dias em casa
|
Conforto de vedação geral determinado a partir de questionários - Subjetivo
|
7 ± 4 dias em casa
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Aceitabilidade de vedação de máscara de teste
Prazo: 14 ± 4 dias em casa
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Preferência pela máscara de teste determinada a partir de questionários no final do teste - Subjetivo
|
14 ± 4 dias em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de tratamento de vedação de máscara de teste - Objetivo
Prazo: 7 ± 4 dias em casa
|
Dados objetivos do índice de apneia e hipopneia (IAH) registrados a partir do dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), em comparação com os dados de linha de base do AHI
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7 ± 4 dias em casa
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Usabilidade de vedação de máscara de teste
Prazo: 1 hora de compromisso diurno
|
Entrevista de usabilidade durante a primeira visita - Subjetiva
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1 hora de compromisso diurno
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Desempenho de tratamento de vedação de máscara de teste - subjetivo
Prazo: 7 ± 4 dias em casa
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Desempenho do selo determinado a partir de questionários - Subjetivo
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7 ± 4 dias em casa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esta investigação é para informar a equipe de desenvolvimento do produto.
Os resultados informarão o desenvolvimento do produto sobre o futuro do produto.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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