De evaluatie van een volgelaatsmaskerafdichting voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Het onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie.
Het onderzoek is bedoeld om de prestaties, het comfort en het gebruiksgemak van de F&P-proefvolgelaatsmaskerafdichting bij deelnemers aan obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren.
Een totaal aantal van 40-45 OSA-deelnemers zal door de onderzoekslocatie worden geworven voor het onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat drie bezoeken aan de onderzoekslocatie. Tijdens het bezoek wordt één deelnemer willekeurig toegewezen aan, uitgerust met en uitgegeven met het eerste proefmaskerzegel voor thuisgebruik gedurende 7 ± 4 dagen.
De deelnemers komen dan binnen om de maskerafdichting terug te brengen en krijgen een tweede proefafdichting voor thuisgebruik gedurende 7 ± 4 dagen.
Visit Three houdt in dat de deelnemers het tweede proefzegel terugsturen en feedback geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (22+ jaar)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Apneu hypopneu Index (AHI) ≥ 5 op diagnostische nacht
- Ofwel voorgeschreven automatische positieve luchtwegdruk (APAP), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bi-level positieve luchtwegdruk (PAP) voor OSA
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Bestaande gebruiker van een F&P-volgelaatsmasker
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer intolerant voor PAP
- Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
- Huidige diagnose van luchtwegaandoeningen of koolstofdioxide (CO2) -retentie
- Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers worden gerandomiseerd om het "Improved Seal" of "Normal Seal" Toffee volgelaatsmasker te ontvangen gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1.
Bij bezoek 2 geven ze het eerste masker terug en worden vanaf bezoek 2 in totaal 7 ± 4 dagen overgeschakeld op het resterende masker.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Deelnemers zullen de Verbeterde Zegel gebruiken in deze behandelingsarm.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Deelnemers zullen de Normal Seal gebruiken in deze behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers worden gerandomiseerd om het "Improved Seal" of "Normal Seal" Toffee volgelaatsmasker te ontvangen gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1.
Bij bezoek 2 geven ze het eerste masker terug en worden vanaf bezoek 2 in totaal 7 ± 4 dagen overgeschakeld op het resterende masker.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Deelnemers zullen de Verbeterde Zegel gebruiken in deze behandelingsarm.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Deelnemers zullen de Normal Seal gebruiken in deze behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefmasker Seal Comfort
Tijdsspanne: 7 ± 4 dagen in huis
|
Algeheel afdichtingscomfort bepaald op basis van vragenlijsten - Subjectief
|
7 ± 4 dagen in huis
|
|
Aanvaardbaarheid proefmaskerafdichting
Tijdsspanne: 14 ± 4 dagen in huis
|
Voorkeur voor proefmasker bepaald aan de hand van vragenlijsten aan het einde van de proef - Subjectief
|
14 ± 4 dagen in huis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties proefmaskerafdichting - Doelstelling
Tijdsspanne: 7 ± 4 dagen in huis
|
Objectieve apneu-hypopneu-indexgegevens (AHI) geregistreerd vanaf het apparaat voor positieve luchtwegdruk (PAP), vergeleken met baseline AHI-gegevens
|
7 ± 4 dagen in huis
|
|
Bruikbaarheid proefmaskerafdichting
Tijdsspanne: Dagafspraak van 1 uur
|
Bruikbaarheidsgesprek tijdens eerste bezoek - Subjectief
|
Dagafspraak van 1 uur
|
|
Proefmasker Afdichtingsbehandeling Prestaties - Subjectief
Tijdsspanne: 7 ± 4 dagen in huis
|
Zegelprestaties bepaald aan de hand van vragenlijsten - Subjectief
|
7 ± 4 dagen in huis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek is bedoeld om het productontwikkelingsteam te informeren.
Resultaten zullen productontwikkeling informeren over de toekomst van het product.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .