Die Bewertung einer Vollgesichtsmaskendichtung zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe
15. August 2022 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie.
Ziel der Untersuchung ist es, die Leistung, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit des F&P Trial Full Face Mask Seal bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.
Insgesamt werden von der Untersuchungsstelle 40–45 OSA-Teilnehmer für die Studie rekrutiert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst drei Besuche am Untersuchungsort. Während des Besuchs wird einem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip das erste Testmaskensiegel zur Verwendung zu Hause für 7 ± 4 Tage zugewiesen, ihm dieses verliehen und ihm dieses verliehen.
Anschließend kommen die Teilnehmer vorbei, um das Maskensiegel zurückzugeben, und erhalten das zweite Testsiegel zur Verwendung zu Hause für 7 ± 4 Tage.
Beim dritten Besuch geben die Teilnehmer das zweite Testsiegel zurück und geben Feedback.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (22+ Jahre)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
- Entweder vorgeschriebener automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder bi-level positiver Atemwegsdruck (PAP) für OSA
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bestehender Benutzer einer F&P-Vollgesichtsmaske
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnehmer verträgt PAP nicht
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
- Aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung oder einer Kohlendioxid (CO2)-Retention
- Sie sind schwanger oder glauben möglicherweise, schwanger zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ab Besuch 1 insgesamt 7 ± 4 Tage lang entweder die Toffee-Vollgesichtsmaske „Improved Seal“ oder „Normal Seal“.
Bei Besuch 2 geben sie die erste Maske zurück und werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 2 auf die verbleibende Maske umgestellt.
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Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 1 in diesen Arm randomisiert. Die Teilnehmer werden in diesem Behandlungsarm das verbesserte Siegel verwenden.
Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 1 in diesen Arm randomisiert. In diesem Behandlungsarm verwenden die Teilnehmer das Normal Seal.
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Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ab Besuch 1 insgesamt 7 ± 4 Tage lang entweder die Toffee-Vollgesichtsmaske „Improved Seal“ oder „Normal Seal“.
Bei Besuch 2 geben sie die erste Maske zurück und werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 2 auf die verbleibende Maske umgestellt.
|
Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 1 in diesen Arm randomisiert. Die Teilnehmer werden in diesem Behandlungsarm das verbesserte Siegel verwenden.
Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 1 in diesen Arm randomisiert. In diesem Behandlungsarm verwenden die Teilnehmer das Normal Seal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Probemaske Seal Comfort
Zeitfenster: 7 ± 4 Tage zu Hause
|
Gesamter Dichtungskomfort anhand von Fragebögen ermittelt – Subjektiv
|
7 ± 4 Tage zu Hause
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Akzeptanz des Testmaskensiegels
Zeitfenster: 14 ± 4 Tage zu Hause
|
Präferenz für Testmasken, ermittelt anhand von Fragebögen am Ende des Tests – Subjektiv
|
14 ± 4 Tage zu Hause
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testergebnis der Maskenversiegelungsbehandlung – Ziel
Zeitfenster: 7 ± 4 Tage zu Hause
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Daten zum objektiven Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), aufgezeichnet vom Gerät für positiven Atemwegsdruck (PAP), verglichen mit den AHI-Basisdaten
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7 ± 4 Tage zu Hause
|
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Benutzerfreundlichkeit des Testmaskensiegels
Zeitfenster: 1 Stunde Tagestermin
|
Usability-Interview beim ersten Besuch – Subjektiv
|
1 Stunde Tagestermin
|
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Leistung der Probemaskenversiegelungsbehandlung – subjektiv
Zeitfenster: 7 ± 4 Tage zu Hause
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Aus Fragebögen ermittelte Siegelleistung – Subjektiv
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7 ± 4 Tage zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Untersuchung dient der Information des Produktentwicklungsteams.
Die Ergebnisse werden in die Produktentwicklung über die Zukunft des Produkts einfließen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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