폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 전면 마스크 봉인의 평가
2022년 8월 15일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
조사는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구입니다.
이 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 참가자를 대상으로 F&P Trial 풀페이스 마스크 씰의 성능, 편안함 및 사용 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
총 40-45명의 OSA 참가자가 조사 현장에서 시험을 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사 현장에 대한 세 번의 방문을 포함합니다. 방문하는 동안 한 명의 참가자가 7 ± 4일 동안 가정에서 사용할 수 있는 첫 번째 시험 마스크 씰에 무작위 배정되어 장착되고 발급됩니다.
참가자는 마스크 씰을 반환하기 위해 방문하고 7±4일 동안 가정에서 사용할 수 있는 2차 테스트 씰을 장착 및 발급합니다.
방문 3은 참가자가 두 번째 시험 봉인을 반환하고 피드백을 제공하는 것을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(22세 이상)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 진단 당일 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 5
- OSA에 대해 처방된 자동 양압(APAP), 지속 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(PAP)
- 유창한 영어 구사 및 작문
- 기존 F&P 전면 마스크 사용자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PAP에 내성이 없는 참가자
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태
- 현재 호흡기 질환 또는 이산화탄소(CO2) 저류 진단
- 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자는 방문 1로부터 총 7 ± 4일 동안 "개량형 밀봉" 또는 "일반 밀봉" 토피 풀페이스 마스크를 무작위로 받게 됩니다.
방문 2에서 첫 번째 마스크를 반환하고 방문 2에서 총 7 ± 4일 동안 나머지 마스크로 교체합니다.
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참가자는 방문 1부터 총 7 ± 4일 동안 이 부문에 무작위 배정됩니다. 참가자는 이 치료 부문에서 개선된 봉인을 사용하게 됩니다.
참가자는 방문 1부터 총 7 ± 4일 동안 이 치료군에 무작위 배정됩니다. 참가자는 이 치료군에서 Normal Seal을 사용하게 됩니다.
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실험적: 그룹 B
참가자는 방문 1로부터 총 7 ± 4일 동안 "개량형 밀봉" 또는 "일반 밀봉" 토피 풀페이스 마스크를 무작위로 받게 됩니다.
방문 2에서 첫 번째 마스크를 반환하고 방문 2에서 총 7 ± 4일 동안 나머지 마스크로 교체합니다.
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참가자는 방문 1부터 총 7 ± 4일 동안 이 부문에 무작위 배정됩니다. 참가자는 이 치료 부문에서 개선된 봉인을 사용하게 됩니다.
참가자는 방문 1부터 총 7 ± 4일 동안 이 치료군에 무작위 배정됩니다. 참가자는 이 치료군에서 Normal Seal을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트라이얼 마스크 씰 컴포트
기간: 7 ± 4일 자택
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설문지에서 결정된 전반적인 밀봉 편안함 - 주관적
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7 ± 4일 자택
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시험 마스크 밀봉 허용 가능성
기간: 14 ± 4일 자택
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시험 종료 시 설문지에서 결정된 시험 마스크에 대한 선호도 - 주관적
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14 ± 4일 자택
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험용 마스크 씰 처리 성능 - 목표
기간: 7 ± 4일 자택
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기준 AHI 데이터와 비교하여 양압(PAP) 장치에서 기록된 객관적 무호흡 저호흡 지수(AHI) 데이터
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7 ± 4일 자택
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시험용 마스크 씰 사용성
기간: 낮 1시간 약속
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첫 방문 시 사용성 인터뷰 - 주관적
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낮 1시간 약속
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마스크 씰 트리트먼트 시범실적 - 주관적
기간: 7 ± 4일 자택
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설문지에서 결정된 씰 성능 - 주관적
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7 ± 4일 자택
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 조사는 제품 개발 팀에 알리기 위한 것입니다.
결과는 제품의 미래에 대한 제품 개발을 알릴 것입니다.
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