La evaluación de un sello de máscara facial completa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
15 de agosto de 2022 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
La investigación es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, cruzado.
La investigación está diseñada para evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso del sello de máscara facial completa de prueba de F&P entre los participantes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
El sitio de investigación reclutará un número total de 40-45 participantes de OSA para el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio implicará tres visitas al sitio de investigación. Durante la visita, se asignará al azar a uno de los participantes, se le colocará y se le entregará el primer sello de máscara de prueba para uso en el hogar durante 7 ± 4 días.
Luego, los participantes regresarán para devolver el sello de la máscara y se les colocará y entregará el segundo sello de prueba para usar en el hogar durante 7±4 días.
La visita tres implicará que los participantes devuelvan el segundo sello de prueba y proporcionen comentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (22+ años de edad)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
- Prescripción de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (PAP) para OSA
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Usuario actual de mascarilla facial completa de F&P
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participante intolerante a PAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
- Diagnóstico actual de enfermedad respiratoria o retención de dióxido de carbono (CO2)
- Embarazadas o pueden pensar que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los participantes serán asignados al azar para recibir la máscara facial completa Toffee "Sello mejorado" o "Sello normal" durante un total de 7 ± 4 días desde la visita 1.
En la visita 2 devolverán la primera mascarilla y se les cambiará la mascarilla restante por un total de 7 ± 4 días desde la visita 2.
|
Los participantes serán asignados al azar a este brazo por un total de 7 ± 4 días desde la visita 1. Los participantes usarán el Sello mejorado en este brazo de tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este brazo por un total de 7 ± 4 días desde la visita 1. Los participantes usarán el Sello Normal en este brazo de tratamiento.
|
|
Experimental: Grupo B
Los participantes serán asignados al azar para recibir la máscara facial completa Toffee "Sello mejorado" o "Sello normal" durante un total de 7 ± 4 días desde la visita 1.
En la visita 2 devolverán la primera mascarilla y se les cambiará la mascarilla restante por un total de 7 ± 4 días desde la visita 2.
|
Los participantes serán asignados al azar a este brazo por un total de 7 ± 4 días desde la visita 1. Los participantes usarán el Sello mejorado en este brazo de tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este brazo por un total de 7 ± 4 días desde la visita 1. Los participantes usarán el Sello Normal en este brazo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Máscara de prueba Seal Comfort
Periodo de tiempo: 7 ± 4 días en casa
|
Confort general del sello determinado a partir de cuestionarios- Subjetivo
|
7 ± 4 días en casa
|
|
Aceptabilidad del sello de la máscara de prueba
Periodo de tiempo: 14 ± 4 días en casa
|
Preferencia por máscara de prueba determinada a partir de cuestionarios al final de la prueba - Subjetivo
|
14 ± 4 días en casa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del tratamiento de sellado de máscara de prueba: objetivo
Periodo de tiempo: 7 ± 4 días en casa
|
Datos objetivos del índice de apnea e hipopnea (AHI) registrados desde el dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), en comparación con los datos de AHI de referencia
|
7 ± 4 días en casa
|
|
Usabilidad del sello de la máscara de prueba
Periodo de tiempo: Cita diurna de 1 hora
|
Entrevista de usabilidad durante la primera visita- Subjetivo
|
Cita diurna de 1 hora
|
|
Rendimiento del tratamiento de sellado de máscara de prueba: subjetivo
Periodo de tiempo: 7 ± 4 días en casa
|
Desempeño del sello determinado a partir de cuestionarios - Subjetivo
|
7 ± 4 días en casa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta investigación es para informar al equipo de desarrollo de productos.
Los resultados informarán el desarrollo del producto sobre el futuro del producto.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .