Az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló teljes arcmaszk pecsét értékelése
2022. augusztus 15. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, keresztezett vizsgálat.
A vizsgálat célja az F&P Trial Full Face Mask Seal teljesítményének, kényelmének és könnyű használatának értékelése az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedők körében.
A vizsgálati helyszín összesen 40-45 OSA-résztvevőt vesz fel a tárgyalásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány három látogatást tartalmaz a vizsgálat helyszínén. A látogatás során az egyik résztvevőt véletlenszerűen besorolják, felszerelik és kiadják az első próbamaszk pecsétjével 7 ± 4 napos otthoni használatra.
A résztvevők ezután bejönnek, hogy visszaadják a maszkpecsétet, és felszereljék őket, és kiadják nekik a második próbapecsétet, amelyet otthoni használatra 7±4 napig használhatnak.
A harmadik látogatás során a résztvevők visszaküldik a második próbapecsétet, és visszajelzést adnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (22 év felett)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Apnoe hypopnea Index (AHI) ≥ 5 a diagnosztikai éjszakán
- Az OSA számára előírt automatikus pozitív légúti nyomás (APAP), folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (PAP)
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Meglévő F&P teljes arcmaszk felhasználó
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A résztvevő PAP-intoleráns
- Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt a PAP-terápia nem megfelelő
- Légúti betegség vagy szén-dioxid (CO2) visszatartás jelenlegi diagnózisa
- Terhesek, vagy azt gondolhatják, hogy terhesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az "Improved Seal" vagy a "Normal Seal" Toffee teljes arcmaszkot az 1. látogatástól számított összesen 7 ± 4 napig.
A 2. látogatáskor visszaadják az első maszkot, és a 2. látogatástól számított összesen 7 ± 4 napig a fennmaradó maszkra váltják őket.
|
A résztvevőket az 1. látogatástól számított összesen 7 ± 4 napra véletlenszerűen ebbe a karba sorolják be. A résztvevők az Improved Sealt fogják használni ebben a kezelési karban.
A résztvevőket az 1. látogatástól számított összesen 7 ± 4 napig véletlenszerűen ebbe a karba sorolják be. A résztvevők ebben a kezelési karban a normál pecsétet fogják használni.
|
|
Kísérleti: B csoport
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az "Improved Seal" vagy a "Normal Seal" Toffee teljes arcmaszkot az 1. látogatástól számított összesen 7 ± 4 napig.
A 2. látogatáskor visszaadják az első maszkot, és a 2. látogatástól számított összesen 7 ± 4 napig a fennmaradó maszkra váltják őket.
|
A résztvevőket az 1. látogatástól számított összesen 7 ± 4 napra véletlenszerűen ebbe a karba sorolják be. A résztvevők az Improved Sealt fogják használni ebben a kezelési karban.
A résztvevőket az 1. látogatástól számított összesen 7 ± 4 napig véletlenszerűen ebbe a karba sorolják be. A résztvevők ebben a kezelési karban a normál pecsétet fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbamaszk Seal Comfort
Időkeret: 7 ± 4 nap otthon
|
A kérdőívekből meghatározott általános pecsétkomfort- Szubjektív
|
7 ± 4 nap otthon
|
|
Próbamaszk pecsét elfogadhatósága
Időkeret: 14 ± 4 nap otthon
|
A próbamaszk előnyben részesítése a próba végén kérdőívekből meghatározott - Szubjektív
|
14 ± 4 nap otthon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbamaszk pecsétkezelési teljesítmény - Cél
Időkeret: 7 ± 4 nap otthon
|
A pozitív légúti nyomás (PAP) készülékről rögzített objektív apnoe-hipopnea index (AHI) adatok, összehasonlítva a kiindulási AHI adatokkal
|
7 ± 4 nap otthon
|
|
Próbamaszk tömítés használhatósága
Időkeret: 1 órás nappali időpont egyeztetés
|
Használhatósági interjú az első látogatás során – Szubjektív
|
1 órás nappali időpont egyeztetés
|
|
Trial Mask Seal Treatment Performance- Szubjektív
Időkeret: 7 ± 4 nap otthon
|
Kérdőívekből meghatározott pecsétteljesítmény - Szubjektív
|
7 ± 4 nap otthon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA-223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat célja a termékfejlesztési csapat tájékoztatása.
Az eredmények tájékoztatják a termékfejlesztést a termék jövőjéről.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .