Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av en helmaskeforsegling for behandling av obstruktiv søvnapné

15. august 2022 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, crossover-studie. Undersøkelsen er designet for å evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten til F&P Trial Full Face Mask Seal blant deltakere i obstruktiv søvnapné (OSA). Et totalt antall på 40-45 OSA-deltakere vil bli rekruttert til rettssaken av etterforskningsstedet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil innebære tre besøk på undersøkelsesstedet. Under besøket vil en deltaker bli randomisert til, utstyrt med og utstedt den første prøvemaskeforseglingen for bruk i hjemmet i 7 ±4 dager.

Deltakerne vil deretter komme inn for å returnere maskeforseglingen og bli utstyrt og utstedt med den andre prøveforseglingen for bruk i hjemmet i 7±4 dager.

Besøk tre vil involvere at deltakerne returnerer den andre prøveforseglingen og gir tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (22+ år)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Apné hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Enten foreskrevet automatisk positivt luftveistrykk (APAP), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) for OSA
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  • Eksisterende F&P-helmaskebruker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltaker intolerant overfor PAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør PAP-behandling upassende
  • Nåværende diagnose av luftveissykdom eller karbondioksid (CO2) retensjon
  • Gravid eller tror kanskje de er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten "Forbedret forsegling" eller "Normal Seal" Toffee-helmaske i totalt 7 ± 4 dager fra besøk 1. Ved besøk 2 vil de returnere den første masken og byttes til den gjenværende masken i totalt 7 ± 4 dager fra besøk 2.
Enhet: Toffee full ansiktsmaske med "Forbedret forsegling"
Deltakerne vil bli randomisert til denne armen i totalt 7 ± 4 dager fra besøk 1. Deltakerne vil bruke den forbedrede forseglingen i denne behandlingsarmen.
Enhet: Toffee full ansiktsmaske med "Normal Seal"
Deltakerne vil bli randomisert til denne armen i totalt 7 ± 4 dager fra besøk 1. Deltakerne vil bruke Normal Seal i denne behandlingsarmen.
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten "Forbedret forsegling" eller "Normal Seal" Toffee-helmaske i totalt 7 ± 4 dager fra besøk 1. Ved besøk 2 vil de returnere den første masken og byttes til den gjenværende masken i totalt 7 ± 4 dager fra besøk 2.
Enhet: Toffee full ansiktsmaske med "Forbedret forsegling"
Deltakerne vil bli randomisert til denne armen i totalt 7 ± 4 dager fra besøk 1. Deltakerne vil bruke den forbedrede forseglingen i denne behandlingsarmen.
Enhet: Toffee full ansiktsmaske med "Normal Seal"
Deltakerne vil bli randomisert til denne armen i totalt 7 ± 4 dager fra besøk 1. Deltakerne vil bruke Normal Seal i denne behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvemaske Seal Comfort
Tidsramme: 7 ± 4 dager i hjemmet
Samlet selkomfort bestemt fra spørreskjemaer- Subjektiv
7 ± 4 dager i hjemmet
Akseptabilitet for prøvemaske
Tidsramme: 14 ± 4 dager i hjemmet
Preferanse for prøvemaske bestemt fra spørreskjemaer på slutten av forsøket - Subjektiv
14 ± 4 dager i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvemaske forseglingsbehandling ytelse - mål
Tidsramme: 7 ± 4 dager i hjemmet
Objektiv Apnea Hypopnea Index (AHI) data registrert fra positivt luftveistrykk (PAP) enhet, sammenlignet med baseline AHI data
7 ± 4 dager i hjemmet
Prøvemaskeforseglingsbrukbarhet
Tidsramme: 1 times avtale på dagtid
Usability intervju under første besøk- Subjektiv
1 times avtale på dagtid
Prøvemaske Seal Treatment Performance- Subjektiv
Tidsramme: 7 ± 4 dager i hjemmet
Seglytelse bestemt fra spørreskjemaer - Subjektiv
7 ± 4 dager i hjemmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøkelsen skal informere produktutviklingsteamet. Resultatene vil informere produktutviklingen om fremtiden til produktet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere