Ocena uszczelnienia maski pełnotwarzowej w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
Badanie ma na celu ocenę wydajności, komfortu i łatwości użytkowania uszczelnienia maski pełnotwarzowej F&P Trial wśród osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA).
Ośrodek badawczy zwerbuje do badania łącznie 40-45 uczestników OSA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie trzy wizyty w miejscu badania. Podczas wizyty jeden uczestnik zostanie losowo przydzielony, wyposażony i otrzyma pierwszą próbną uszczelkę maski do użytku w domu przez 7 ± 4 dni.
Następnie uczestnicy przyjdą, aby zwrócić pieczęć maski, założyć i otrzymać drugą pieczęć próbną do użytku w domu przez 7 ± 4 dni.
Wizyta trzecia będzie polegała na zwróceniu przez uczestników drugiej pieczęci próbnej i przekazaniu informacji zwrotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (22+ lat)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
- Zalecane automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) dla OSA
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Istniejący użytkownik maski pełnotwarzowej F&P
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik nietolerujący PAP
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
- Aktualna diagnostyka chorób układu oddechowego lub retencji dwutlenku węgla (CO2).
- W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania maski pełnotwarzowej Toffee „Improved Seal” lub „Normal Seal” na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1.
Podczas wizyty 2 zwrócą pierwszą maskę i zostaną zamienieni na pozostałą maskę na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 2.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. W tej grupie leczenia uczestnicy będą korzystać z ulepszonej pieczęci.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. W tym ramieniu leczenia uczestnicy będą używać normalnej pieczęci.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania maski pełnotwarzowej Toffee „Improved Seal” lub „Normal Seal” na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1.
Podczas wizyty 2 zwrócą pierwszą maskę i zostaną zamienieni na pozostałą maskę na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 2.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. W tej grupie leczenia uczestnicy będą korzystać z ulepszonej pieczęci.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. W tym ramieniu leczenia uczestnicy będą używać normalnej pieczęci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygoda uszczelnienia maski próbnej
Ramy czasowe: 7 ± 4 dni w domu
|
Ogólny komfort uszczelnienia określony na podstawie kwestionariuszy – subiektywny
|
7 ± 4 dni w domu
|
|
Dopuszczalność plombowania maski próbnej
Ramy czasowe: 14 ± 4 dni w domu
|
Preferencja dla maski próbnej określona na podstawie kwestionariuszy na koniec próby - Subiektywna
|
14 ± 4 dni w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zabiegu uszczelnienia maski próbnej — cel
Ramy czasowe: 7 ± 4 dni w domu
|
Dane obiektywnego wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) zarejestrowane z urządzenia do pomiaru dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) w porównaniu z danymi wyjściowymi AHI
|
7 ± 4 dni w domu
|
|
Próbna użyteczność uszczelnienia maski
Ramy czasowe: Spotkanie na 1 godzinę w ciągu dnia
|
Wywiad dotyczący użyteczności podczas pierwszej wizyty – subiektywny
|
Spotkanie na 1 godzinę w ciągu dnia
|
|
Skuteczność zabiegu uszczelnienia maski próbnej — subiektywna
Ramy czasowe: 7 ± 4 dni w domu
|
Wydajność uszczelnienia określona na podstawie kwestionariuszy - Subiektywna
|
7 ± 4 dni w domu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To dochodzenie ma na celu poinformowanie zespołu ds. Rozwoju produktu.
Wyniki będą informować o rozwoju produktu w przyszłości.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .