Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'évaluation d'un joint de masque facial complet pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

15 août 2022 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
L'investigation est une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, croisée. L'enquête est conçue pour évaluer les performances, le confort et la facilité d'utilisation du joint de masque complet d'essai F&P parmi les participants à l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Un nombre total de 40 à 45 participants OSA seront recrutés pour l'essai par le site d'investigation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportera trois visites sur le site d'investigation. Au cours de la visite, un participant sera randomisé, équipé et muni du premier sceau de masque d'essai à utiliser à domicile pendant 7 ± 4 jours.

Les participants viendront ensuite rendre le sceau du masque et seront équipés et délivrés avec le deuxième sceau d'essai à utiliser à domicile pendant 7 ± 4 jours.

La troisième visite impliquera que les participants retournent le deuxième sceau d'essai et fournissent des commentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (22 ans et plus)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 5 le soir du diagnostic
  • Soit la pression positive automatique (APAP) prescrite, la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (PAP) pour OSA
  • Anglais courant parlé et écrit
  • Utilisateur existant de masque complet F&P

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participant intolérant au PAP
  • Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée
  • Diagnostic actuel de maladie respiratoire ou de rétention de dioxyde de carbone (CO2)
  • Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants seront randomisés pour recevoir soit le masque facial "Improved Seal" ou "Normal Seal" Toffee pour un total de 7 ± 4 jours à compter de la visite 1. Lors de la visite 2, ils rendront le premier masque et passeront au masque restant pendant un total de 7 ± 4 jours à compter de la visite 2.
Dispositif: Masque intégral au caramel avec 'Improved Seal'
Les participants seront randomisés dans ce bras pendant un total de 7 ± 4 jours à compter de la visite 1. Les participants utiliseront le sceau amélioré dans ce bras de traitement.
Dispositif: Masque intégral caramel avec 'Normal Seal'
Les participants seront randomisés dans ce bras pendant un total de 7 ± 4 jours à compter de la visite 1. Les participants utiliseront le sceau normal dans ce bras de traitement.
Expérimental: Groupe B
Les participants seront randomisés pour recevoir soit le masque facial "Improved Seal" ou "Normal Seal" Toffee pour un total de 7 ± 4 jours à compter de la visite 1. Lors de la visite 2, ils rendront le premier masque et passeront au masque restant pendant un total de 7 ± 4 jours à compter de la visite 2.
Dispositif: Masque intégral au caramel avec 'Improved Seal'
Les participants seront randomisés dans ce bras pendant un total de 7 ± 4 jours à compter de la visite 1. Les participants utiliseront le sceau amélioré dans ce bras de traitement.
Dispositif: Masque intégral caramel avec 'Normal Seal'
Les participants seront randomisés dans ce bras pendant un total de 7 ± 4 jours à compter de la visite 1. Les participants utiliseront le sceau normal dans ce bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masque d'essai Seal Comfort
Délai: 7 ± 4 jours à domicile
Confort d'étanchéité global déterminé à partir de questionnaires - subjectif
7 ± 4 jours à domicile
Acceptabilité du joint de masque d'essai
Délai: 14 ± 4 jours à domicile
Préférence pour le masque d'essai déterminée à partir de questionnaires à la fin de l'essai - Subjectif
14 ± 4 jours à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du traitement d'étanchéité du masque d'essai - Objectif
Délai: 7 ± 4 jours à domicile
Données objectives de l'indice d'apnée et d'hypopnée (IAH) enregistrées à partir d'un appareil à pression positive des voies respiratoires (PAP), par rapport aux données de base de l'IAH
7 ± 4 jours à domicile
Facilité d'utilisation du sceau de masque d'essai
Délai: 1h de rendez-vous en journée
Entretien d'utilisabilité lors de la première visite - subjectif
1h de rendez-vous en journée
Performance du traitement du joint de masque d'essai - subjectif
Délai: 7 ± 4 jours à domicile
Performance du joint déterminée à partir de questionnaires - subjectif
7 ± 4 jours à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette enquête est d'informer l'équipe de développement de produits. Les résultats informeront le développement du produit sur l'avenir du produit.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner