Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av en helmaskstätning för behandling av obstruktiv sömnapné

15 augusti 2022 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Undersökningen är en prospektiv, randomiserad, enkelblindad crossover-studie. Undersökningen är utformad för att utvärdera prestanda, komfort och användarvänlighet för F&P Trial Full Face Mask Seal bland deltagare i obstruktiv sömnapné (OSA). Totalt kommer 40-45 OSA-deltagare att rekryteras för försöket av undersökningsplatsen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att innebära tre besök på undersökningsplatsen. Under besöket kommer en deltagare att randomiseras till, förses med och utfärdas med den första provmaskens försegling för användning i hemmet i 7 ±4 dagar.

Deltagarna kommer sedan in för att lämna tillbaka maskförseglingen och förses med den andra provförseglingen för användning i hemmet i 7±4 dagar.

Besök tre kommer att innebära att deltagarna lämnar tillbaka det andra provförseglingen och ger feedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (22+ år)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Apné hypopné Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Antingen ordinerat automatiskt positivt luftvägstryck (APAP), Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller Bi-level positivt luftvägstryck (PAP) för OSA
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Befintlig F&P helmaskanvändare

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagare intolerant mot PAP
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-behandling olämplig
  • Aktuell diagnos av luftvägssjukdom eller retention av koldioxid (CO2).
  • Gravid eller kanske tror att de är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen "Förbättrad Seal" eller "Normal Seal" Toffee helmask under totalt 7 ± 4 dagar från besök 1. Vid besök 2 kommer de att lämna tillbaka den första masken och bytas till den återstående masken i totalt 7 ± 4 dagar från besök 2.
Enhet: Toffee helmask med "Improved Seal"
Deltagarna kommer att randomiseras till denna arm under totalt 7 ± 4 dagar från besök 1. Deltagarna kommer att använda den förbättrade förseglingen i denna behandlingsarm.
Enhet: Toffee helmask med "Normal Seal"
Deltagarna kommer att randomiseras till denna arm under totalt 7 ± 4 dagar från besök 1. Deltagarna kommer att använda den normala förseglingen i denna behandlingsarm.
Experimentell: Grupp B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen "Förbättrad Seal" eller "Normal Seal" Toffee helmask under totalt 7 ± 4 dagar från besök 1. Vid besök 2 kommer de att lämna tillbaka den första masken och bytas till den återstående masken i totalt 7 ± 4 dagar från besök 2.
Enhet: Toffee helmask med "Improved Seal"
Deltagarna kommer att randomiseras till denna arm under totalt 7 ± 4 dagar från besök 1. Deltagarna kommer att använda den förbättrade förseglingen i denna behandlingsarm.
Enhet: Toffee helmask med "Normal Seal"
Deltagarna kommer att randomiseras till denna arm under totalt 7 ± 4 dagar från besök 1. Deltagarna kommer att använda den normala förseglingen i denna behandlingsarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provmask Seal Comfort
Tidsram: 7 ± 4 dagar i hemmet
Övergripande sälkomfort fastställd från frågeformulär- Subjektiv
7 ± 4 dagar i hemmet
Godtagbarhet för provmaskstätning
Tidsram: 14 ± 4 dagar i hemmet
Preferens för försöksmask fastställd från frågeformulär i slutet av försöket - Subjektiv
14 ± 4 dagar i hemmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testmask Seal Treatment Performance - Mål
Tidsram: 7 ± 4 dagar i hemmet
Objektivt apnéhypopnéindex (AHI)-data registrerade från PAP-anordningen (positivt luftvägstryck), jämfört med baslinje-AHI-data
7 ± 4 dagar i hemmet
Användbarhet av provmaskstätning
Tidsram: 1 timmes möte dagtid
Användbarhetsintervju under första besök- Subjektiv
1 timmes möte dagtid
Provmask Seal Treatment Performance- Subjektiv
Tidsram: 7 ± 4 dagar i hemmet
Sigillprestanda bestämt från frågeformulär - Subjektiv
7 ± 4 dagar i hemmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna undersökning är till för att informera produktutvecklingsteamet. Resultaten kommer att informera produktutvecklingen om produktens framtid.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera