小児心臓移植患者における冠動脈血管障害 (CFR-OHT)
2017年8月29日 更新者：Bryan Goldstein
小児心臓移植患者における冠動脈血管障害の早期発見：冠血流予備能と造影心臓 MRI を使用した前向き評価
心臓移植は、先天性または後天性心疾患と重度の心機能障害を患う患者の生存を可能にする延命治療です。
しかし、時間が経つにつれて、移植された心臓に問題が発生する可能性があります。
より一般的で厄介な問題の 1 つは、冠状動脈内の狭窄または狭窄の発生です。
これらの狭窄は、技術的には冠動脈血管症 (略して CAV) と呼ばれ、移植後 1 年以上の人における死亡または再心臓移植の必要性の最も一般的な原因の 1 つとなっています。
従来、CAV は、冠動脈造影法 (冠動脈血管に色素を直接注入し、X 線透視法と呼ばれる特殊な X 線装置を使用して観察する方法) を使用した心臓カテーテル法で診断されてきました。
症状の治療と心臓移植の繰り返しのリストを除いて、CAVの良い治療法はありません.
この研究の目的は、CAV を診断するいくつかの新しい方法をテストすることです。
1つ目は、冠血流予備能（カテーテル検査）と呼ばれるものです。
2 つ目は Endo-PAT (フィンガー プローブ テスト) と呼ばれ、3 つ目は造影心臓 MRI (MRI テスト、12 歳以上の患者のみ) と呼ばれます。
古い方法（冠動脈造影）は、新しい検査に加えて、すべてのケースで引き続き使用されます.目標は、いつの日か、患者が異常な血管造影を発症する前に、コースの早い段階でCAV患者を診断できるようにすることです.
これが可能になれば、より優れた治療法を使用してCAVの発生を停止または逆転させることができる可能性があり、おそらく心臓移植を繰り返す必要性を減らすか、少なくとも遅らせることができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of MIchigan-Congenital Heart Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1歳から25歳の患者で、OHT後のステータス（移植時に18歳以下）であり、心内膜心筋生検および冠動脈造影のための定期的な移植後監視カテーテル法を受けている
除外基準:
- 洞不全症候群または2度または3度の房室ブロックの存在（機能している埋め込み型ペースメーカーなし）
- 血行力学的に重大な弁膜症
- 重度の喘息または気管支痙攣、既知の重度のCAV
- 肺高血圧症。
- ジゴキシンを服用している患者
- アデノシンとの相互作用が知られているため、ベラパミルとジピリダモールも除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
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3分間にわたる静脈内アデノシン注入の投与(0.14ml/kg、3mg/ml濃度、総用量)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠血流予備量 (CFR)
時間枠：ベースライン検査（急性のみ）、3分間のアデノシン注入
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ベースライン冠動脈流速 (CFV) に対するピークの比率
|
ベースライン検査（急性のみ）、3分間のアデノシン注入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓MRIによるガドリニウム増強
時間枠：ベースライン MRI のみ
|
カテゴリ尺度 - はいまたはいいえ;ガドリニウム増強の参加者数
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ベースライン MRI のみ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Goldstein, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM23585
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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