- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03231371
Vasculopatia dell'arteria coronaria nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore (CFR-OHT)
29 agosto 2017 aggiornato da: Bryan Goldstein
Rilevazione precoce della vasculopatia dell'arteria coronarica nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore: una valutazione prospettica utilizzando la riserva di flusso coronarico e la risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto
Il trapianto di cuore è una terapia di sostegno vitale che consente la sopravvivenza di pazienti con cardiopatie congenite o acquisite e gravi disfunzioni cardiache.
Nel tempo, tuttavia, il cuore trapiantato può sviluppare problemi.
Uno dei problemi più comuni e preoccupanti è lo sviluppo di stenosi, o restringimenti, all'interno delle arterie coronarie.
Questi restringimenti, tecnicamente indicati come vasculopatia coronarica (CAV in breve), rappresentano la singola causa più comune di morte o la necessità di ripetere il trapianto di cuore nelle persone più di un anno dopo il trapianto.
Tradizionalmente, la CAV è stata diagnosticata durante il cateterismo cardiaco mediante angiografia coronarica (dove il colorante viene iniettato direttamente nei vasi sanguigni coronarici e visualizzato utilizzando una speciale apparecchiatura a raggi X chiamata fluoroscopia).
Non esiste un buon trattamento per CAV a parte il trattamento dei sintomi e l'elenco per ripetere il trapianto di cuore.
L'obiettivo di questo studio è testare diversi metodi più recenti per la diagnosi di CAV.
Il primo è chiamato riserva di flusso coronarico (test di cateterizzazione).
Il secondo si chiama Endo-PAT (un test con la sonda del dito) e il terzo si chiama MRI cardiaca con mezzo di contrasto (test MRI, solo per pazienti di età pari o superiore a 12 anni).
Il metodo più vecchio (angiografia coronarica) sarà ancora utilizzato in tutti i casi, oltre ai nuovi test. L'obiettivo è, un giorno, essere in grado di diagnosticare i pazienti con CAV prima nel corso, prima che il paziente sviluppi angiogrammi anomali.
Se ciò sarà possibile, è possibile che terapie migliori possano essere utilizzate per arrestare o addirittura invertire lo sviluppo di CAV, forse riducendo, o almeno ritardando, la necessità di ripetere il trapianto di cuore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of MIchigan-Congenital Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 25 anni in stato post OHT (≤18 anni al momento del trapianto) e sottoposti a cateterismo di sorveglianza post-trapianto di routine per biopsia endomiocardica e angiografia coronarica
Criteri di esclusione:
- La presenza di sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado (senza un pacemaker impiantato funzionante)
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa
- Asma grave o broncospasmo, nota CAV grave
- Ipertensione polmonare.
- Pazienti che assumono digossina
- Anche il verapamil e il dipiridamolo sono esclusi date le interazioni note con l'adenosina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio
|
Somministrazione di infusione endovenosa di adenosina della durata di 3 minuti (0,14 ml/kg, concentrazione di 3 mg/ml, dose totale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Test di base (solo acuto), 3 minuti di infusione di adenosina
|
Rapporto tra velocità del flusso coronarico (CFV) di picco rispetto al basale
|
Test di base (solo acuto), 3 minuti di infusione di adenosina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del gadolinio mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Solo risonanza magnetica di base
|
Misura categorica - sì o no; numero di partecipanti con potenziamento del gadolinio
|
Solo risonanza magnetica di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM23585
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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