Koszorúér-érrendszeri vaszkulopathia gyermekkori szívátültetett betegeknél (CFR-OHT)
2017. augusztus 29. frissítette: Bryan Goldstein
A szívkoszorúér vasculopathia korai felismerése gyermekkori szívtranszplantált betegeknél: jövőbeli értékelés a coronaria áramlási tartalék és a kontrasztanyagos szív MRI segítségével
A szívátültetés egy életfenntartó terápia, amely lehetővé teszi a veleszületett vagy szerzett szívbetegségben és súlyos szívműködési zavarban szenvedő betegek túlélését.
Idővel azonban az átültetett szívben problémák léphetnek fel.
Az egyik leggyakoribb és aggasztóbb probléma a koszorúerekben kialakuló szűkületek vagy szűkületek.
Ezek a szűkületek, amelyeket technikailag szívkoszorúér vasculopathiának (röviden CAV) neveznek, a leggyakoribb halálok vagy az ismételt szívátültetés szükségessége a transzplantáció után több mint egy évvel.
Hagyományosan a CAV-t szívkatéterezéskor diagnosztizálták koszorúér angiográfiával (ahol a festéket közvetlenül a koszorúerekbe fecskendezik, és speciális röntgenberendezéssel, az úgynevezett fluoroszkópiával vizsgálják).
A tünetek kezelésén és az ismételt szívátültetésen kívül nincs jó kezelés a CAV-ra.
A tanulmány célja a CAV diagnosztizálásának számos újabb módszerének tesztelése.
Az elsőt koszorúér-áramlási tartaléknak nevezik (katéterezési teszt).
A másodikat Endo-PAT-nak (ujjszondás teszt), a harmadikat kontrasztanyagos szív-MRI-nek (MRI-teszt, csak 12 éves és idősebb betegeknél) hívják.
Továbbra is minden esetben a régebbi módszert (koszorúér angiográfiát) alkalmazzák, az új vizsgálatok mellett. A cél az, hogy egy napon a CAV-os betegeknél korábban, a kóros angiogramok kialakulása előtt lehessen diagnosztizálni a CAV-t.
Ha ez megtehető, lehetséges, hogy jobb terápiákat lehet majd alkalmazni a CAV kialakulásának megállítására vagy akár visszafordítására, ami csökkentheti vagy legalábbis késlelteti az ismételt szívátültetés szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of MIchigan-Congenital Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 25 év közötti betegek, akik állapota az OHT utáni állapot (≤18 év a transzplantáció időpontjában) és a transzplantáció utáni rutin katéterezésen esnek át endomiokardiális biopszia és koszorúér angiográfia céljából
Kizárási kritériumok:
- Gyenge sinus szindróma vagy 2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris blokk jelenléte (működő beültetett pacemaker nélkül)
- Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség
- Súlyos asztma vagy bronchospasmus, ismert súlyos CAV
- Pulmonális hipertónia.
- Digoxint szedő betegek
- A verapamil és a dipiridamol szintén kizárt, tekintettel az adenozinnal való ismert kölcsönhatásokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
|
Intravénás adenozin infúzió beadása 3 perc alatt (0,14 ml/kg, 3mg/ml koncentráció, összdózis).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Időkeret: Kiindulási vizsgálat (csak akut), 3 perces adenozin infúzió
|
A csúcs és az alapvonal koszorúér-áramlási sebesség aránya (CFV)
|
Kiindulási vizsgálat (csak akut), 3 perces adenozin infúzió
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gadolinium fokozása szív MRI-vel
Időkeret: Csak kiindulási MRI
|
Kategorikus mérték - igen vagy nem; a résztvevők száma gadolínium fokozással
|
Csak kiindulási MRI
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM23585
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .