Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon vaskulopatia lasten sydänsiirtopotilailla (CFR-OHT)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Bryan Goldstein

Sepelvaltimon vaskulopatian varhainen havaitseminen lapsisydänsiirtopotilailla: tulevaisuuden arviointi käyttämällä sepelvaltimon virtausreserviä ja kontrastitehostettua sydämen magneettikuvausta

Sydämensiirto on elämää ylläpitävä hoitomuoto, jonka avulla potilaat, joilla on joko synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus ja vakava sydämen toimintahäiriö, voivat selviytyä. Ajan myötä siirretty sydän voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia. Yksi yleisimmistä ja huolestuttavammista ongelmista on ahtaumien tai ahtaumien kehittyminen sepelvaltimoissa. Nämä ahtaumat, joita kutsutaan teknisesti sepelvaltimon vaskulopatiaksi (lyhyesti CAV), ovat yleisin yksittäinen kuolinsyy tai toistuvan sydämensiirron tarve henkilöillä yli vuoden siirron jälkeen. Perinteisesti CAV on diagnosoitu sydämen katetroinnissa käyttämällä sepelvaltimon angiografiaa (jossa väriaine ruiskutetaan suoraan sepelvaltimoihin ja sitä tarkastellaan erityisellä röntgenlaitteella, jota kutsutaan fluoroskopiaksi). CAV:lle ei ole hyvää hoitoa oireiden hoidon ja toistuvan sydämensiirron luettelon lisäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata useita uudempia menetelmiä CAV:n diagnosoimiseksi. Ensimmäistä kutsutaan sepelvaltimon virtausreserviksi (katetrointitesti). Toinen on nimeltään Endo-PAT (sormikoetintesti) ja kolmas on kontrastitehostettu sydämen MRI (MRI-testi, vain 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille). Vanhempaa menetelmää (sepelvaltimon angiografiaa) käytetään edelleen kaikissa tapauksissa uusien testien lisäksi Tavoitteena on, että jonakin päivänä potilaat pystytään diagnosoimaan CAV-diagnoosin varhaisemmassa vaiheessa, ennen kuin potilaalle kehittyy poikkeavia angiogrammeja. Jos tämä voidaan tehdä, on mahdollista, että parempia hoitoja voidaan käyttää pysäyttämään tai jopa kääntämään CAV:n kehittyminen, mikä ehkä vähentää tai ainakin viivyttää toistuvan sydämensiirron tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–25-vuotiaat potilaat, joiden tila on OHT:n jälkeinen (≤18 vuotta siirtohetkellä) ja joille tehdään rutiinisiirron jälkeinen valvontakatetrointi endomyokardiaalista biopsiaa ja sepelvaltimon angiografiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairas sinusoireyhtymä tai 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (ilman toimivaa implantoitua sydämentahdistinta)
  • Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
  • Vaikea astma tai bronkospasmi, tunnetusti vaikea CAV
  • Keuhkoverenpainetauti.
  • Potilaat, jotka käyttävät digoksiinia
  • Verapamiili ja dipyridamoli ovat myös poissuljettuja, koska tunnetut vuorovaikutukset adenosiinin kanssa ovat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Lääke: Adenosiini
Suonensisäinen adenosiini-infuusio 3 minuutin aikana (0,14 ml/kg, pitoisuus 3 mg/ml, kokonaisannos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coronary Flow Reserve (CFR)
Aikaikkuna: Perustesti (vain akuutti), 3 minuutin adenosiini-infuusio
Huipun ja perusviivan sepelvaltimon virtausnopeuden suhde (CFV)
Perustesti (vain akuutti), 3 minuutin adenosiini-infuusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadolinium Enhancement sydämen MRI
Aikaikkuna: Vain lähtötason MRI
Kategorinen mitta - kyllä ​​tai ei; osallistujien määrä gadoliinia lisäämällä
Vain lähtötason MRI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bryan Goldstein

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM23585

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortotooppinen sydämensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa