Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterievaskulopati hos pediatriske hjertetransplantasjonspasienter (CFR-OHT)

29. august 2017 oppdatert av: Bryan Goldstein

Tidlig påvisning av koronararterievaskulopati hos pediatriske hjertetransplantasjonspasienter: en prospektiv vurdering ved bruk av koronarstrømningsreserve og kontrastforsterket hjerte-MR

Hjertetransplantasjon er en livsopprettholdende terapi som lar pasienter med enten medfødt eller ervervet hjertesykdom og alvorlig hjertedysfunksjon overleve. Over tid kan imidlertid det transplanterte hjertet utvikle problemer. Et av de mer vanlige og plagsomme problemene er utviklingen av stenoser, eller innsnevringer, i kranspulsårene. Disse innsnevringene, teknisk referert til som koronararterievaskulopati (CAV for korte), står for den vanligste dødsårsaken eller behovet for gjentatt hjertetransplantasjon hos personer mer enn ett år etter transplantasjonen. Tradisjonelt har CAV blitt diagnostisert ved hjertekateterisering ved bruk av koronar angiografi (der fargestoff injiseres direkte inn i koronarblodårene og ses ved hjelp av spesielt røntgenutstyr kalt fluoroskopi). Det er ingen god behandling for CAV bortsett fra behandling av symptomer og liste for gjentatt hjertetransplantasjon. Målet med denne studien er å teste flere nyere metoder for diagnostisering av CAV. Den første kalles koronar strømningsreserve (kateteriseringstest). Den andre kalles Endo-PAT (en fingersondetest) og den tredje kalles kontrastforsterket hjerte-MR (MR-test, kun for pasienter 12 år og eldre). Den eldre metoden (koronar angiografi) vil fortsatt benyttes i alle tilfeller, i tillegg til de nye testene. Målet er en dag å kunne diagnostisere pasienter med CAV tidligere i forløpet, før en pasients utvikling av unormale angiogrammer. Hvis dette kan gjøres, er det mulig at bedre terapier vil kunne brukes for å stoppe eller til og med reversere utviklingen av CAV, kanskje redusere, eller i det minste forsinke, behovet for gjentatt hjertetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 1 - 25 år som er status-post OHT (≤18 år ved transplantasjonstidspunktet) og som gjennomgår rutinemessig post-transplantasjonsovervåkingskateterisering for endomyocardial biopsi og koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av sick sinus syndrome eller 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering (uten en fungerende implantert pacemaker)
  • Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
  • Alvorlig astma eller bronkospasme, kjent alvorlig CAV
  • Pulmonal hypertensjon.
  • Pasienter som tar digoksin
  • Verapamil og dipyridamol er også ekskludert gitt kjente interaksjoner med adenosin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Legemiddel: Adenosin
Administrering av intravenøs adenosin infusjon over 3 minutter (0,14 ml/kg, 3 mg/ml konsentrasjon, total dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronarstrømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Baseline testing (kun akutt), 3 minutter med adenosin infusjon
Forholdet mellom topp til grunnlinje koronar strømningshastighet (CFV)
Baseline testing (kun akutt), 3 minutter med adenosin infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gadoliniumforsterkning ved hjerte-MR
Tidsramme: Kun baseline MR
Kategorisk mål - ja eller nei; antall deltakere med gadoliniumforsterkning
Kun baseline MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bryan Goldstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM23585

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortotopisk hjertetransplantasjon

Kliniske studier på Adenosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere