Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulopatie koronárních tepen u dětských pacientů po transplantaci srdce (CFR-OHT)

29. srpna 2017 aktualizováno: Bryan Goldstein

Včasná detekce vaskulopatie koronárních tepen u dětských pacientů po transplantaci srdce: Prospektivní hodnocení pomocí rezervy koronárního průtoku a MRI srdce s kontrastem

Transplantace srdce je život udržující terapie, která umožňuje přežít pacientům s vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním a těžkou srdeční dysfunkcí. Postupem času se však u transplantovaného srdce mohou objevit problémy. Jedním z častějších a znepokojujících problémů je rozvoj stenóz nebo zúžení v koronárních tepnách. Tato zúžení, odborně označovaná jako vaskulopatie koronárních tepen (zkráceně CAV), představují jedinou nejčastější příčinu úmrtí nebo potřeby opakované transplantace srdce u osob více než jeden rok po transplantaci. Tradičně byla CAV diagnostikována při srdeční katetrizaci pomocí koronární angiografie (kde je barvivo vstřikováno přímo do koronárních krevních cév a prohlíženo pomocí speciálního rentgenového zařízení zvaného fluoroskopie). Neexistuje žádná dobrá léčba CAV kromě léčby symptomů a seznamu pro opakovanou transplantaci srdce. Cílem této studie je otestovat několik novějších metod diagnostiky CAV. První se nazývá koronární průtoková rezerva (katetrizační test). Druhý se nazývá Endo-PAT (test prstovou sondou) a třetí se nazývá kontrastní kardiální MRI (test MRI, pouze pro pacienty od 12 let). Kromě nových testů bude ve všech případech stále používána starší metoda (koronární angiografie). Cílem je jednoho dne diagnostikovat pacienty s CAV dříve, než se u pacienta vyvinou abnormální angiogramy. Pokud se to podaří, je možné, že k zastavení nebo dokonce zvrácení rozvoje CAV bude možné použít lepší terapie, což možná sníží nebo alespoň oddálí potřebu opakované transplantace srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1–25 let, kteří jsou ve stavu po OHT (≤ 18 let v době transplantace) a podstupují rutinní katetrizaci po transplantaci pro endomyokardiální biopsii a koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost syndromu nemocného sinu nebo atrioventrikulární blokády 2. nebo 3. stupně (bez funkčního implantovaného kardiostimulátoru)
  • Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
  • Těžké astma nebo bronchospasmus, známý závažný CAV
  • Plicní Hypertenze.
  • Pacienti užívající digoxin
  • Vzhledem ke známým interakcím s adenosinem jsou vyloučeny také verapamil a dipyridamol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Lék: Adenosin
Podání intravenózní infuze adenosinu po dobu 3 minut (0,14 ml/kg, koncentrace 3 mg/ml, celková dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Základní testování (pouze akutní), 3 minuty infuze adenosinu
Poměr maximální a základní rychlosti koronárního toku (CFV)
Základní testování (pouze akutní), 3 minuty infuze adenosinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gadolinium Enhancement pomocí srdeční MRI
Časové okno: Pouze základní MRI
Kategorická míra - ano nebo ne; počet účastníků s vylepšením gadolinia
Pouze základní MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bryan Goldstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM23585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortotopická transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit