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Vasculopatía de las arterias coronarias en pacientes pediátricos con trasplante de corazón (CFR-OHT)

29 de agosto de 2017 actualizado por: Bryan Goldstein

Detección temprana de vasculopatía de la arteria coronaria en pacientes pediátricos con trasplante de corazón: una evaluación prospectiva mediante la reserva de flujo coronario y la resonancia magnética cardíaca con contraste

El trasplante de corazón es una terapia de soporte vital que permite que los pacientes con enfermedades cardíacas congénitas o adquiridas y disfunción cardíaca grave sobrevivan. Sin embargo, con el tiempo, el corazón trasplantado puede desarrollar problemas. Uno de los problemas más comunes y preocupantes es el desarrollo de estenosis o estrechamiento dentro de las arterias coronarias. Estos estrechamientos, técnicamente conocidos como vasculopatía de la arteria coronaria (CAV, por sus siglas en inglés), representan la causa más común de muerte o necesidad de repetir el trasplante de corazón en personas más de un año después del trasplante. Tradicionalmente, la CAV se ha diagnosticado mediante un cateterismo cardíaco mediante una angiografía coronaria (en la que se inyecta un tinte directamente en los vasos sanguíneos coronarios y se observa mediante un equipo especial de rayos X llamado fluoroscopia). No existe un buen tratamiento para la CAV aparte del tratamiento de los síntomas y la lista para repetir el trasplante de corazón. El objetivo de este estudio es probar varios métodos más nuevos para diagnosticar CAV. El primero se llama reserva de flujo coronario (prueba de cateterismo). El segundo se llama Endo-PAT (una prueba de sonda digital) y el tercero se llama resonancia magnética cardíaca con contraste (prueba de resonancia magnética, solo para pacientes mayores de 12 años). El método más antiguo (angiografía coronaria) seguirá utilizándose en todos los casos, además de las nuevas pruebas. El objetivo es, algún día, poder diagnosticar a los pacientes con CAV más temprano en el curso, antes de que el paciente desarrolle angiogramas anormales. Si esto se puede hacer, es posible que se puedan usar mejores terapias para detener o incluso revertir el desarrollo de CAV, tal vez reduciendo, o al menos retrasando, la necesidad de repetir el trasplante de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 1 a 25 años de edad que están en estado posterior a la OHT (≤18 años en el momento del trasplante) y se someten a cateterismo de vigilancia de rutina posterior al trasplante para biopsia endomiocárdica y angiografía coronaria

Criterio de exclusión:

  • La presencia de síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin un marcapasos implantado en funcionamiento)
  • Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
  • Asma grave o broncoespasmo, CAV grave conocido
  • Hipertensión pulmonar.
  • Pacientes que toman digoxina
  • También se excluyen el verapamilo y el dipiridamol dadas las interacciones conocidas con la adenosina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Administración de infusión de adenosina intravenosa durante 3 minutos (0,14 ml/kg, concentración de 3 mg/ml, dosis total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: Prueba inicial (solo aguda), 3 minutos de infusión de adenosina
Relación entre la velocidad máxima y la basal del flujo coronario (CFV)
Prueba inicial (solo aguda), 3 minutos de infusión de adenosina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce de gadolinio por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: RM basal únicamente
Medida categórica - sí o no; número de participantes con refuerzo de gadolinio
RM basal únicamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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