Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire vasculopathie bij pediatrische harttransplantatiepatiënten (CFR-OHT)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Bryan Goldstein

Vroege detectie van coronaire vasculopathie bij pediatrische harttransplantatiepatiënten: een prospectieve beoordeling met behulp van coronaire stroomreserve en contrastversterkte cardiale MRI

Harttransplantatie is een levensondersteunende therapie waarmee patiënten met een aangeboren of verworven hartaandoening en ernstige hartdisfunctie kunnen overleven. Na verloop van tijd kan het getransplanteerde hart echter problemen krijgen. Een van de meest voorkomende en verontrustende problemen is de ontwikkeling van stenoses of vernauwingen in de kransslagaders. Deze vernauwingen, technisch aangeduid als coronaire arteriële vasculopathie (afgekort CAV), zijn verantwoordelijk voor de meest voorkomende doodsoorzaak of noodzaak van herhaalde harttransplantatie bij personen meer dan een jaar na de transplantatie. Traditioneel wordt CAV gediagnosticeerd bij hartkatheterisatie met behulp van coronaire angiografie (waarbij kleurstof rechtstreeks in de coronaire bloedvaten wordt geïnjecteerd en wordt bekeken met behulp van speciale röntgenapparatuur die fluoroscopie wordt genoemd). Er is geen goede behandeling voor CAV, afgezien van behandeling van symptomen en opname in een lijst voor herhaalde harttransplantatie. Het doel van deze studie is om verschillende nieuwere methoden voor het diagnosticeren van CAV te testen. De eerste wordt coronaire stroomreserve (katheterisatietest) genoemd. De tweede heet Endo-PAT (een vingersondetest) en de derde heet contrastversterkte cardiale MRI (MRI-test, alleen voor patiënten van 12 jaar en ouder). De oudere methode (coronaire angiografie) zal in alle gevallen nog steeds worden gebruikt, naast de nieuwe tests. Het doel is om op een dag patiënten met CAV eerder in het beloop te kunnen diagnosticeren, voordat een patiënt abnormale angiogrammen ontwikkelt. Als dit mogelijk is, is het mogelijk dat betere therapieën kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van CAV te stoppen of zelfs om te keren, waardoor de noodzaak van herhaalde harttransplantatie mogelijk wordt verminderd of op zijn minst wordt vertraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1 tot 25 jaar die status-post OHT zijn (≤18 jaar op het moment van transplantatie) en die routinematige post-transplantatiesurveillancekatheterisatie ondergaan voor endomyocardiale biopsie en coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van sick sinus-syndroom of 2e of 3e graads atrioventriculair blok (zonder functionerende geïmplanteerde pacemaker)
  • Hemodynamisch significante klepziekte
  • Ernstige astma of bronchospasme, bekende ernstige CAV
  • Pulmonale hypertensie.
  • Patiënten die digoxine gebruiken
  • Verapamil en dipyridamol zijn ook uitgesloten gezien de bekende interacties met adenosine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Geneesmiddel: Adenosine
Toediening van intraveneus adenosine-infuus gedurende 3 minuten (0,14 ml/kg, 3 mg/ml concentratie, totale dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: Baseline-test (alleen acuut), 3 minuten adenosine-infusie
Verhouding van piek tot basislijn coronaire stroomsnelheid (CFV)
Baseline-test (alleen acuut), 3 minuten adenosine-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gadolinium-verbetering door cardiale MRI
Tijdsspanne: Alleen basislijn-MRI
Categorische maatregel - ja of nee; aantal deelnemers met gadolinium-aankleuring
Alleen basislijn-MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bryan Goldstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM23585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthotope harttransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren