Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kransartärvaskulopati hos pediatriska hjärttransplantationspatienter (CFR-OHT)

29 augusti 2017 uppdaterad av: Bryan Goldstein

Tidig upptäckt av kranskärlsvaskulopati hos pediatriska hjärttransplantationspatienter: en prospektiv bedömning med hjälp av koronarflödesreserv och kontrastförstärkt hjärt-MR

Hjärttransplantation är en livsuppehållande behandling som gör att patienter med antingen medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom och allvarlig hjärtdysfunktion kan överleva. Med tiden kan dock det transplanterade hjärtat utveckla problem. Ett av de vanligare och besvärande problemen är utvecklingen av stenoser, eller förträngningar, i kransartärerna. Dessa förträngningar, tekniskt kallade koronarartär vaskulopati (CAV för kort), står för den enskilt vanligaste dödsorsaken eller behovet av upprepad hjärttransplantation hos personer mer än ett år efter transplantationen. Traditionellt har CAV diagnostiserats vid hjärtkateterisering med hjälp av kranskärlsangiografi (där färgämnet injiceras direkt i kranskärlen och ses med hjälp av speciell röntgenutrustning som kallas fluoroskopi). Det finns ingen bra behandling för CAV förutom behandling av symtom och notering för upprepad hjärttransplantation. Målet med denna studie är att testa flera nyare metoder för att diagnostisera CAV. Den första kallas koronarflödesreserv (kateteriseringstest). Den andra kallas Endo-PAT (ett fingersondstest) och den tredje kallas kontrastförstärkt hjärt-MR (MRT-test, endast för patienter 12 år och äldre). Den äldre metoden (koronarangiografi) kommer fortfarande att användas i samtliga fall, utöver de nya testerna. Målet är att en dag kunna diagnostisera patienter med CAV tidigare i förloppet, inför en patients utveckling av onormala angiogram. Om detta kan göras är det möjligt att bättre terapier kommer att kunna användas för att stoppa eller till och med vända utvecklingen av CAV, kanske minska, eller åtminstone fördröja, behovet av upprepad hjärttransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 1 - 25 år som har status efter OHT (≤18 år vid tidpunkten för transplantation) och som genomgår rutinmässig post-transplantation övervakning kateterisering för endomyokardiell biopsi och koronar angiografi

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av sick sinus syndrome eller 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering (utan en fungerande implanterad pacemaker)
  • Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
  • Svår astma eller bronkospasm, känd allvarlig CAV
  • Pulmonell hypertoni.
  • Patienter som tar digoxin
  • Verapamil och dipyridamol är också uteslutna på grund av kända interaktioner med adenosin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Läkemedel: Adenosin
Administrering av intravenös adenosininfusion under 3 minuter (0,14 ml/kg, 3 mg/ml koncentration, total dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronarflödesreserv (CFR)
Tidsram: Baslinjetestning (endast akut), 3 minuters adenosininfusion
Förhållandet mellan topp och baslinje koronarflödeshastighet (CFV)
Baslinjetestning (endast akut), 3 minuters adenosininfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gadoliniumförstärkning genom hjärt-MR
Tidsram: Endast baslinje-MR
Kategoriskt mått - ja eller nej; antal deltagare med gadoliniumförstärkning
Endast baslinje-MR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bryan Goldstein

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM23585

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortotopisk hjärttransplantation

Kliniska prövningar på Adenosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera