Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterievaskulopati hos pædiatriske hjertetransplantationspatienter (CFR-OHT)

29. august 2017 opdateret af: Bryan Goldstein

Tidlig påvisning af koronararterievaskulopati hos pædiatriske hjertetransplantationspatienter: en prospektiv vurdering ved brug af koronarflowreserve og kontrastforstærket hjerte-MR

Hjertetransplantation er en livsopretholdende behandling, der gør det muligt for patienter med enten medfødt eller erhvervet hjertesygdom og alvorlig hjertedysfunktion at overleve. Over tid kan det transplanterede hjerte dog udvikle problemer. Et af de mere almindelige og bekymrende problemer er udviklingen af ​​stenoser eller forsnævringer i kranspulsårerne. Disse forsnævringer, teknisk omtalt som koronararterievaskulopati (CAV for kort), er årsag til den mest almindelige dødsårsag eller behov for gentagen hjertetransplantation hos personer mere end et år efter transplantationen. Traditionelt er CAV blevet diagnosticeret ved hjertekateterisering ved hjælp af koronar angiografi (hvor farvestof injiceres direkte i de koronare blodkar og ses ved hjælp af særligt røntgenudstyr kaldet fluoroskopi). Der er ingen god behandling for CAV bortset fra behandling af symptomer og notering for gentagen hjertetransplantation. Målet med denne undersøgelse er at teste flere nyere metoder til diagnosticering af CAV. Den første kaldes koronar flowreserve (kateteriseringstest). Den anden kaldes Endo-PAT (en fingersondetest), og den tredje kaldes kontrastforstærket hjerte-MR (MRI-test, kun for patienter 12 år og ældre). Den ældre metode (koronar angiografi) vil stadig blive brugt i alle tilfælde, udover de nye tests. Målet er en dag at kunne diagnosticere patienter med CAV tidligere i forløbet, forud for en patients udvikling af unormale angiogrammer. Hvis dette kan gøres, er det muligt, at bedre terapier vil kunne bruges til at stoppe eller endda vende udviklingen af ​​CAV, måske reducere eller i det mindste forsinke behovet for gentagen hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of MIchigan-Congenital Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1 - 25 år, som er status-post-OHT (≤18 år på transplantationstidspunktet) og gennemgår rutinemæssig post-transplantationsovervågningskateterisering til endomyokardiebiopsi og koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​sick sinus syndrom eller 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering (uden en fungerende implanteret pacemaker)
  • Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
  • Svær astma eller bronkospasme, kendt alvorlig CAV
  • Pulmonal hypertension.
  • Patienter, der tager digoxin
  • Verapamil og dipyridamol er også udelukket på grund af kendte interaktioner med adenosin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Medicin: Adenosin
Administration af intravenøs adenosin infusion over 3 minutter (0,14 ml/kg, 3 mg/ml koncentration, total dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Baseline test (kun akut), 3 minutters adenosin infusion
Forholdet mellem top og basislinje koronar flowhastighed (CFV)
Baseline test (kun akut), 3 minutters adenosin infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gadoliniumforstærkning ved hjerte-MR
Tidsramme: Kun baseline MR
Kategorisk mål - ja eller nej; antal deltagere med gadoliniumforstærkning
Kun baseline MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bryan Goldstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM23585

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortotopisk hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Adenosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner